AKINETON FIALE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Akineton fiale 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

biperiden lactas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Akineton fiale i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Akineton fiale
3. Jak stosować Akineton fiale
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akineton fiale
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akineton fiale i do czego służy

Akineton fiale zawiera biperiden lactate, który należy do grupy leków zwanych
„antycholinergikami”.
Lek ten jest wskazany, łącznie z innymi terapiami, do leczenia wszystkich form
parkinsonizmu (choroba Parkinsona, zespół parkinsonizmu popostzapalnego, zespół
parkinsonizmu związanego z zesztywnieniem tętnic, zespół pozapiramidowy spowodowany lekami neuroleptycznymi),
szczególnie w ciężkich przypadkach lub w sytuacjach nagłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Akineton fiale

Nie przyjmuj Akineton fiale

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysokie ciśnienie wewnątrz oka (jaskra);
• jeśli ma zablokowanie żołądka lub jelit, które może objawiać się bólem brzucha, wymiotami, zaparciem (mechaniczna zwężenie przewodu pokarmowego lub atonia jelit);
• jeśli ma wadę wrodzoną jelita grubego, charakteryzującą się nadmiernym rozszerzeniem tego narządu (megakolon);
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Akineton fiale:

• jeśli niedawno przebył zawał serca lub cierpi na zaburzenia rytmu serca, ponieważ ten lek może powodować przyspieszenie tętna. Lekarz będzie monitorował częstość akcji serca;
• jeśli ma chorobę prostaty charakteryzującą się powiększeniem tego narządu (przerost prostaty), ponieważ ten lek może powodować trudności z oddawaniem moczu; w takim przypadku lekarz obniży dawkę;
• jeśli ma skłonność do napadów padaczkowych, ponieważ ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć.

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i Akineton fiale
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub przyjmował ostatnio:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, depresja, manie itp. (leki psychotropowe);
• inne leki z tej samej grupy co Akineton fiale (leki antycholinergiczne);
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. lewodopę, ponieważ mogą one nasilać niekontrolowane ruchy mięśni;
• leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych skurczów mięśni, tzw. spazmów (leki przeciwwstrząsowe);
• chinidynę: lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może nasilić działanie Akineton fiale;
• petydynę: lek stosowany w leczeniu bólu, ponieważ mogą się nasilić działania niepożądane;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (np. metoklopramid), ponieważ ich działanie może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie Akineton fiale.

Akineton fiale jest niekompatybilny z chlorproteksenem i promazyną.
Akineton fiale i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią. Zawsze przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn wymagających szczególnej uwagi podczas przyjmowania tego leku.
Akineton fiale zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Akineton ampulki

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

W leczeniu parkinsonizmu:
W ciężkich przypadkach zalecana dawka to 2–4 ampulki dziennie.
Leczenie utrzymane odbywa się doustnie – poprzez przyjmowanie ½–2 tabletek Akineton 2 mg tabletki 3–4 razy dziennie.

W leczeniu parkinsonizmu spowodowanego przyjmowaniem niektórych leków:
Zalecana dawka to ½–2 ampulki dziennie.

Sposób stosowania
Ampułkę można wstrzyknąć powoli do żyły (dożylne wstrzykiwanie powolne) przez lekarza lub pielęgniarkę albo do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe).

Jeśli przyjmiesz więcej Akineton ampulki niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę Akineton ampulki większą niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotnik oraz opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, możesz doświadczyć następujących objawów: rozszerzone źrenice lub źrenice trudno reagujące do światła, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, przyspieszone tętno (tachykardia), niedrożność jelit, zwiększenie objętości mięśnia pęcherza moczowego, podwyższenie temperatury ciała (szczególnie u dzieci), pobudzenie, dezorientację, zdezorientowanie i/lub halucynacje. W przypadku bardzo wysokiej dawki może wystąpić niebezpieczne spowolnienie oddechu i pracy serca.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Akineton ampulki
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• w dawkach wysokich: pobudzenie, niepokój, dezorientacja, lęk, delirium (utrata świadomości otoczenia, dezorientacja, oderwanie od rzeczywistości), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), zaburzenia snu;
• osłabienie, zawroty głowy;
• zaburzenia pamięci;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• suchość w ustach, nudności, dolegliwości żołądka;
• senność.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne);
• pobudzenie nerwowe, nadmierne uczucie dobrej kondycji (euforia);
• ból głowy;
• nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezie); utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), trudności w mówieniu, zwiększone ryzyko napadów padaczkowych i drgawek;
• zaburzenia wzroku (np. trudności w skupianiu wzroku), rozszerzenie źrenic (midriaza), wrażliwość na światło (fotowrażliwość), zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
• spowolnienie akcji serca;
• obniżenie ciśnienia krwi (po podaniu w formie zastrzyku);
• zaparcia;
• zmniejszone pocenie się, wysypka alergiczna;
• skurcze mięśni;
• trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (szczególnie u pacjentów z guzem prostaty), trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenienie ślinianek przyusznych (święlica).

Podawanie Akineton fiale w połączeniu z lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych, w wysokich dawkach, może prowadzić do rozwoju formy delirium z halucynacjami wzrokowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Akineton fiale

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie
„Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Akineton fiale

• Substancją czynną jest biperidene lattato. Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg biperidene lattato.
• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań i sodio lattato.

Opis wyglądu Akineton fiale i zawartość opakowania
Akineton fiale 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 fiol z 1 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
Producent
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. – Piazza XX Settembre, 2 – 22079 Villa Guardia (CO)