Ambroxol ABC

Folleto informativo: información para el paciente

AMBROXOLO ABC 30 mg comprimidos, supositorios

Ambroxol clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o alguno que no esté mencionado, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMBROXOLO ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO ABC
3. Cómo tomar AMBROXOLO ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMBROXOLO ABC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMBROXOLO ABC y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, perteneciente a un grupo de fármacos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
AMBROXOLO ABC está indicado para el tratamiento de las secreciones en las enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y los pulmones (en presencia de tos y expectoración).

2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO ABC

No tome AMBROXOLO ABC

• si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 2 años (ver el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROXOLO ABC.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece un problema estomacal o intestinal denominado úlcera péptica.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
presenta un rash cutáneo (incluidas lesiones de membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales),
deje de tomar Ambroxolo ABC y consulte inmediatamente a su médico.
Niños
AMBROXOLO ABC no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Otros medicamentos y AMBROXOLO ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de AMBROXOLO ABC durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si está embarazada, tome AMBROXOLO ABC solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, su médico valorará si debe interrumpir o no la toma de AMBROXOLO ABC o si debe interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
AMBROXOLO ABC 30 mg comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AMBROXOLO ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
AMBROXOLO ABC 30 mg comprimidos:
Tome este medicamento después de las comidas, con un poco de agua u otro líquido.
En adultos, la dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día durante los primeros 8-10 días.
Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 comprimido 2 veces al día.
AMBROXOLO ABC 30 mg supositorios (uso pediátrico):
En niños con peso superior a 15 kg y con edad superior a 2 años, la dosis recomendada es de 1 supositorio, 1
o 2 veces al día.
Si toma más AMBROXOLO ABC de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a
los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (Véase el apartado 4).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar AMBROXOLO ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Raramente pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza (cefalea);
• boca seca;
• náuseas, vómitos, dificultades digestivas (dispepsia);
• aumento de la producción de moco, escurrimiento nasal (rinorrea);
• acidez gástrica y del esófago (pirosis);
• estreñimiento;
• irritación de la piel (erupción cutánea, dermatitis de contacto);
• dificultad para orinar (disuria);
• fatiga.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupciones cutáneas, urticaria.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOLO ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMBROXOLO ABC 30 mg comprimidos

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.

Qué contiene AMBROXOLO ABC 30 mg supositorios

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada supositorio contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: triglicéridos semisintéticos, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO ABC y contenido del envase
AMBROXOLO ABC 30 mg comprimidos:
Cajas de 20 comprimidos en blíster.
AMBROXOLO ABC 30 mg supositorios:
Envase que contiene 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Productores
AMBROXOLO ABC 30 mg supositorios:
LAMP S.PROSPERO S.p.A. - Via della Pace n° 25/A- S.Prospero (MO)
AMBROXOLO ABC 30 mg comprimidos:
ABC FARMACEUTICI S.p.A - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Folleto informativo: información para el paciente

AMBROXOLO ABC 30 mg gránulo para suspensión oral, 15 mg gránulo para suspensión oral, 15 mg/2 ml solución para nebulizar

Clorhidrato de ambroxol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras unos días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMBROXOLO ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO ABC
3. Cómo tomar AMBROXOLO ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMBROXOLO ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMBROXOLO ABC y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
AMBROXOLO ABC está indicado para el tratamiento de las secreciones en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y de los pulmones (en presencia de tos y expectoración).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO ABC

No tome AMBROXOLO ABC

• si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones;
• si la persona que va a tomar este medicamento (granulado para suspensión oral) es un niño menor de 2 años (ver el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROXOLO ABC.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece un problema de estómago o intestino denominado úlcera péptica;
• padece asma; en este caso, tome un medicamento broncodilatador (espasmolítico bronquial) antes de utilizar este medicamento por vía inhalatoria. Dado que al respirar profundamente el aerosol puede aparecer tos, intente respirar normalmente durante la inhalación. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Ambroxolo ABC y consulte inmediatamente a su médico.

Caliente la solución hasta la temperatura corporal antes de la inhalación.
Si padece asma bronquial, tome un medicamento broncodilatador (broncoespasmolítico) antes de la inhalación.
Niños
AMBROXOLO ABC no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Otros medicamentos y AMBROXOLO ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de AMBROXOLO ABC durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si está embarazada, tome AMBROXOLO ABC solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna, por lo que el médico valorará si debe interrumpir o no la toma de AMBROXOLO ABC o si debe suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
AMBROXOLO ABC granulado para suspensión oral contiene sacarosa.
AMBROXOLO ABC 15 mg granulado para suspensión oral contiene 3,96 g de sacarosa (azúcar) por sobre.
AMBROXOLO ABC 30 mg granulado para suspensión oral contiene 7,9 g de sacarosa (azúcar) por sobre.
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AMBROXOLO ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No utilice AMBROXOLO ABC para tratamientos prolongados.

AMBROXOLO ABC 30 mg granulado para suspensión oral:
En adultos, la dosis recomendada es de 1 sobre 2 o 3 veces al día.

AMBROXOLO ABC 15 mg granulado para suspensión oral:
En niños mayores de 2 años, la dosis recomendada es de 1 sobre 2 o 3 veces al día.

AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml solución para nebulizar:
Este medicamento puede mezclarse en el aparato dispensador con agua destilada.

Uso en adultos y niños mayores de 5 años:
la dosis recomendada es de 2-3 ml de solución para nebulizar, 1-2 veces al día.

Uso en niños menores de 5 años:
la dosis recomendada es de 2 ml de solución, 1-2 veces al día.

Para evitar el inicio de la tos, respire normalmente durante la inhalación de la solución para nebulizar.
Si es especialmente sensible, puede calentar la solución para nebulizar hasta temperatura corporal antes de la inhalación.
Puede inhalar la solución mediante los dispositivos habituales para aerosol. También puede diluir la solución con un volumen igual de agua destilada (relación 1:1).

Si toma más AMBROXOLO ABC del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (ver sección 4).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar AMBROXOLO ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Raramente pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza (cefalea);
• boca seca;
• náuseas, vómitos, dificultades digestivas (dispepsia);
• aumento de la producción de moco, secreción nasal (rinorrea);
• ardor de estómago y del esófago (pirosis);
• estreñimiento;
• irritación de la piel (erupción cutánea, dermatitis de contacto);
• dificultad para orinar (disuria);
• fatiga.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOL ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMBROXOLO ABC 15 mg granulado para suspensión oral

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada sobre contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: aroma de naranja, aroma de piña, sacarosa.

Qué contiene AMBROXOLO ABC 30 mg granulado para suspensión oral

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada sobre contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: aroma de naranja, aroma de piña, sacarosa.

Qué contiene AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml solución para nebulización

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada vial de 2 ml contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: agua destilada.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO ABC y contenido del envase
AMBROXOLO ABC 15 mg granulado para suspensión oral
Envase que contiene 20 sobres.
AMBROXOLO ABC 30 mg granulado para suspensión oral
Envase que contiene 20 sobres.
AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml solución para nebulización
Envase que contiene 6 viales de vidrio de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín

Productores
AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml solución para nebulización:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES - Via Cavour N.41-43 - Novate Milanese (MI)
BIOLAB - Via Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (MI) (controles pirogénicos)
AMBROXOLO ABC 15 mg granulado para suspensión oral y AMBROXOLO ABC 30 mg granulado para suspensión oral:
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano - NA