ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amasci 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Escitalopram oxalate
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Amasci i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amasci
Jak stosować Amasci
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amasci
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amasci i do czego służy

Amasci zawiera substancję czynną escytalopram. Amasci należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
Amasci zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe typu paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Amasci, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amasci

Nie przyjmuj Amasci

Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (rozpoznane na podstawie EKG – badania oceniającego pracę serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Amasci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amasci.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności powiadom lekarza:

Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Amasci należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość ataków padaczkowych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz może musieć dostosować dawkę leku.
Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Amasci może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub leków obniżających poziom cukru we krwi.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
Jeśli masz tendencję do łatwego powstawania krwawień i siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.
Jeśli masz powolny rytm serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że masz niedobór soli w wyniku długotrwałej ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania moczopędników (leków wpływających na wydalanie moczu).
Jeśli podczas wstawania odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, np. niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z buprenorfina lub buprenorfina/nalokson może prowadzić do zespołu serotoninergicznego – stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i Amasci”).

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej, charakteryzującej się nietypowymi myślami, szybko zmieniającymi się pomysłami, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój, trudność z siedzeniem lub staniem nieruchomo mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.
Leki takie jak Amasci (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą być częstsze na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te mogą wymagać pewnego czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
Jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, wymagającymi leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli autoagresywne lub samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zwykle Amasci nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Niemniej jednak lekarz może przepisać Amasci pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Amasci pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Amasci pojawią się lub nasilą się objawy wymienione wcześniej. Ponadto nie ustalono jeszcze długoterminowego wpływu Amasci na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Amasci
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

„Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranocyprominę jako substancję czynną. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Amasci. Po zakończeniu leczenia Amasci musi minąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków.
„Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
„Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksynę (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
Złotopłotek ( Hypericum perforatum ) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leków stosowanych do łagodzenia bólu lub rozrzedzania krwi, zwanych również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawienia.
Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leków stosowanych do rozrzedzania krwi, zwanych również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał badania czasu krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia Amasci, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
Neuroleptyki (leków stosowanych w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (leków przeciwdepresyjnych) oraz ryperidon, tioridazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna zmiana dawki escytalopramu.
Leki zwiększające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
Leki przeciwdepresyjne takie jak moclobemida, tranocypromina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksypina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z buprenorfina lub buprenorfina/nalokson i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Amasci z pokarmami, napojami i alkoholem
Amasci można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escytalopram”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Amasci z alkoholem, choć nie przewiduje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Amasci, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści z leczenia.
Ciąża
Jeśli przyjmujesz Amasci tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Powiadom swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Amasci, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz Amasci w trzecim trymestrze ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa barwa skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierna pobudliwość odruchów, drżenie, niepokój, drażliwość, letargia, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że powiadomisz położną i/lub lekarza, że przyjmujesz Amasci. Leki takie jak Amasci, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków ( persistent pulmonary hypertension in neonates – PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to się stanie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli Amasci jest przyjmowane w czasie ciąży, nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.
Oczekuje się, że Amasci jest wydzielane z mlekiem matki.
Citalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się, aby nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt Amasci wywiera na Ciebie.
Ten lek zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amasci

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka Amasci to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Amasci to 5 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenia lęku społecznego
Zwykle zalecana dawka Amasci to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.
Uogólnione zaburzenia lęku
Zwykle zalecana dawka Amasci to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka Amasci to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 65. roku życia)
Zalecana początkowa dawka Amasci to 5 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle Amasci nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zaburzona funkcja nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zaburzona funkcja wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak przyjmować tabletki
Amasci możesz przyjmować z lub bez jedzenia. Tabletkę połknij z niewielką ilością wody. Nie żuj, ponieważ smak jest gorzki.
W razie potrzeby możesz podzielić tabletkę, kładąc ją na płaskiej powierzchni z ryską skierowaną do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami w dół na krawędzie obu połówek, używając obu kciuków, jak pokazano na rysunku.

Dwie ręce z wskazującymi palcami skierowanymi do środka, wskazujące małą, okrągłą tabletkę lub pastylkę na białym tle

Tabletki o dawkach 10 i 20 mg można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim odczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Amasci, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje powoli.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Amasci przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amasci
Jeśli przyjmiesz dawkę Amasci większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych objawów niedoboru. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą opakowanie Amasci, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amasci
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Amasci
Nie przestawaj przyjmować Amasci bez konsultacji z lekarzem. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Amasci w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Po przerwaniu przyjmowania Amasci, zwłaszcza jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia, które są typowe po zakończeniu leczenia Amasci. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś Amasci przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób ocenia objawy jako łagodne i znikające spontanicznie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Amasci, poinformuj lekarza, który może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia (rzadziej) oraz uczucie uderzenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności ze snem), uczucie lęku, ból głowy, niedobój (nudności), potliwość (w tym nocną potliwość), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (trzęsienie), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać,
że wiele z wymienionych działań niepożądanych może być również objawami choroby i dlatego
zmniejszą się, gdy poczujesz się lepiej.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się
niezwłocznie do szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności w oddawaniu moczu.
Napady drgawkowe (epileptyczne), patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Żółte zabarwienie skóry i białek oczu, które są oznakami zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby.
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego torsadą punktów.
Myśli o samookaleczeniu (zrobienie sobie krzywdy) lub samobójstwie. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nagłe opuchnięcie skóry lub błony śluzowej (angioobrzęk).

Oprócz powyższych, zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

nudności
bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
Spadek lub wzrost apetytu
Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie skóry
Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
Zwiększona potliwość
Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
Zaburzenia seksualne (opóźnione nasilenie, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
Zmęczenie, gorączka
Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Pokrzywka, wysypka, swędzenie
Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, dezorientacja
Niespokojny sen, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope)
Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus)
Wypadanie włosów
Wzmożone krwawienie miesięczne
Nieregularne cykle menstruacyjne
Spadek masy ciała
Przyspieszone bicie serca
Opuchlizna rąk lub nóg
Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Agresywność, depersonalizacja, halucynacje
Spowolnione bicie serca

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedobytu, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
Zawroty głowy w pozycji stojącej, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
Zmiany wskazań czynności wątroby (zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi)
Zaburzenia ruchowe (nieprzywolone ruchy mięśni)
Bólowe erekcje (priapizm)
Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co skutkuje obniżeniem stężenia sodu (niewłaściwa sekrecja ADH)
Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
Mania
Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane za pomocą EKG, które mierzy aktywność elektryczną serca)
Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, znany jest szereg działań niepożądanych związanych z lekami działającymi jak escitalopram (substancja czynna Amasci). Są to:

Niepokój ruchowy (akatyzja)
Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amasci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu
Scad.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amasci
Substancją czynną jest escytralopram. Każda tabletka Amasci zawiera 10 mg lub 20 mg escytralopramu
(jako oksalat).
Inne składniki to:

rdzeń: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmelozowa, sodowa karboksymetyloceluloza, propylogallan, talk i stearynian magnezu;
powłoka: HPMC 2910/ipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Opis wyglądu Amasci i zawartości opakowania
Amasci dostępne jest w postaci tabletek powlekanych o zawartości 10 mg i 20 mg. Poniżej opisano poszczególne tabletki.
10 mg: tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, biała lub prawie biała, z oznaczeniem „ML 60” wybitym po jednej stronie, z rowkiem podziałowym po przeciwnej stronie oraz z nacięciami po obu stronach rowka podziałowego (przybliżony wymiar: 7,14 mm).
20 mg: tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, biała lub prawie biała, z oznaczeniem „ML 61” wybitym po jednej stronie, z rowkiem podziałowym po przeciwnej stronie oraz z nacięciami po obu stronach rowka podziałowego (przybliżony wymiar: 9,5 mm).
Tabletki Amasci są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii laminowanej chłodno: OPA 25 µ / aluminium 45 µ / PVC 60 µ – folia aluminiowa.
Opakowania: 20, 28, 50, 56, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano (Włochy).

Producenci
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB
Wielka Brytania
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Poligono Mocholi
C/Noain, 1
31110 Noain (Navarra)
Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w

AMASCI