Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Albaten 100 mg tabletki

cilostazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Albaten i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Albaten
Jak stosować Albaten
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Albaten
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albaten i do czego służy

Albaten należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.
Działa na różne sposoby, m.in. rozszerzając niektóre naczynia krwionośne i zmniejszając aktywność krzepnięcia krwi w niektórych komórkach krwi zwanych płytkami krwi w naczyniach krwionośnych.
Albaten został przepisany pacjentowi w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból o charakterze kurczowym, który występuje w nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Albaten, poprawiając przepływ krwi w nogach, pozwala pacjentowi chodzić bez bólu na dłuższy dystans. Albaten jest zalecany wyłącznie pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po zmianie stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po podjęciu innych środków. Ważne jest, aby pacjent nadal kontynuował zmiany w stylu życia wprowadzone przed rozpoczęciem leczenia Albatenem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Albaten

Nie przyjmuj Albaten:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cylostatazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na „niewydolność serca”
jeśli odczuwasz trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub na poważne zaburzenia rytmu serca
jeśli wiesz, że masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków, na przykład:
jedno lub więcej aktywnych wrzodów żołądka
udar mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę
jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane
jeśli masz ciężką chorobę nerek lub ciężką lub umiarkowaną chorobę wątroby
jeśli przyjmujesz jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakiekolwiek połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą]
jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Albaten upewnij się, że poinformujesz lekarza:

jeśli masz poważny problem z sercem lub jakiekolwiek problemy z rytmem serca
jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi

Podczas leczenia Albaten upewnij się:

jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, w tym wyciągnięcie zęba, że poinformujesz lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Albaten
jeśli łatwo ci powstają siniaki lub krwawienia, że przestaniesz przyjmować Albaten i poinformujesz lekarza.

Inne leki i Albaten
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed zażyciem Albaten poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu dolegliwości bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

kwas acetylosalicylowy
klopidogrel
leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej)

Jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie z Albaten, lekarz może zalecić rutynowe badania krwi.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Albaten, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Mogą one nasilić działania niepożądane Albaten lub zmniejszyć jego skuteczność. Albaten może również wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania cylostatazolu poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
inhibitory proteazy (leków przeciwwirusowych)
omeprazol (do leczenia nadmiernego zakwaszenia żołądka)
diltiazen (do nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej)
cisapryd (do leczenia zaburzeń żołądka)
wowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (do nadmiernego poziomu cholesterolu we krwi)
alofantrynę (do leczenia malarii)
pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
pochodne jagody lawendy (do migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia drgawek)
ziele św. Jana (lek roślinny)

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem Albaten poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), ponieważ Albaten może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie spadnie zbyt nisko, twoje tętno może wzrosnąć. Do tych leków należą:

diuretyki (np. hydrochlorothiazid, furosemid)
blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)
inhibitory ACE (np. kaptopril, lizynopryl)
blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)
beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Może być jednak możliwe przyjmowanie wymienionych powyżej leków razem z Albaten i lekarz może zadecydować, co jest odpowiednie w Twoim przypadku.
Albaten z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tabletki Albaten należy przyjmować 30 minut przed pierwszym posiłkiem i kolacją.
Zawsze przyjmuj tabletki z wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Albaten NIE POWINIEN być stosowany w czasie ciąży.
U kobiet karmiących piersią stosowanie Albaten NIE JEST ZALECANE.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Albaten może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tabletek Albaten, NIE kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn oraz poinformuj lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować Albaten

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dawka ta nie wymaga zmian u osób starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą wpływać na działanie Albaten.
Tabletki Albaten należy przyjmować 30 minut przed pierwszym posiłkiem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą.

Może poczuć korzyści z leczenia Albaten w ciągu 4–12 tygodni od rozpoczęcia terapii. Lekarz oceni postępy po trzech miesiącach leczenia i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Albaten, jeśli efekt leczenia będzie niewystarczający.
Albaten nie jest przeznaczony dla dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Albaten niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Albaten niż zalecono, mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przewidziano w recepturze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Albaten
Jeśli opuścisz dawkę, nie martw się; poczekaj do czasu następnej dawki, przyjmij następną tabletkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Albaten
Jeśli przestaniesz przyjmować Albaten, ból nóg może powrócić lub nasilić się. Dlatego przestań przyjmować Albaten tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej (zobacz punkt 4) lub jeśli lekarz zaleci taką decyzję.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Albaten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Przestań przyjmować Albaten i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

reakcje alergiczne
udar
zawał serca
problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
nieregularne bicie serca (nowe lub pogarszające się)
widoczne krwawienie
łatwe powstawanie siniaków
ciężka choroba z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Poniższe działania zostały zgłoszone u pacjentów stosujących Albaten. Niezwłocznie powiadom lekarza:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy
nietypowe stolce
biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

przyspieszone bicie serca
silne uderzenia serca (kołatanie serca)
ból w klatce piersiowej
zawroty głowy
ból gardła
katar (rzężenie)
ból brzucha
uczucie dyskomfortu brzusznego (niestrawność)
nudności lub wymioty
utrata apetytu (anoreksja)
nadmierne odbijanie się lub wzdęcia
obrzęk kostek, stóp lub twarzy
wysypka (rumień) lub zmiany wyglądu skóry
swędzenie skóry
plamiste krwawienia pod skórą
uczucie ogólnego osłabienia

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zawał serca
nieregularne bicie serca (nowe lub pogarszające się)
problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
zapalenie płuc
kaszel
dreszcze
nieuzasadnione krwawienie
skłonność do krwawień (np. żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa, obecność krwi w ślinie lub moczu)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
zawroty głowy podczas wstawania
omdlenie
uczucie niepokoju
bezsenność
nietypowe sny
reakcja alergiczna
bóle ogólne
cukrzyca i podwyższenie poziomu cukru we krwi
ból żołądka (zapalenie żołądka)
uczucie niedoboru samopoczucia

U osób chorych na cukrzycę może zwiększyć się ryzyko krwawienia wewnątrz oka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

skłonność do dłuższego niż zwykle krwawienia
wzrost liczby płytek krwi we krwi
problemy nerkowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany ciśnienia krwi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
trudności w oddychaniu
trudności w poruszaniu się
gorączka
uderzenia gorąca
egzema i inne wysypki (rumień)
zmniejszona wrażliwość skóry
łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
szumy w uszach (dzwonienie)
problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby
zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Albaten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze za napisem
WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Albaten

Substancją czynną jest cyklostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cyklostazolu.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Albaten i zawartość opakowania
Albaten 100 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.
Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blisterach z PCV/aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S&R Farmaceutici S.p.A
Via dei Pioppi, 2
06083 Bastia Umbra (PG)
Włochy
Producent
J. Uriach y Compañía S.A.
Polígon Industrial Riera de Caldes
Avinguda Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona-Hiszpania)
Galenicum Health, S.L.
Avda. Diagonal 123, Planta 11
08005 – Barcelona, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Albaten