Ulotka: informacje dla

użytkownika
ALLGRAM 500 mg tabletki powlekane
wartstwą
Levofloxacina
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALLGRAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALLGRAM
Jak stosować ALLGRAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALLGRAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALLGRAM i do czego służy

ALLGRAM zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacina, która jest antybiotykiem należącym do grupy antybakteryjnych chinolonów, fluorochinolonów.
Działa on na zasadzie eliminowania bakterii odpowiedzialnych za infekcje w organizmie.
ALLGRAM może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza
gruczołu krokowego, gdzie może się rozwijać przewlekła infekcja
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”.

W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki ALLGRAM mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płuc zwaną antraks lub pogorszenia się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem

ALLGRAM
Nie przyjmuj ALLGRAM, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (angioedem)
chorujesz lub chorowałeś na epilepsję
miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę
karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Cię w jakikolwiek sposób. Jeśli masz
jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALLGRAM.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym ALLGRAM, jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku jak najszybciej powiadom lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALLGRAM:

jeśli masz 60 lat lub więcej
jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, nazywane czasem steroidami (zobacz „Inne leki i ALLGRAM”)
jeśli przeszedłeś przeszczepienie
jeśli miałeś napady padaczkowe
jeśli doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
jeśli masz problemy z nerkami
jeśli chorujesz na chorobę znaną jako „niedobór dehydrogenazy gluko-6-fosforanowej”. Podanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
jeśli miałeś problemy psychiczne
jeśli miałeś problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leku, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widocznym w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym pracy serca) lub masz rodzinny wywiad dotyczący tej dolegliwości, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i ALLGRAM”).
jeśli masz cukrzycę
jeśli miałeś problemy z wątrobą
jeśli chorujesz na miastenię gravis
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „przerost” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
jeśli wcześniej doświadczyłeś przypadków rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (refluks aortalny i mitralny);
jeśli masz rodzinny wywiad dotyczący aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanu predysponującego (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego typu, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie]), lub jeśli chorujesz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, wysokie ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
jeśli rozwinąłeś poważną reakcję skóry lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALLGRAM.
Gdy przyjmujesz ten lek:

Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca)
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych niekontrolowanych drgawek, faszzykulacji lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpią nudności, uczucie ogólnego niedoboru, poważny lub trwający ból lub pogorszenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
W przypadku zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła i poważnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmalała – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz musi

monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii ALLGRAM.
Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij leczenie ALLGRAM, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie ALLGRAM i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Niepożądane efekty o ciężkim, długotrwałym, niepełnosprawnym charakterze, które mogą nie ulec poprawie
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym ALLGRAM, były powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi skutkami, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, szumienie, łaskotanie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu ALLGRAM wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych niepożądanych skutków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Poważne reakcje skóry
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano poważne reakcje skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skóry często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do rozległego odwarstwienia skóry i poważnych, zagrażających życiu powikłań lub prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką skóry z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, podwyższeniem poziomu jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę skóry lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież
Dzieci i nastolatki w okresie wzrostu nie powinni przyjmować ALLGRAM.
Inne leki i ALLGRAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Wynika to z faktu, że ALLGRAM może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie ALLGRAM.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ponieważ jednoczesne podawanie ALLGRAM może zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie niepożądanych skutków:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
warkarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia krwi.
teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z ALLGRAM.
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego) przy jednoczesnym stosowaniu z ALLGRAM jest większe.
Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia przeszczepionych narządów. Ryzyko wystąpienia typowych niepożądanych skutków cyklosporyny jest większe.
Leki znane z ich wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowych antydepresantów, takich jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpsychotycznych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyków „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny (nagromadzenie kwasu moczowego w małych stawach rąk i stóp),
Cymetydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów i zgagę.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu któregokolwiek z tych leków w połączeniu z ALLGRAM. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Nie przyjmuj ALLGRAM jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ mechanizm działania tabletek ALLGRAM może być zaburzony:
sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na zgagę lub kwaśność żołądka), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletkach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących ALLGRAM oznaczenie „opioidów”, silnych leków przeciwbólowych, w badaniach moczu może dać fałszywie pozytywny wynik. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz ALLGRAM.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować fałszywie negatywne wyniki w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre niepożądane skutki mogą wystąpić po zażyciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych niepożądanych skutków mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
ALLGRAM zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ALLGRAM zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ALLGRAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

przyjmuj ten lek doustnie
połknij całe tabletki wraz z wodą
tabletki można przyjmować podczas lub poza porami posiłków

Chron przed światłem słonecznym powierzchnię skóry
Nie narażaj się na bezpośrednie światło słoneczne podczas leczenia tym lekiem i przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może dojść do oparzeń, świądu lub poważnych zmian skórnych, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem ochronnym
zawsze nosz kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj opalania w solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe,
didanosynę lub sukralfat
Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z ALLGRAM. Przyjmuj zalecaną dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu ALLGRAM.

Ile leku należy przyjmować

lekarz ustali, ile ALLGRAM należy przyjmować
dawka będzie zależeć od rodzaju zakażenia oraz jego lokalizacji w organizmie
długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, lecz skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zakażenia zatok przynosowych

zalecana dawka to dwie tabletki ALLGRAM 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka ALLGRAM 500 mg raz dziennie

Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

zalecana dawka to dwie tabletki ALLGRAM 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka ALLGRAM 500 mg raz dziennie

Zapalenie płuc

zalecana dawka to dwie tabletki ALLGRAM 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka ALLGRAM 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki ALLGRAM 250 mg raz dziennie
lub pół lub jedna tabletka ALLGRAM 500 mg raz dziennie

Zakażenia prostaty

zalecana dawka to dwie tabletki ALLGRAM 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka ALLGRAM 500 mg raz dziennie

Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

zalecana dawka to dwie tabletki ALLGRAM 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka ALLGRAM 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem ochronnym
zawsze nosz kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj opalania w solarium

Jeśli przyjmiesz więcej ALLGRAM niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z innym ośrodkiem opieki zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia oraz problemy sercowe, które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub pieczenia w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALLGRAM
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ALLGRAM
Nie przerywaj przyjmowania tabletek ALLGRAM tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót zakażenia, pogorszenie się stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ALLGRAM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

alergiczną reakcję. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować ALLGRAM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszące jej skurcze brzucha i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotknięty jest ścięgno Achillesa
Napady drgawek
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
Odczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
Rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
Zespół związany z niewystarczającym wydzielaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

uczucie palenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatią”

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2.
utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolność wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).
Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
Nudności, uczucie ogólnego niedoboru, nieprzyjemne uczucie w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Jeśli podczas przyjmowania ALLGRAM Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
ból głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedoboru (nudności, wymioty) oraz biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, która może wymagać rozpoczęcia leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspnę)
zmiana w smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
swędzenie i wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
bóle stawów lub bóle mięśni
badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowych (podwyższenie kreatyniny)
ogólna słabość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niska liczba białych krwinek (neutropenia)
nadmierna reakcja odpornościowa (nadwrażliwość)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i przemyśleniach (reakcje psychiczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja)
problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzroku (zamazane widzenie)
niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
słabość mięśni. Ma to znaczenie dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną nefrytem śródmiąższowym
gorączka
wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez tworzenia się pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanym krwawieniem (niewydolność szpiku).
gorączka, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępują. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą
zmiana zapachu rzeczy, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Odczuwanie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
tymczasowa utrata wzroku
pogorszenie lub utrata słuchu
niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca)
trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie UV (fotouczulenie), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
zapalenie naczyń krwionośnych, które rozprowadzają krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
nagłe niekontrolowane skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonus)
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
Utrwale ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały powiązane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane poprzez stronę internetową:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALLGRAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej przechowywać tabletki ALLGRAM w folblu i oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folblu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLGRAM

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka ALLGRAM zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:
dla rdzenia tabletu: celuloza w proszku, celuloza mikrokryształ, skrobia preżelatynizowana, povidon, skrobia kukurydziana, crospovidon i sodowy stearylofumaran.
dla powłoki: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172).

Opis wyglądu ALLGRAM i zawartości opakowania
Tabletki ALLGRAM to tabletki powlekane, przeznaczone do użytku doustnego. Tabletki mają kształt owalny, z ryflowaniem, kolor różowy.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 7 i 10 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Euro-Pharma S.r.l.
Via Garzigliana 8 – 10127 Torino
Producent
Industria farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. Via Pascoli, 1 – Gorgonzola (MI)