AEROLID

Ulotka: informacja dla użytkownika

AEROLID 0,1% roztwór do inhalacji

Flunisolide
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AEROLID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AEROLID
3. Jak stosować AEROLID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AEROLID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AEROLID i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną flunisolide, która należy do grupy leków zwanych lekami sterydowymi o działaniu przeciwzapalnym (glukokortykosteroidami).
AEROLID jest wskazany w leczeniu chorób alergicznego typu objawiających się zaburzeniami dróg oddechowych, takich jak:

• astma oskrzelowa i przewlekła choroba oskrzelowa przypominająca astmę (zapalenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu);
• przewlekłe i sezonowe zapalenia nosa (zatkany nos).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AEROLID

Nie stosuj AEROLID

• jeśli jest nadwrażliwy na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma chorobę zakaźną płuc (czynną lub uśpioną gruźlicę płucną);
• jeśli ma infekcje wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby;
• jeśli jest w pierwszym trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AEROLID
Nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zespół Cushinga (stan spowodowany nadmierną produkcją hormonu kortyzolu), wygląd typu cushingoidalnego (charakteryzujący się lokalnym otyżeniem przede wszystkim brzucha, twarzy i grzbietu), problemy z błonami śluzowymi (zatrofienie), niewydolność nadnerczy (niemożność wydzielania przez gruczoły nadnerczy wystarczającej ilości kortyzolu), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, kruche kości, problemy z oczami (zaćma i jaskra), nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność (szczególnie u dzieci) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Przy długotrwałym stosowaniu AEROLID mogą również wystąpić reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe).
Zaniechaj leczenia, jeśli wystąpi jedno z tych działań, i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Ten lek może maskować objawy infekcji i powodować pojawienie się nowych infekcji.
Zachowaj szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• jeśli zamierzasz przejść z terapii ogólnoustrojowej kortykosteroidami na leczenie flunizolidem, zwłaszcza w okresie stresu lub po ciężkim napadzie astmy, ponieważ ten lek może spowodować niewydolność nadnerczy. W takim przypadku leczenie należy przerwać stopniowo. Zastąpienie terapii ogólnoustrojowej kortykosteroidami terapią miejscową powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz wskazuje dawkę i sposób podania podczas zmiany terapii;
• jeśli masz silne uczucie zatkania nosa lub dużą ilość wydzieliny (sekrecji). W takim przypadku może być konieczne wstępne leczenie lekami (miejscowymi zwężaczami naczyń), które otworzą drogi oddechowe, umożliwiając aerozolowi kontakt z błoną śluzową;
• jeśli masz infekcję płuc (czynną lub uśpioną gruźlicę) lub nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową, lub jeśli masz infekcję oka wywołaną wirusem Herpes simplex. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w tych przypadkach może być wskazane unikanie stosowania tego leku;
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości urazy nosa, z uszkodzeniem przegrody nosowej lub trwające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek opóźnia gojenie ran (procesy gojenia);
• jeśli podczas leczenia wystąpi zaburzenie flory bakteryjnej (dysmikrobie) w drogach oddechowych. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna terapia wspomagająca;
• jeśli masz aktualny napad astmy, ponieważ lek nie jest skuteczny, ponieważ jego działanie pojawia się dopiero po kilku dniach leczenia;

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania AEROLID u dzieci poniżej 4. roku życia.
Inne leki i AEROLID

• Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie AEROLID i lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować AEROLID w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Lek ten należy stosować po pierwszych trzech miesiącach ciąży tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających określić wpływ AEROLID na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować AEROLID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania: Stosuj AEROLID za pomocą elektrycznych nebulizatorów i nie rozcieńczaj. Użycie nebulizatorów może prowadzić do powstawania resztek leku, które mogą osiądać na ściankach fiolki lub na jej dnie i w związku z tym nie zostaną dostarczone. Weź to pod uwagę podczas przygotowywania leku.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 mg (25 kropli) 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 500 mikrogramów (12–13 kropli) 2 razy dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej AEROLID niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście nadmierną dawkę AEROLID lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
W przypadku nadmiernego przyjęcia tego leku w krótkim czasie mogą wystąpić zaburzenia hormonalne spowodowane blokowaniem połączenia między mózgiem a nadnerczami (zahamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego).
Zabierz ze sobą ten ulotkę, fiolkę oraz odpowiedni pojemnik do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został zażyty.
Jeśli zapomnisz zażyć AEROLID
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować AEROLID
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskaze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niektórzy pacjenci mieli kaszel, chrypkę oraz łagodne i przemijające podrażnienie błony śluzowej nosa.
Rzadko obserwowano grzybicze infekcje (spowodowane przez grzyby) jamy ustnej lub gardła.
Inne zaobserwowane działania niepożądane to: podrażnienie nosa, epistaksa (krwawienie z nosa), zatkany nos,
rzężenie nosa (przeziębienie) oraz ból gardła.
Najczęstszym działaniem niepożądanym było wystąpienie zatkania nosa i polipów nosowych.
Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się objawy systemowe: osteoporoza (choroba powodująca osłabienie kości),
odma żołądka (leżenie żołądka), hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi) oraz utrata masy ciała spowodowana niewydolnością kory nadnerczy (zaburzona funkcja jednego z rodzajów gruczołów).
Dodatkowo zgłoszono zaburzenia psychiczne, takie jak: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk,
depresja, agresywność, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Zgłoszono również rozmazane widzenie i sztywnienie z nieznaną częstością występowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AEROLID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Produkt przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Stosuj ten lek w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AEROLID
Substancją czynną jest flunisolide. 100 ml roztworu zawiera 100 mg flunisolide (1 kropla zawiera 40 mikrogramów flunisolide).
Inne składniki to: glikol propylenowy, sodu chloridum, woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny AEROLID i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę o pojemności 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Genua
Producenci
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

AEROLID 1 mg/1 ml roztwór do inhalacji

Flunisolide
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AEROLID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku AEROLID
3. Jak stosować AEROLID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AEROLID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AEROLID i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną flunisolide, która należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwwąpczowymi steroidowymi (glukokortykosteroidami).
AEROLID jest wskazany w leczeniu chorób alergicznego typu objętych układem oddechowym,
takich jak:

• astma oskrzelowa i przewlekłe zapalenie oskrzeli typu astmatycznego (zapalenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu);
• przewlekłe i sezonowe zapalenia nosa (zatkaność nosa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AEROLID

Nie stosuj AEROLID

• jeśli jest nadwrażliwy na flunizolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma chorobę zakaźną płuc (czynną lub uśpioną gruźlicę płucną);
• jeśli ma infekcje wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem AEROLID skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zespół Cushinga (stan spowodowany nadmierną produkcją hormonu kortyzolu), wygląd typu cushingoid (charakteryzujący się otyłością lokalizowaną głównie w okolicy brzucha, twarzy i grzbietu), problemy z błonami śluzowymi (zatrofienie), niewydolność nadnerczy (niemożność produkcji wystarczającej ilości kortyzolu przez gruczoły nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, kruche kości, problemy z oczami (zaćma i jaskra), nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność (szczególnie u dzieci) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przy długotrwałym stosowaniu AEROLID mogą również wystąpić reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe).
Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jedno z tych objawów, i nie przekraczać zalecanych dawek.
Ten lek może maskować objawy infekcji i powodować pojawienie się nowych infekcji.
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• jeśli zamierza przejść z leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami na leczenie flunizolidem, zwłaszcza w okresie stresu lub po ciężkim ataku astmy, ponieważ ten lek może powodować niewydolność nadnerczy. W takim przypadku należy przerwać leczenie stopniowo. Zastąpienie leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami leczeniem miejscowym powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz wskazze dawkę i sposób podawania niezbędnego do przejścia z jednej terapii na drugą;
• jeśli ma silne zatkanie nosa lub dużą ilość wydzieliny (sekretu). W takim przypadku może być konieczne wstępnego leczenia lekami (wazokonstryktorami miejscowymi), które otworzą drogi oddechowe, aby umożliwić kontakt aerozolu z błoną śluzową;
• jeśli ma infekcję płuc (czynne lub uśpione infekcje gruźlicze) lub nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową, albo jeśli ma infekcję oka wywołaną wirusem Herpes simplex. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takich przypadkach może być wskazane unikanie stosowania tego leku;
• jeśli ma lub miał w przeszłości uraz nosa, w tym uszkodzenie przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek może opóźniać gojenie się ran (procesy zagojenia);
• jeśli podczas leczenia wystąpi zaburzenie flory bakteryjnej (dysmikrobie) w drogach oddechowych. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna terapia wspomagająca.
• jeśli ma aktualny napad astmy, ponieważ lek nie jest skuteczny, gdyż jego działanie pojawia się dopiero po kilku dniach leczenia;

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania AEROLID u dzieci poniżej 4. roku życia.
Inne leki i AEROLID

• Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno je przyjmował.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie AEROLID i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować AEROLID w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Ten lek można stosować po pierwszych trzech miesiącach ciąży tylko w razie konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających ocenić wpływ AEROLID na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować AEROLID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania: Stosuj AEROLID za pomocą elektrycznych nebulizatorów i nie rozcieńczaj go. Użycie nebulizatorów może prowadzić do powstawania resztek leku, które mogą osiadać na ściankach fiolki lub na jej dnie i nie zostaną wtedy dostarczone. Weź to pod uwagę podczas przygotowywania leku.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna dawka jednorazowego użytku AEROLID dwa razy dziennie.
Jeśli wziąłeś więcej AEROLID niż należało
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę AEROLID lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
W przypadku nadmiernego przyjęcia tego leku w krótkim czasie mogą wystąpić zaburzenia hormonalne spowodowane zablokowaniem połączenia między mózgiem a nadnerczami (supresja funkcji osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej).
Zabierz ze sobą ten ulotkę, fiolkę oraz jej opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować AEROLID
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AEROLID
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niektórzy pacjenci mieli kaszel, chrypkę oraz lekkie i przejściowe pieczenie błony śluzowej nosa.
Rzadko obserwowano infekcje grzybicze (spowodowane przez grzyby) w jamie ustnej lub gardle.
Inne działania niepożądane, które zaobserwowano, to: podrażnienie nosa, epistaksa (krwawienie z nosa), zatkany nos,
rynorrea (katar) oraz ból gardła.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była pojawiająca się zatkaność nosa i polipy nosa.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić objawy systemowe: osteoporoza (choroba powodująca osłabienie kości),
jama trawienna (rana żołądka), hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi) oraz utrata masy ciała spowodowana niewydolnością kory nadnerczy (zaburzenie funkcji jednego z rodzajów gruczołów).
Dodatkowo zgłaszano zaburzenia psychiczne, takie jak: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk,
depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Zgłaszano również rozmazane widzenie i sztywność z nieokreśloną częstością.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AEROLID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednostkowego wynosi 12 godzin. Pozostały lek należy zniszczyć.
Fiolki jednostkowe po wyjęciu z foliowej torebki ochronnej nadają się do użytku przez okres do 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AEROLID
Substancją czynną jest flunizolid. 1 ml roztworu zawiera 1 mg flunizolidu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu AEROLID i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 30 jednostek dawkowych po 1 mg/1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM FARMACEUTICI S.p.A., Via Fieschi, 8 – 16121 Genua
Producent
GENETIC S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)