Ulotka: informacje dla pacjenta

ALGOFEN 200 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po upływie 3 dni.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ALGOFEN i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALGOFEN
Jak stosować ALGOFEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALGOFEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALGOFEN i do czego służy

ALGOFEN zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych
Niesterydowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NSAID), działających poprzez zmniejszanie bólu i
zapalenia.
Ten lek stosuje się w leczeniu bólu różnego pochodzenia, takiego jak: ból głowy, ból zęba, bóle
nerwowe (neuralgie), bóle kości i stawów (bóle osteoarticularne), bóle mięśni oraz bóle menstruacyjne.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALGOFEN

Nie stosuj ALGOFEN

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane do łagodzenia bólu (środki przeciwbólowe) i gorączki (środki przeciwgorączkowe) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), szczególnie w przypadku, gdy uczulenie wiąże się z obrzękiem błony śluzowej nosa (polipowatość nosa) lub astmą i objawia się reakcją astmatyczną (bronchospazm), pokrzywką lub silnym przeziębieniem (ostra katar sienny) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli doznałeś już wcześniej owrzodzenia żołądka lub krwawienia z żołądka lub jelit po przyjęciu innych leków;
jeśli cierpisz na owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelita cienkiego);
jeśli miałeś dwa lub więcej przypadków tego typu w przeszłości;
jeśli masz zaburzenia produkcji komórek krwi, których przyczyna nie jest znana;
jeśli masz krwawienie do mózgu (krwiak mózgowo-naczyniowy) lub inne rodzaje krwawień;
jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować zwiększoną skłonność do krwawień; P a g . 1 | 9
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
jeśli jesteś bardzo odwodniony (stan ten może wynikać z wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli cierpisz na ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca);
u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALGOFEN.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ALGOFEN i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojowe ostre pustulopochłanne zapalenie skóry (AGEP). Przestań stosować ALGOFEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ALGOFEN, jeśli:

masz problemy serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś już zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub TIA – przejściowe niedokrwienie mózgu);
masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy;
cierpisz na astmę (trudności w oddychaniu) lub inne alergie;
masz sezonowe przeziębienie o podłożu alergicznym (alergiczne zapalenie nosa), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa);
masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
masz problemy wątroby lub nerek, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek – w takich przypadkach nie należy przyjmować ALGOFEN (zobacz punkt 2 „Nie stosuj ALGOFEN”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem;
masz porfię wątrobą;
przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki wpływające na funkcję nerek;
masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych);
masz do przeszedzenia lub przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne;
przyjmujesz inne leki NSAID, w tym specyficzną grupę NSAID zwanych inhibitorami COX-2. W takim przypadku przyjmowanie ALGOFEN należy unikać;
przyjmujesz inne leki przeciwzapalne z grupy kortykosteroidów lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę), aspirynę lub leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelita z owrzodzeniami (choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna);
jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, które mogą być poważne lub zagrażające życiu (zobacz „Osoby starsze” i „Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub jelitach”); P a g . 2 | 9
jeśli masz problemy żołądka lub jelit, z wyjątkiem przypadków, gdy masz jedno lub więcej stanów, w których nie należy przyjmować ALGOFEN (zobacz punkt „Nie stosuj ALGOFEN”);
jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
pacjent jest nastolatkiem z objawami odwodnienia, ponieważ w takim przypadku lek może powodować problemy nerek;
masz chorobę autoimmunologiczną, np. toczeń rumieniowaty lub choroby tkanki łącznej;
masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

Oddziaływanie na serce i mózg
Leki zawierające ibuprofen, takie jak ALGOFEN, wiążą się z nieco wyższym ryzykiem zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu leczenia.
Osoby starsze
Osoby starsze mogą być bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub jelitach
Jeśli miałeś już wcześniej owrzodzenie żołądka lub jelit, szczególnie jeśli było skomplikowane perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie, należy zwrócić uwagę na każdy nietypowy objaw brzuszny i natychmiast poinformować o nim lekarza, szczególnie jeśli objawy pojawiają się na początku leczenia. Ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego jest wtedy większe, szczególnie u osób starszych. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez żadnych objawów wstępnych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Mogą również mieć śmiertelny skutek.
Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawień w żołądku lub jelitach ogólnie wzrasta przy wyższych dawkach ibuprofenu. Ryzyko zwiększa się również, jeśli ibuprofen jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami (zobacz „Inne leki i ALGOFEN”).
Reakcje skórne
Zgłoszono ciężkie reakcje skórne podczas leczenia ALGOFEN.
Przerwij przyjmowanie ALGOFEN i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
ALGOFEN może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ALGOFEN może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ALGOFEN może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z płodnością (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz punkt 2 „Nie stosuj ALGOFEN”).
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Inne leki i ALGOFEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
P a g . 3 | 9
Działania niepożądane ALGOFEN mogą nasilić się, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
ALGOFEN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować ALGOFEN i aktualnie przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
kortykosteroidy, leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i leczenia alergii;
lit (lek na zaburzenia nastroju);
glikozydy nasierdziowe (leki na choroby serca);
leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tzn. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan);
diuretyki, w tym oszczędzające potas, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami;
leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI);
sulfonilomoczniki (leki na cukrzycę);
metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
cyklosporynę i tacroflimus (immunosupresory stosowane do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu);
leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów;
fenytoinę (lek na epilepsję);
kolestybolum i kolestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu);
sulfinpirazonę (lek przeciwzakrzepowy);
flukenazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
zydowudynę (lek na AIDS);
baklofen (relaksant mięśniowy);
bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy);
pentoksifylinę (leki rozszerzające naczynia obwodowe);
alkohol;
ekstrakty roślinne z Ginkgo Biloba.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie ALGOFEN lub być przez niego wpływać.
Dlatego przed zastosowaniem ALGOFEN z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą, odwodniony lub masz problemy z nerkami, szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie (diuretyki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II). ALGOFEN może osłabić działanie tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj ALGOFEN w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy serca, płuc (nadciśnienie płucne) i nerek u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować ALGOFEN w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży ALGOFEN, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować problemy nerek u płodu, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak do tej pory nie znane są jego działania na dziecko. Niemniej jednak nie stosuj ALGOFEN podczas karmienia piersią, jeśli wcześniej nie skonsultowałeś się z lekarzem.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALGOFEN może powodować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, unikaj kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
ALGOFEN zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ALGOFEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka dla dorosłych to 1–2 tabletki powlekane 2–3 razy dziennie.
Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek dziennie.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po leczeniu, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka u dzieci powyżej 12. roku życia to 1–2 tabletki powlekane 2–3 razy dziennie. Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować ALGOFEN.
Stosowanie u osób starszych
Osoby starsze powinny przyjmować najniższą zalecaną dawkę, tj. 1 tabletę 2 razy dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ALGOFEN
Jeśli przyjmiesz więcej ALGOFEN niż zalecane lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Przy nadmiernym przyjmowaniu (przedawkowaniu) ibuprofenu mogą wystąpić najczęściej następujące objawy: nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z obecnością krwi), ból głowy, dezorientacja i niekontrolowane ruchy oczu, ból brzucha, głęboki sen z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), szumy w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, szczególnie u dzieci) oraz utrata przytomności. Przy wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drżenie (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe. U osób cierpiących na astmę możliwe jest nasilenie objawów choroby. Ponadto czas protrombiny/INR może być wydłużony (co wskazuje na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi), prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadziej mogą wystąpić: zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe przerywanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) i funkcji oddechowej (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
Przy znacznie zwiększonych dawkach ibuprofenu mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ALGOFEN, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ALGOFEN, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALGOFEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane zależą od dawki i mogą różnić się od pacjenta do pacjenta.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

czerwone, płaskie plamy o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) (zespoł DRESS).
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostro przebiegająca pustulowata wysypka).

Leki zawierające ibuprofen stosowane długoterminowo mogą wiązać się z nieco wyższym ryzykiem
ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
W połączeniu z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi i zaburzenia serca (niewydolność serca).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i/lub jelit. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka lub pierwszego odcinka jelita (odcinek dwunastniczy) (wrzód peptyczny), perforacja lub krwawienie z żołądka i/lub jelit, które może być śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
W szczególności ryzyko krwawienia z żołądka i/lub jelit zależy od dawki i długości leczenia.
P a g . 6 | 9
Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej po podaniu ALGOFEN-u zgłaszano: stolce czarne (melena), obecność krwi w wymiocinach (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem).
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, wymioty,
trudności trawienia (dyspepsja),
ból brzucha,
zgaga.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

wysypka,
ból głowy, senność, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość,
wrzody żołądka i dwunastnicy, czasem z krwawieniem i perforacją, utrata utajonej krwi, która może prowadzić do anemii, stolce czarne jak smoła, wymioty z krwią, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie ściany jelita,
zaburzenia wzroku.

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, swędzenie i napady astmy,
podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura),
nadwrażliwość skóry na światło,
zaburzenia wrażliwości niektórych części ciała (parestezja),
trudności w oddychaniu (bronchospazm),
kichanie, zatkany nos lub kapiący nos (rzinita),
zapalenie żołądka (gastryt),
problemy wątrobowe, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka),
powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi (niewydolność nerek, zespół nerczynowy, zapalenie nerek międzyustekowe), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

incydent naczyniowy mózgu (udar, krwawienie do mózgu),
świsty i brzęczenia w uszach (dzwonienie w uszach),
zaburzenia słuchu,
nasilenie zapalenia jelita grubego (kolitis),
nasilenie przewlekłej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (choroba Crohna),
niewydolność nerek,
uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) (szczególnie przy długotrwałym leczeniu),
wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi,
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, błon otaczających mózg),
choroba dotykająca skórę, stawy i nerki (zespoł toczeń rumieniowaty),
depresja, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne),
wzrost stężenia mocznika, transaminaz i fosfatazy alkalicznej, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, spadek stężenia wapnia w surowicy, wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy, wszystkie obserwowane przy badaniu krwi,
spadek ostrości wzroku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotyzującej),
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
anemia,
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza),
zmniejszenie liczby wszystkich komórek obecnych we krwi (pancytopenia), P a g . 7 | 9
obecność krwi w moczu (hematuria),
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk),
zmiany w badaniach oceniających funkcję wątroby,
ostre zapalenie wątroby,
uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i niewydolność wątroby,
reakcje skóry i błon śluzowych, również ciężkie (rumień wielopostaciowy, dermatopatia odłuszczająca, reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy),
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca),
zapalenie przełyku, zwężenie jelita,
ciężkie infekcje skóry, z powikłaniami tkanek miękkich, mogą wystąpić, jeśli masz ospę wietrzną,
gromadzenie się płynu w płucach, objawy obejmują duszność, które może być bardzo ciężkie i zwykle nasila się w pozycji leżącej (obrzęk płucny),
obrzęk (obrzęk),
zawał serca,
nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
niewydolność serca,
zapalenie trzustki,
nietypowa utrata włosów (łysienie),
zaburzenia menstruacyjne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostro przebiegająca pustulowata wysypka). Przestań stosować ALGOFEN, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2;
sztywność mięśni (sztywność mięśni szkieletowych);
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać ALGOFEN

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

P a g . 8 | 9
Co zawiera ALGOFEN

Substancją czynną jest ibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, sodowa croscarmellosa, bezwodny krzemionka koloidalna, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza, lak, gummi arabicum, ditlenek tytanu, siarczan wapnia, sacharoza, wosk karneolowy.

Opis wyglądu ALGOFEN i zawartość opakowania
ALGOFEN 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC i folią aluminiową, po 12 lub 24 tabletki powlekane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
P a g . 9 | 9