Allopurinol DOC Generici

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ALLOPURINOLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALLOPURINOLO DOC Generici
3. Jak stosować ALLOPURINOLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALLOPURINOLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALLOPURINOLO DOC Generici i do czego służy

Allopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymatycznym, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzą specjalne zmiany chemiczne w organizmie.
Tabletki allopurinolu stosuje się w długoterminowym leczeniu zapobiegawczym podagry i mogą być stosowane w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym kamieniach nerkowych oraz innych rodzajach zaburzeń nerek.
Allopurinol rzadko stosuje się u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem poważnych stanów (w szczególności białaczki i niektórych zaburzeń enzymatycznych, np. zespołu Lescha-Nyhana).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALLOPURINOLO DOC Generici

Nie przyjmuj ALLOPURINOLO DOC Generici

• jeśli jest uczulony na allopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie napad podagry lub niedawno miał miejsce, ponieważ allopurinol może powodować dodatkowe napady.

ALLOPURINOLO DOC Generici nie powinno być stosowane u dzieci o wadze poniżej 15 kg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ALLOPURINOLO DOC Generici:

• jeśli masz problemy z nerkami lub choroby, które mogą powodować uszkodzenie nerek (np. nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca);
• jeśli masz problemy z wątrobą.

Lekarz może zalecić regularne badania funkcji wątroby i nerek oraz badania krwi.
Na początku leczenia mogą występować napady podagry; w pierwszych tygodniach terapii
ALLOPURINOLO DOC Generici lekarz może przepisać Ci leki przeciwzapalne lub kolchicynę.
Napady te zazwyczaj stają się krótsze i mniej nasilone po kilku miesiącach leczenia.
W trakcie stosowania allopurinolu opisywano ciężkie reakcje skórne (zespołu nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Często wysypka („rash”) może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni i stawów. Wysypka może postępować z pojawieniem się pęcherzy i złuszczaniem się skóry. Ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może również zwiększać ryzyko u tych pacjentów.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurinolu i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia problemów z mięśniami po zażyciu leku, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie ma uszkodzenia mięśni, a następnie rozważyć ewentualne przerwanie terapii ALLOPURINOLO DOC Generici.
Inne leki i ALLOPURINOLO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli stosujesz:

• 6-merkaptopurynę (stosowaną w leczeniu białaczki).
• Azyatioprynę, cyklosporynę (stosowane do supresji układu odpornościowego). Należy pamiętać, że niepożądane działania cyklosporyny mogą występować częściej. Jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azyatiopryny z allopurinolem należy unikać. Gdy 6-merkaptopuryna lub azyatiopryna są stosowane razem z ALLOPURINOLO DOC Generici, dawkę 6-merkaptopuryny lub azyatiopryny należy zmniejszyć, ponieważ ich działanie zostaje wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować morfologię krwi podczas leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.
• Widyarabinę (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że niepożądane działania widyarabiny mogą występować częściej. Zwracaj szczególną uwagę na ich wystąpienie.
• Salicylany (stosowane do łagodzenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry) lub inne leki stosowane w celu ułatwienia wydalania kwasu moczowego.
• Chlorpropamidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
• Warfarynę, fenprokumon, acenokumarol (stosowane do rozrzedzania krwi). Lekarz będzie częściej kontrolować wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia allopurinolem lub po każdej zmianie dawki.
• Ampicyllinę lub amoksycylinę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni przyjmować inne antybiotyki, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• W trakcie jednoczesnego stosowania allopurinolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyd, alifatyczne halogenki alkilowe) częściej występują zaburzenia krwi niż przy stosowaniu tych substancji aktywnych oddzielnie. Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi.
• Didanozynę (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
• Inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego). Może zwiększać ryzyko reakcji skórnych, szczególnie jeśli Twoja czynność nerek jest przewlekle obniżona.
• Diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Tolbutamidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy).
• Wodorotlenek glinu. Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany jednocześnie, działanie allopurinolu może być osłabione. Powinien być zachowany odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ALLOPURINOLO DOC Generici tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ nie ma wystarczających dowodów, że ten lek nie szkodzi Ciąża ani dziecku.
Karmienie piersią
Allopurinol wydostaje się z mlekiem matki. Allopurinol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki ALLOPURINOLO DOC Generici mogą powodować zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uczestnicz w czynnościach potencjalnie niebezpiecznych.
ALLOPURINOLO DOC Generici zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ALLOPURINOLO DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ALLOPURINOLO DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki allopurinolu (np. 100 mg/dzień), aby zmniejszyć
ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Dawkę można następnie zwiększyć, jeśli będzie to konieczne.
Stosowanie u dorosłych
Średnia dzienna dawka wynosi 300 mg dziennie.
Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi i/lub w moczu, może być konieczna wyższa dawka;
w takim przypadku lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 800 mg, podzieloną na 2–3 dawki dziennie po posiłkach.
Na początku leczenia lekarz może również przepisać lek przeciwwzapalny lub kolchicynę na okres jednego miesiąca lub dłużej,
aby zapobiec ostrym napadom dny moczanowej.
Dawkę allopurinolu można dostosować w zależności od nasilenia stanu chorobowego.
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli występuje zmniejszona funkcja nerek lub wątroby.
Jeśli dzienna dawka przekracza 300 mg i występują działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie allopurinolu w podzielonych dawkach, aby zmniejszyć te objawy.
Osoby starsze
Lekarz przepisze minimalną dawkę niezbędną do leczenia Twojego stanu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, dawkę ustali lekarz.
Jeśli poddajesz się dializom dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg podawaną bezpośrednio po dializie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (do 15. roku życia i o wadze równej lub powyżej 15 kg)
Zwykła dzienna dawka wynosi 10–20 mg na kg masy ciała (do maksymalnie 400 mg dziennie), podzielona na 3 dawki.
Dawkę można dostosować w przypadku zmniejszonej czynności nerek lub wątroby albo podzielić, aby zmniejszyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jak opisano powyżej dla dorosłych.
Jak stosować ALLOPURINOLO DOC Generici
Tabletkę należy przyjmować najlepiej zawsze o tej samej porze dnia, popijając szklanką wody.
Aby zmniejszyć działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, zaleca się przyjmowanie tabletki po posiłku.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Podczas leczenia tym lekiem należy pić dużo płynów (2–3 litry dziennie).
Jeśli przyjmiesz więcej ALLOPURINOLO DOC Generici niż powinieneś
W przypadku, gdy Ty (lub inna osoba) przypadkowo połkniecie dużą liczbę tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub lekarzem.
Przedawkowanie może bardzo prawdopodobnie spowodować objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy.
Zabierz do szpitala lub do lekarza ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki i opakowanie, aby można było dokładnie określić, które tabletki zostały zażyte.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALLOPURINOLO DOC Generici
Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki.
NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmuj pozostałe dawki o właściwych porach.
Jeśli przerwiesz leczenie ALLOPURINOLO DOC Generici
Należy kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. NIE przerywaj przyjmowania
leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zaburzeń, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) oraz uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• jakiekolwiek zmiany skóry, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych zwanych „zespołem Stevensa-Johnsona” i „toksyczną martwicą naskórka” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, obejmujące gorączkę, wysypkę skórną, bóle stawów oraz zmiany w badaniach krwi i w badaniach czynności wątroby. Mogą to być objawy zespołu nadwrażliwościowego wielonarządowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • poważna reakcja alergiczną, potencjalnie śmiertelna (reakcja anafilaktyczna);
  • poważna reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk);
• zespół nadwrażliwościowy lub DRESS, angioimmunoblastyczna limfadenopatia, obrzęk węzłów chłonnych.

Rzadko zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwościowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka.
W trakcie stosowania tego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysypka skórna;
• podwyższenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty (te działania niepożądane zmniejszają się po przyjmowaniu leku po posiłku), biegunka;
• objawy reakcji nadwrażliwościowej;
• podwyższenie wyników badań czynności wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i/lub zaburzenia czynności wątroby;
• reakcja skórna pojawiająca się zawsze w tych samych miejscach za każdym razem, gdy lek jest podawany (stała wysypka lekowa).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• karbunkuły;
• zmiany składu krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, zwiększenie liczby białych krwinek; rzadko tabletki allopurinolu mogą wpływać na krew, co może objawiać się większą skłonnością do powstawania siniaków lub może pojawić się ból gardła lub inne objawy infekcji. Te działania zazwyczaj występują u osób z chorobami wątroby lub nerek. Powiadom lekarza jak najszybciej;
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
• cukrzyca;
• niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub problemy z koordynacją ruchów (ataksja), uczucie mrowienia i bólu (neuropatia), mrowienie (parestezja), senność, ból głowy, zaburzenia smaku, śpiączka;
• zaćma (zmętnienie soczewki), zaburzenia wzroku i zmiany w plamce;
• zawroty głowy;
• depresja;
• ból w klatce piersiowej (angina), spowolnione bicie serca;
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• krwawienie wymiotne, duża ilość tłuszczów w stolcu (steatorea), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), zmiany w nawykach jelitowych (biegunka lub zaparcia), krwawienie ze żołądka lub jelit;
• utrata włosów lub ich wyblaknięcie;
• krew w moczu, bardzo wysoki poziom kwasu moczowego we krwi spowodowany niemożnością nerek do jego wydalania (uremia);
• bezpłodność u mężczyzn, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, powiększenie piersi u mężczyzn;
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, zmęczenie, gorączka, zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków (obrzęk).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka liksenoidalna (świądąca wysypka o barwie czerwono-fioletowej i/lub cienkich białych lub szarych liniach na błonach śluzowych);
• ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub stany dezorientacji. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowo zgłaszano:

• choroby naczyń obwodowych, zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita);
• hiperlipidemia;
• obrzęk języka;
• paraliż;
• paraliż kończyn dolnych;
• ból lub palenie w żołądku, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, utrata apetytu (anoreksja);
• powiększenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu);
• podwyższenie bilirubiny we krwi, podwyższenie wapnia we krwi;
• zapalenie nerwów, w tym nerwów ocznych (neuritis, neuritis optica);
• choroby mięśni (miopatie);
• niewydolność nerek, zapalenie nerek (nefryt);
• krwawienie z nosa (epistaksja), siniaki, zapalenie naczyń krwionośnych, również z tworzeniem się skrzeplin (krzepki krwi), zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych;
• zapalenie osierdzia (cienka błona otaczająca serce);
• zapalenie trzustki z krwawieniem;
• skurcz mięśni gładkich oskrzeli (bronchospazm), zapalenie oskrzeli charakteryzujące się trudnościami w oddychaniu (astma);
• ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie);
• zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub spojówek), podwójne widzenie;
• dezorientacja, zawroty głowy, bezsenność, zmniejszenie pożądania seksualnego;
• szumy w uszach (tinnitus);
• nietrzymanie moczu w nocy;
• powiększenie gruczołów ślinowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALLOPURINOLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLOPURINOLO DOC Generici

• Substancją czynną jest allopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg allopurinolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, glikolat sodu skrobi (typ A), kwas stearynowy (mikronizowany).

Wygląd ALLOPURINOLO DOC Generici i zawartość opakowania
ALLOPURINOLO DOC Generici dostępne jest w postaci tabletek dzielonych.
Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do niemal białej, z wydrukowanymi napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie.
ALLOPURINOLO DOC Generici dostępne jest w opakowaniach zawierających 50 tabletek dzielonych w blistrach PVC/PVDC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Włochy.
Producent:
PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok - Popovača, 44317 – Chorwacja.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

ALLOPURINOLO DOC Generici Dorośli 300 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ALLOPURINOLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALLOPURINOLO DOC Generici
3. Jak stosować ALLOPURINOLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALLOPURINOLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALLOPURINOLO DOC Generici i do czego służy

Allopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzą w organizmie określone zmiany chemiczne.
Tabletki allopurinolu stosuje się do długoterminowego leczenia zapobiegawczego podagry i mogą być używane w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym kamicy nerkowej oraz innych rodzajach zaburzeń nerek.
Tabletki ALLOPURINOLO DOC Generici 300 mg wskazane są wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALLOPURINOLO DOC Generici

Nie przyjmuj ALLOPURINOLO DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na allopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie dolega Ci atak dny moczanowej lub miałeś go niedawno, ponieważ allopurinol może powodować dodatkowe ataki.

ALLOPURINOLO DOC Generici nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ALLOPURINOLO DOC Generici:

• jeśli masz problemy z nerkami lub choroby, które mogą powodować uszkodzenie nerek (np. nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca);
• jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić regularne badania funkcji wątroby i nerek oraz badania krwi.

Na początku leczenia mogą wystąpić napady dny moczanowej; w pierwszych tygodniach terapii
ALLOPURINOLO DOC Generici lekarz może przepisać Ci leki przeciwzapalne lub kolchicynę.
Te napady zazwyczaj stają się krótsze i mniej nasilone po kilku miesiącach leczenia.
W trakcie stosowania allopurinolu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Często wysypka („rash”) może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pojawienia się pęcherzy i złuszczania się skóry. Ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej. Choroba nerek przewlekła może również zwiększać ryzyko u tych pacjentów.
Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie allopurinolu i skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli po zażyciu leku pojawią się problemy z mięśniami, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni, i rozważyć ewentualne przerwanie terapii ALLOPURINOLO DOC Generici.
Inne leki i ALLOPURINOLO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• 6-merkaptopurynę (stosowaną w leczeniu białaczki).
• Azatioprynę, cyklosporynę (stosowane w celu supresji układu odpornościowego). Należy pamiętać, że niepożądane działania cyklosporyny mogą występować częściej. Nie należy jednoczesnie podawać 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są podawane razem z ALLOPURINOLO DOC Generici, dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny należy zmniejszyć, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować morfologię krwi podczas leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niewyjaśnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.
• Widyarabinę (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że niepożądane działania widyarabiny mogą występować częściej. Zwracaj szczególną uwagę na ich pojawienie się.
• Salicylany (stosowane do łagodzenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub inne leki stosowane w celu ułatwienia wydalania kwasu moczowego.
• Chlorpropamidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
• Warfarynę, fenprokumon, acenokumarol (stosowane do rozrzedzania krwi). Lekarz będzie częściej kontrolował wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytynę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiny w krwi, szczególnie na początku leczenia allopurinolem lub po każdej zmianie dawki.
• Ampicyllinę lub amoksycylinę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni przyjmować inne antybiotyki, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• Podczas jednoczesnego stosowania allopurinolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydżyna, alifatyczne halogenki) częściej występuje dyskrazja krwi niż przy stosowaniu tych substancji aktywnych oddzielnie. Dlatego morfologia krwi powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu.
• Didanozynę (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
• Inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego). Może zwiększyć ryzyko reakcji skórnych, szczególnie jeśli Twoja czynność nerek jest przewlekle obniżona.
• Diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Tolbutamidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy).
• Wodorotlenek glinu. Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany jednoczesnie, działanie allopurinolu może być osłabione. Między przyjmowaniem obu leków powinien upłynąć co najmniej 3-godzinny odstęp.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ALLOPURINOLO DOC Generici tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ nie ma wystarczających dowodów, że ten lek nie szkodzi ciąży ani dziecku.
Karmienie piersią
Allopurinol wydostaje się do mleka matki. Allopurinol nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALLOPURINOLO DOC Generici tabletki mogą powodować zawroty głowy, senność i wpływać na koordynację ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uczestnicz w innych czynnościach potencjalnie niebezpiecznych.
ALLOPURINOLO DOC Generici zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ALLOPURINOLO DOC Generici zawiera barwnik żółty FCF (E110)
Ten lek zawiera barwnik żółty FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
ALLOPURINOLO DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ALLOPURINOLO DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki allopurinolu (np. 100 mg/dzień), aby zmniejszyć
ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Dawka może być zwiększana w razie potrzeby.
Dorośli
Średnia dawka dzienna wynosi 300 mg dziennie.
Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi i/lub w moczu, mogą być wymagane większe dawki;
w takim przypadku lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 800 mg, podzielonych na 2–3 dawki
dziennie po posiłkach.
Na początku leczenia lekarz może również przepisać lek przeciwwzapalny lub kolchicynę na okres jednego miesiąca
lub dłużej, aby zapobiec ostrym napadom dny.
Dawkę allopurinolu można dostosować w zależności od nasilenia Twojego stanu chorobowego.
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby.
Jeśli dzienna dawka przekracza 300 mg dziennie i występują działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit,
takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może zalecić podział dawki allopurinolu,
aby zmniejszyć te objawy.
Osoby starsze
Lekarz przepisze minimalną dawkę niezbędną do leczenia Twojego stanu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, dawkę ustali lekarz.
Jeśli poddajesz się dializie dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg,
którą należy przyjmować bezpośrednio po dializie.
Jak stosować ALLOPURINOLO DOC Generici
Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, z szklanką wody.
W celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit zaleca się przyjmowanie tabletki
po posiłku.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Podczas leczenia tym lekiem należy dużo pić (2–3 litry dziennie).
Jeśli przyjmiesz więcej ALLOPURINOLO DOC Generici niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie naraz dużą liczbę tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek,
niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub lekarzem.
Przedawkowanie może bardzo prawdopodobnie powodować objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy.
Zabierz ze sobą do szpitala lub do lekarza ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki i opakowanie,
aby można było dokładnie określić, które tabletki zostały przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALLOPURINOLO DOC Generici
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę.
NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmuj pozostałe dawki o właściwych porach.
Jeśli przerwiesz leczenie ALLOPURINOLO DOC Generici
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. NIE przerywaj przyjmowania
leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zaburzeń, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• gorączka i dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) oraz uczucie ogólnego niedowolstwa
• wszelkie zmiany skóry, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych zwanych „zespołem Stevensa-Johnsona” i „toksyczną nekrolizą naskórkową” (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka skórna, bóle stawów oraz zmiany we krwi i w wynikach badań czynności wątroby. Mogą to być objawy wieloorgannego zespołu nadwrażliwości (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • poważna reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja anafilaktyczna);
• poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk);
• zespół nadwrażliwości lub DRESS, angioimmunoblastyczna limfadenopatia, obrzęk węzłów chłonnych. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysypkę skórną;
• podwyższenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty (te działania niepożądane zmniejszają się po przyjmowaniu leku po posiłkach), biegunkę;
• objawy reakcji nadwrażliwości;
• podwyższenie wyników badań czynności wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i/lub zaburzenia czynności wątroby;
• reakcja skórna pojawiająca się w tych samych miejscach za każdym razem, gdy podaje się lek (stała wysypka lekowa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• napady;
• zmiany składu krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, zwiększenie liczby białych krwinek; rzadko tabletki allopurinolu mogą wpływać na krew, co może objawiać się większą skłonnością do powstawania siniaków lub może wystąpić ból gardła lub inne objawy infekcji. Zjawiska te występują zazwyczaj u osób z chorobami wątroby lub nerek. Niezwłocznie powiadom lekarza;
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
• cukrzycę;
• niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), drętwienie i ból (neuropatia), mrowienie (parestezja), senność, ból głowy, zaburzenia smaku, śpiączkę;
• zaćmę (zmętnienie soczewki), zaburzenia wzroku i zmiany w plamce;
• zawroty głowy;
• depresję;
• ból w klatce piersiowej (anginę), spowolnione bicie serca;
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• wymioty z krwią, zwiększoną ilość tłuszczów w stolcu (steatoreę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę), zmiany w nawykach jelitowych (biegunka lub zaparcia), krwawienie z żołądka lub jelit;
• utratę włosów lub ich wyblaknięcie;
• obecność krwi w moczu, bardzo wysoki poziom kwasu moczowego we krwi spowodowany niemożnością nerek do jego wydalania (uremię);
• bezpłodność u mężczyzn, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, powiększenie piersi u mężczyzn;
• uczucie ogólnego niedowolstwa, zmęczenie, gorączkę, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki (obrzęk).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypkę liścionowatą (świąd, czerwono-fioletowe zmiany skórne i/lub białe-szare nitkowate linie na błonach śluzowych)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub stany zamroczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowo zgłaszano:

• zaburzenia naczyń obwodowych, zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebitę);
• hiperlipidemię;
• obrzęk języka;
• paraliż;
• paraliż kończyn dolnych;
• ból lub pieczenie w żołądku, trudności trawienne (dyspepsję), ból brzucha, utratę apetytu (anoreksję);
• powiększenie wątroby, żółtaczkę (żółtaczka – żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu);
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwidze;
• zapalenie nerwów, w tym nerwów ocznych (neuritis, neuritis optica);
• choroby mięśni (miopatie);
• niewydolność nerek, zapalenie nerek (nefryt);
• krwawienie z nosa (epistaksję), siniaki, zapalenie naczyń krwionośnych, również z powstawaniem skrzeplin (zakrzepów), zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych;
• zapalenie osierdzia (cienkiej błony otaczającej serce);
• zapalenie trzustki z krwawieniem;
• skurcz oskrzeli (bronchospazm), zapalenie oskrzeli charakteryzujące się trudnościami w oddychaniu (astma);
• ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie);
• zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub spojówek), podwójne widzenie;
• dezorientację, zawroty głowy, bezsenność, zmniejszenie pożądania seksualnego;
• szumy w uszach (tinnitus);
• nietrzymanie moczu w nocy;
• powiększenie gruczołów ślinowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALLOPURINOLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLOPURINOLO DOC Generici

• Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, glikolat sodu skrobi (typ A), kwas stearynowy (mikronizowany), barwnik żółty FCF (E110).

Opis wyglądu ALLOPURINOLO DOC Generici i zawartości opakowania
ALLOPURINOLO DOC Generici jest dostępne w postaci tabletek dzielonych.
Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru brzoskwiniowego, z naniesionymi po jednej stronie oznaczeniami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału.
ALLOPURINOLO DOC Generici jest dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek podzielnych w blistrach PVC/PVDC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Mediolan – Włochy.
Producent:
PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok - Popovača, 44317 – Chorwacja.