Allopurinol Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALLOPURINOLO DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
Cómo tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALLOPURINOLO DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALLOPURINOLO DOC Generici y para qué se utiliza

El allopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que se producen ciertos cambios químicos especiales en el organismo.
Las tabletas de allopurinol se utilizan para el tratamiento preventivo a largo plazo de la gota y pueden emplearse en otras afecciones asociadas a un exceso de ácido úrico en el cuerpo, incluyendo cálculos renales y otros tipos de trastornos renales.
El allopurinol rara vez está indicado en niños y adolescentes, salvo en casos de enfermedades graves (especialmente en la leucemia y en ciertos trastornos enzimáticos, por ejemplo, en el síndrome de Lesch-Nyhan).

2. Qué debe saber antes de tomar ALLOPURINOLO DOC Generici

No tome ALLOPURINOLO DOC Generici

si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está sufriendo un ataque de gota o lo ha tenido recientemente, ya que el alopurinol puede provocar más ataques.

ALLOPURINOLO DOC Generici no debe administrarse a niños con peso inferior a 15 kg.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ALLOPURINOLO DOC Generici:

si tiene problemas renales o padece enfermedades que puedan causar daño renal (por ejemplo, hipertensión o diabetes mellitus);
si tiene problemas hepáticos.

Su médico podría solicitarle controles periódicos de la función hepática y renal, así como análisis de sangre.
Al comienzo del tratamiento pueden presentarse ataques de gota; por ello, durante las primeras semanas de tratamiento con ALLOPURINOLO DOC Generici, su médico podría recetarle antiinflamatorios o colchicina.
Estos ataques generalmente se vuelven más breves y menos graves tras varios meses de tratamiento.
Con el uso de alopurinol se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). A menudo, la erupción (“rash”) puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados. La erupción puede progresar con la aparición de ampollas generalizadas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. Asimismo, la enfermedad renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de alopurinol y contactar de forma urgente con su médico.
En caso de que experimente problemas musculares tras tomar el medicamento, su médico podría recetarle análisis de sangre para comprobar si existe daño muscular y evaluar posteriormente la posible interrupción del tratamiento con ALLOPURINOLO DOC Generici.
Otros medicamentos y ALLOPURINOLO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si está tomando:

6-mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer de sangre).
Azatioprina, ciclosporina (utilizadas para suprimir el sistema inmunitario). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la ciclosporina pueden presentarse con mayor frecuencia. Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Cuando se administre 6-mercaptopurina o azatioprina junto con ALLOPURINOLO DOC Generici, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su actividad se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos graves de la sangre. En tal caso, su médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo durante el tratamiento. Acuda inmediatamente al médico si observa hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
Vidarabina (utilizada para tratar el herpes). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la vidarabina pueden presentarse con mayor frecuencia. Esté especialmente atento si aparecen.
Salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre o las inflamaciones, por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota) u otros medicamentos usados para facilitar la eliminación de ácido úrico.
Clorpropamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con función renal disminuida.
Warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre). Su médico controlará con más frecuencia los valores de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
Teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias). Su médico medirá los niveles de teofilina en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con alopurinol o tras cualquier modificación de la dosis.
Ampicilina o amoxicilina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas). Siempre que sea posible, los pacientes deben tomar otros antibióticos, ya que podrían presentarse con mayor frecuencia reacciones alérgicas.
Con la administración conjunta de alopurinol y citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos), se produce con mayor frecuencia discrasia sanguínea que cuando estos principios activos se administran por separado. Por tanto, debe realizarse un control periódico del recuento sanguíneo.
Didanosina (utilizada para el tratamiento de infecciones por VIH).
Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial). Puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas, especialmente si su función renal está crónicamente reducida.
Diuréticos tiazídicos (usados para tratar la hipertensión arterial).
Tolbutamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes).
Hidróxido de aluminio. Si se toma simultáneamente hidróxido de aluminio, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, tome ALLOPURINOLO DOC Generici solo si su médico lo considera absolutamente necesario, ya que no existen pruebas suficientes de que este medicamento no sea perjudicial para el embarazo o para su bebé.
Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ALLOPURINOLO DOC Generici comprimidos puede causar mareo, somnolencia e influir en la coordinación motora. Si presenta estos síntomas, NO conduzca, NO utilice maquinaria ni realice actividades peligrosas.
ALLOPURINOLO DOC Generici contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ALLOPURINOLO DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ALLOPURINOLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Generalmente, su médico comenzará con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el
riesgo de posibles efectos adversos. La dosis se aumentará si es necesario.
Uso en adultos
La dosis diaria habitual es de 300 mg al día.
Si usted tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre y/o en orina, podrían ser necesarias dosis más altas; en
este caso, su médico puede aumentarle la dosis hasta un máximo de 800 mg, dividida en 2-3
administraciones diarias después de las comidas.
Al comienzo del tratamiento, su médico podría recetarle también un antiinflamatorio o colchicina durante un mes
o más para prevenir ataques agudos de gota.
La dosis de alopurinol puede ajustarse según la gravedad de su enfermedad.
Su médico puede modificar la dosis si usted tiene una función renal o hepática reducida.
Si la dosis diaria supera los 300 mg al día y aparecen efectos adversos gastrointestinales como náuseas o vómitos (ver sección 4), su médico podría recetarle alopurinol en dosis fraccionadas para reducir tales efectos.
Ancianos
Su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar su enfermedad.
Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, la dosis será establecida por su médico.
Si se somete a diálisis dos o tres veces por semana, su médico podría recetarle una dosis de 300 o 400 mg que deberá tomar inmediatamente después de la diálisis.
Uso en niños y adolescentes (hasta 15 años de edad y con peso igual o superior a 15 kg)
La dosis diaria habitual es de 10-20 mg por kg de peso corporal (hasta un máximo de 400 mg al día), administrada en 3 dosis divididas.
La dosis puede ajustarse si hay una función renal o hepática reducida, o puede fraccionarse para reducir los efectos adversos gastrointestinales, como se indica arriba para adultos.
Cómo tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
La tableta debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora del día, con un vaso de agua.
Con el fin de reducir los efectos adversos en el estómago y en el intestino, se recomienda tomar la tableta después de una comida.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Durante el tratamiento con este medicamento debe beber muchos líquidos (2-3 litros al día).
Si toma más ALLOPURINOLO DOC Generici de lo que debe
Si usted (o otra persona) ingiere muchas tabletas al mismo tiempo o si sospecha que un niño ha ingerido una o más tabletas, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
Una sobredosificación podría provocar con alta probabilidad efectos como náuseas, vómitos, diarrea o vértigo.
Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, las tabletas restantes y el envase, para que se sepa exactamente qué tabletas han sido ingeridas.
Si olvida tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi a la hora de la siguiente dosis.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las dosis restantes a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ALLOPURINOLO DOC Generici
Debe continuar tomando estas tabletas durante todo el tiempo indicado por su médico. NO deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de estos trastornos, interrumpa la toma de las tabletas e informe inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y sensación general de malestar;
cualquier cambio en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas y descamación cutánea. Estos pueden ser síntomas de reacciones cutáneas graves denominadas “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmica tóxica” (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en la sangre y en las pruebas de función hepática. Estos pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multiorgánica (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
- reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción anafiláctica);
- reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema);
síndrome de hipersensibilidad o DRESS, linfadenopatía angioinmunoblástica, hinchazón de
los ganglios linfáticos. Se han notificado raramente reacciones graves de hipersensibilidad, incluidos el
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Con el uso de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
erupciones cutáneas;
aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas, vómitos (estos efectos adversos disminuyen si se toma el medicamento después de las comidas), diarrea;
síntomas de reacción de hipersensibilidad;
aumento en los valores de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hepatitis (inflamación del hígado) y/o alteración de la función hepática;
reacción cutánea que se manifiesta siempre en los mismos lugares cada vez que se administra el medicamento (erupción fija por fármacos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

forúnculos;
alteración de los componentes de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y/o plaquetas en sangre, aumento del número de glóbulos blancos; ocasionalmente las tabletas de allopurinol pueden afectar a la sangre, lo que puede manifestarse como mayor facilidad para presentar moretones, o puede desarrollar dolor de garganta u otros signos de infección. Estos efectos generalmente ocurren en personas con problemas hepáticos o renales. Informe a su médico lo antes posible;
niveles elevados de grasas en sangre;
diabetes mellitus;
incapacidad para mover los músculos (parálisis) o problemas en la coordinación del movimiento (ataxia), entumecimiento y dolor (neuropatía), hormigueo (parestesia), somnolencia, dolor de cabeza, alteración del gusto, coma;
cataratas (opacificación del cristalino), trastornos visuales y alteraciones maculares;
vértigo;
depresión;
dolor en el pecho (angina), latido cardíaco ralentizado;
presión sanguínea alta (hipertensión);
emisión de sangre con el vómito, cantidad elevada de sustancias grasas en las heces (esteatorrea), inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), alteración de los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento), sangrado del estómago o del intestino;
pérdida o decoloración del cabello;
sangre en la orina, niveles muy elevados de ácido úrico en sangre debidos a la incapacidad de los riñones para eliminarlo (uremia);
infertilidad masculina, incapacidad para lograr o mantener la erección, aumento del pecho en hombres;
sensación de malestar general, fatiga, fiebre, retención de líquidos con hinchazón consecuente (edema).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea liquenoide (erupción cutánea pruriginosa de color rojo-violáceo y/o líneas filiformes blancas-grises en las membranas mucosas).
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o estado de confusión. Si esto ocurre, acuda inmediatamente a un médico.

Además, se han notificado:

trastornos vasculares periféricos, tromboflebitis;
hiperlipemia;
edema de la lengua;
parálisis;
parálisis de las extremidades inferiores;
dolor o ardor en el estómago, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, pérdida del apetito (anorexia);
agrandamiento del hígado, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia);
aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del calcio en sangre;
inflamación de los nervios, incluidos los de los ojos (neuritis y neuritis óptica);
enfermedades que afectan a los músculos (miopatías);
insuficiencia renal, inflamación de los riñones (nefritis);
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis), moretones, inflamación de los vasos sanguíneos incluso asociada a formación de trombos (coágulos de sangre), aumento del diámetro de los vasos sanguíneos;
inflamación del pericardio (una membrana delgada que rodea al corazón);
inflamación del páncreas con pérdida de sangre;
contracción de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los bronquios caracterizada por dificultad respiratoria (asma);
dolor de garganta (faringitis), inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
inflamación del ojo (iritis o conjuntivitis), visión doble;
confusión, mareos, insomnio, disminución de la libido;
zumbido en los oídos (tinnitus);
incontinencia urinaria nocturna;
agrandamiento de las glándulas salivales.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALLOPURINOLO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALLOPURINOLO DOC Generici

El principio activo es allopurinol. Cada comprimido contiene 100 mg de allopurinol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), ácido esteárico (micronizado).

Descripción del aspecto de ALLOPURINOLO DOC Generici y contenido del envase
ALLOPURINOLO DOC Generici se presenta en comprimidos divididos.
Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción “AL” y “100” grabadas a ambos lados de una línea de fractura en una de las caras.
ALLOPURINOLO DOC Generici está disponible en envases de 50 comprimidos divididos en blísteres de PVC/PVDC/Al.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán – Italia.
Fabricante:
PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok - Popovača, 44317 – Croacia.

Folleto informativo: información para el usuario

ALLOPURINOLO DOC Generici Adultos 300 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALLOPURINOLO DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
Cómo tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALLOPURINOLO DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALLOPURINOLO DOC Generici y para qué se utiliza

El alopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que se producen determinados cambios químicos especiales en el organismo.
Las tabletas de alopurinol se utilizan para el tratamiento preventivo a largo plazo de la gota y pueden emplearse en otras afecciones asociadas a un exceso de ácido úrico en el cuerpo, incluyendo cálculos renales y otros tipos de trastornos renales.
Las tabletas de ALLOPURINOLO DOC Generici de 300 mg están indicadas únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar ALLOPURINOLO DOC Generici

No tome ALLOPURINOLO DOC Generici

si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está sufriendo un ataque de gota o lo ha tenido recientemente, ya que el alopurinol puede provocar nuevos ataques.

ALLOPURINOLO DOC Generici no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ALLOPURINOLO DOC Generici:

si tiene problemas renales o padece enfermedades que puedan causar daño renal (por ejemplo, hipertensión o diabetes mellitus);
si tiene problemas hepáticos. Su médico querrá realizarle controles periódicos de la función hepática y renal, así como análisis de sangre.

Al comienzo del tratamiento pueden presentarse ataques de gota; durante las primeras semanas de tratamiento con ALLOPURINOLO DOC Generici, su médico podría recetarle antiinflamatorios o colchicina.
Estos ataques suelen hacerse más breves y menos graves tras varios meses de terapia.
Con el uso de alopurinol se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). A menudo, la erupción (“rash”) puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados. La erupción puede progresar con la aparición de ampollas generalizadas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. Asimismo, la enfermedad renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de alopurinol y contactar con su médico.
En caso de que experimente problemas musculares tras la toma del medicamento, su médico podría recetarle algunos análisis de sangre para verificar si existe daño muscular y evaluar posteriormente la posible interrupción del tratamiento con ALLOPURINOLO DOC Generici.
Otros medicamentos y ALLOPURINOLO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si está utilizando:

6-mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer de sangre).
Azatioprina, ciclosporina (utilizadas para suprimir el sistema inmunitario). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la ciclosporina pueden presentarse con mayor frecuencia. La administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol debe evitarse. Cuando se administra 6-mercaptopurina o azatioprina junto con ALLOPURINOLO DOC Generici, la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina debe reducirse porque su actividad se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos graves de la sangre. En tal caso, su médico vigilará cuidadosamente el recuento sanguíneo durante el tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si observa hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
Vidarabina (utilizada para tratar el herpes). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la vidarabina pueden presentarse con mayor frecuencia. Preste especial atención si aparecen.
Salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota) u otros medicamentos utilizados para facilitar la eliminación del ácido úrico.
Clorpropamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con función renal disminuida.
Warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre). Su médico controlará con mayor frecuencia los valores de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
Teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias). Su médico medirá los niveles de teofilina en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con alopurinol o tras cualquier cambio de dosis.
Ampicilina o amoxicilina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas). Siempre que sea posible, los pacientes deben tomar otros antibióticos, ya que podrían presentarse con mayor frecuencia reacciones alérgicas.
Con la administración de alopurinol y citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos), se produce con mayor frecuencia discrasia sanguínea que cuando estos principios activos se administran por separado. Por tanto, el control del recuento sanguíneo debe realizarse a intervalos regulares.
Didanosina (utilizada para el tratamiento de infecciones por VIH).
Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar problemas cardíacos o la hipertensión arterial). Puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas, especialmente si su función renal está crónicamente reducida.
Diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
Tolbutamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes).
Hidróxido de aluminio. Si se toma simultáneamente hidróxido de aluminio, el alopurinol puede tener un efecto atenuado. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, tome ALLOPURINOLO DOC Generici solo si su médico lo considera absolutamente necesario, ya que no existen pruebas suficientes de que este medicamento no sea perjudicial para el embarazo o para su bebé.
Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. El alopurinol no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ALLOPURINOLO DOC Generici comprimidos puede causar vértigo, somnolencia e influir en la coordinación del movimiento. Si presenta estos síntomas, NO conduzca, NO utilice maquinaria ni participe en actividades peligrosas.
ALLOPURINOLO DOC Generici contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ALLOPURINOLO DOC Generici contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110)
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
ALLOPURINOLO DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ALLOPURINOLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de posibles efectos adversos. La dosis se aumentará si es necesario.
Adultos
La dosis diaria media es de 300 mg al día.
Si tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre y/o en orina, podrían ser necesarias dosis más altas; en este caso, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 800 mg, divididos en 2-3 tomas diarias después de las comidas.
Al inicio del tratamiento, su médico podría recetarle también un antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más para prevenir ataques agudos de gota.
La dosis de alopurinol puede ajustarse según la gravedad de su enfermedad.
Su médico puede modificar la dosis si tiene una función renal o hepática reducida.
Si la dosis diaria supera los 300 mg al día y aparecen efectos adversos gastrointestinales como náuseas o vómitos (ver sección 4), su médico podría recetarle alopurinol en dosis fraccionadas para reducir dichos efectos.
Pacientes de edad avanzada
Su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar su enfermedad.
Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, la dosis será establecida por su médico.
Si se somete a diálisis dos o tres veces por semana, su médico podría recetarle una dosis de 300 o 400 mg que deberá tomar inmediatamente después de la diálisis.
Cómo tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
La tableta debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora del día, con un vaso de agua.
Con el fin de reducir los efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar la tableta después de una comida.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe beber muchos líquidos (2-3 litros al día).
Si toma más ALLOPURINOLO DOC Generici de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ingiere muchas tabletas al mismo tiempo o si sospecha que un niño ha ingerido una o más tabletas, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
Una sobredosis probablemente provocará efectos como náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Lleve al hospital o al médico este prospecto, las tabletas restantes y el envase, para que se sepa exactamente qué tabletas se han ingerido.
Si olvida tomar ALLOPURINOLO DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las dosis restantes a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ALLOPURINOLO DOC Generici
Debe continuar tomando estas tabletas durante todo el tiempo indicado por su médico. NO deje de tomar el medicamento sin hablar primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y sensación general de malestar
cualquier cambio en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel. Estos pueden ser síntomas de reacciones cutáneas graves denominadas “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmica tóxica” (véase la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en la sangre y en las pruebas de función hepática. Estos pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multisistémico (véase la sección 2 “Advertencias y precauciones”);
- reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción anafiláctica);
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema);
síndrome de hipersensibilidad o DRESS, linfadenopatía angioinmunoblástica, hinchazón de los ganglios linfáticos. Se han notificado raramente reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.

Con el uso de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

erupciones cutáneas;
aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas, vómitos (estos efectos adversos disminuyen si se toma el medicamento después de las comidas), diarrea;
síntomas de reacciones de hipersensibilidad;
aumento en los valores de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hepatitis (inflamación del hígado) y/o alteración de la función hepática;
reacción cutánea que aparece siempre en los mismos lugares cada vez que se administra el medicamento (erupción fija por fármacos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

forúnculos;
alteración de los componentes de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y/o plaquetas en sangre, aumento del número de glóbulos blancos; ocasionalmente las tabletas de allopurinol pueden afectar a la sangre, lo que puede manifestarse como mayor facilidad para presentar moretones, o puede desarrollar dolor de garganta u otros signos de infección. Estos efectos generalmente ocurren en personas con problemas hepáticos o renales. Informe a su médico lo antes posible;
niveles elevados de grasas en sangre;
diabetes mellitus;
incapacidad para mover los músculos (parálisis) o problemas en la coordinación del movimiento (ataxia), entumecimiento y dolor (neuropatía), hormigueo (parestesia), somnolencia, dolor de cabeza, alteración del gusto, coma;
catarata (opacificación del cristalino), trastornos visuales y alteraciones maculares;
vértigo;
depresión;
dolor en el pecho (angina), latido cardíaco lento;
presión arterial alta (hipertensión);
emisión de sangre con el vómito, cantidad elevada de sustancias grasas en las heces (esteatorrea), inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), alteración de los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento), sangrado del estómago o del intestino;
pérdida o decoloración del cabello;
sangre en la orina, niveles muy elevados de ácido úrico en sangre debidos a la incapacidad de los riñones para eliminarlo (uremia);
infertilidad masculina, incapacidad para lograr o mantener la erección, aumento del seno en los hombres;
sensación de malestar general, fatiga, fiebre, retención de líquidos con hinchazón consecuente (edema).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea liquenoide (erupción cutánea pruriginosa de color rojo-violáceo y/o líneas filiformes blancas-grises en las membranas mucosas)
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o estado de confusión. Si esto ocurre, acuda inmediatamente a un médico.

Además, se han notificado:

trastornos vasculares periféricos, tromboflebitis;
hiperlipemia;
edema de la lengua;
parálisis;
parálisis de las extremidades inferiores;
dolor o ardor de estómago, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, pérdida de apetito (anorexia);
agrandamiento del hígado, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia);
aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del calcio en sangre;
inflamación de los nervios, incluidos los nervios oculares (neuritis y neuritis óptica);
enfermedades que afectan a los músculos (miopatías);
insuficiencia renal, inflamación de los riñones (nefritis);
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis), moretones, inflamación de los vasos sanguíneos incluso con formación de trombos (coágulos de sangre), aumento del diámetro de los vasos sanguíneos;
inflamación del pericardio (una membrana fina que rodea al corazón);
inflamación del páncreas con pérdida de sangre;
contracción de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los bronquios caracterizada por dificultad para respirar (asma);
dolor de garganta (faringitis), inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
inflamación del ojo (iritis o conjuntivitis), visión doble;
confusión, mareos, insomnio, disminución de la libido;
silbido en los oídos (tinnitus);
incontinencia urinaria nocturna;
agrandamiento de las glándulas salivales.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALLOPURINOLO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALLOPURINOLO DOC Generici

El principio activo es el alopurinol. Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), ácido esteárico (micronizado), colorante amarillo tramonto FCF (E110).

Descripción del aspecto de ALLOPURINOLO DOC Generici y contenido del envase
ALLOPURINOLO DOC Generici se presenta en forma de comprimidos dividibles.
Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color melocotón, con la inscripción “AL” y “300” grabadas a ambos lados de una línea de fractura en una de las caras.
ALLOPURINOLO DOC Generici está disponible en envases de 30 comprimidos dividibles en blíster de PVC/PVDC/Al.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán – Italia.
Productor:
PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok - Popovača, 44317 – Croacia.