Aerolid

Folleto informativo: información para el usuario

AEROLID 0,1 % solución para nebulizar

Flunisolida
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es AEROLID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AEROLID
3. Cómo usar AEROLID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AEROLID
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AEROLID y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo flunisolida, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados fármacos antiinflamatorios esteroideos (glucocorticoides).
AEROLID está indicado para el tratamiento de enfermedades de tipo alérgico que afectan las vías respiratorias,
como:

• asma bronquial y bronquitis crónica asmática (inflamación de los bronquios con dificultad para respirar);
• rinitis crónicas y estacionales (congestión nasal).

2. Qué debe saber antes de utilizar AEROLID

No utilice AEROLID

• si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad infecciosa pulmonar (tuberculosis pulmonar activa o inactiva);
• si tiene infecciones causadas por bacterias, virus o hongos;
• si se encuentra en el primer trimestre de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar AEROLID.
Evite utilizar este medicamento durante períodos prolongados y en dosis elevadas, ya que podrían manifestarse efectos adversos como síndrome de Cushing (una afección provocada por una producción excesiva de una hormona, el cortisol), aspecto cushingoide (caracterizado por obesidad localizada principalmente en el abdomen, la cara y la espalda), problemas en las mucosas (atrofia), insuficiencia suprarrenal (incapacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad suficiente de cortisol), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, fragilidad ósea, problemas oculares (catarata y glaucoma), hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad (especialmente en niños) (ver «Posibles efectos adversos»).
Si utiliza AEROLID durante períodos prolongados, también pueden aparecer reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización).
Interrumpa el tratamiento si experimenta alguno de estos efectos y no supere las dosis recomendadas.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infecciones y puede provocar nuevas infecciones.
Tenga especial precaución en los siguientes casos:

• si debe pasar de un tratamiento sistémico con corticosteroides a un tratamiento con flunisolida, especialmente si se encuentra en un período de estrés o ha sufrido un fuerte ataque de asma, ya que este medicamento puede causar insuficiencia suprarrenal. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento de forma gradual. El cambio de un tratamiento sistémico con corticosteroides a un tratamiento tópico debe realizarse bajo estricto control médico. Su médico le indicará la dosis y la forma de administración adecuadas para realizar este cambio;
• si tiene una fuerte congestión nasal o abundante mucosidad (secreción). En este caso, puede ser necesario un tratamiento inicial con medicamentos (vasoconstrictores tópicos) que liberen las vías respiratorias para permitir que el aerosol entre en contacto con la mucosa;
• si padece una infección pulmonar (infecciones tuberculosas activas o inactivas) o tiene una infección no tratada por hongos, bacterias o virus, o si tiene una infección ocular provocada por el virus Herpes simplex. Consulte a su médico, ya que en estos casos puede ser conveniente evitar el uso de este medicamento;
• si tiene o ha tenido lesiones nasales previas, con daño en el tabique nasal o epistaxis recurrente, ya que este medicamento puede retrasar la cicatrización de heridas (procesos cicatriciales);
• si durante el tratamiento presenta alteraciones en la flora bacteriana de las vías respiratorias (disbiosis). Consulte a su médico, ya que podría ser necesaria una terapia complementaria;
• si está sufriendo una crisis de asma, ya que el medicamento no es eficaz en este caso, dado que su efecto solo se manifiesta tras varios días de tratamiento;

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No se recomienda el uso de AEROLID en niños menores de 4 años.
Otros medicamentos y AEROLID

• Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de AEROLID, y su médico podría considerar necesario un seguimiento más estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos fármacos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice AEROLID durante los primeros tres meses de embarazo.
Utilice este medicamento después de los primeros tres meses de embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Si está dando el pecho, utilice este medicamento solo si es absolutamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles que permitan determinar los efectos de AEROLID sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AEROLID

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración: Utilice AEROLID con nebulizadores eléctricos y no lo diluya. El uso de nebulizadores puede provocar la formación de residuos del medicamento que pueden adherirse a las paredes del vial o al fondo, y por tanto no ser administrados completamente. Tenga esto en cuenta durante la fase de preparación del medicamento.
La dosis recomendada en adultos es de 1 mg (25 gotas) 2 veces al día.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 500 microgramos (12-13 gotas) 2 veces al día.
Si toma más AEROLID del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de AEROLID o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis de este medicamento en un período breve de tiempo, pueden producirse trastornos hormonales debidos a un bloqueo en la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales (supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-suprarrenal).
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida utilizar AEROLID
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AEROLID
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir la dosis de forma gradual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Algunos pacientes han presentado tos, ronquera y quemazón leve y transitoria de la mucosa nasal.
Rara vez se han observado infecciones micóticas (causadas por hongos) en la boca o en la garganta.
Otros efectos adversos observados son: irritación nasal, epistaxis (sangrado nasal), congestión nasal, rinorrea (resfriado) y dolor de garganta.
El efecto adverso más frecuente detectado ha sido la aparición de congestión nasal y pólipos nasales.
En caso de tratamientos prolongados, puede aparecer manifestaciones sistémicas: osteoporosis (enfermedad que provoca debilitamiento de los huesos), úlcera péptica (lesión del estómago), hipotensión (disminución de la presión sanguínea) y pérdida de peso debida a insuficiencia corticosuprarrenal (por alteración de la función de un tipo de glándulas).
Asimismo, se han notificado trastornos psiquiátricos tales como: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
Se han notificado visión borrosa e hipo con frecuencia no conocida.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AEROLID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice este medicamento dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AEROLID
El principio activo es flunisolida. 100 ml de solución contienen 100 mg de flunisolida (1 gota contiene 40
microgramos de flunisolida).
Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro de sodio, agua purificada.
Descripción del aspecto de AEROLID y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Génova
Productores
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

AEROLID 1 mg/1 ml solución para nebulizar

Flunisolida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AEROLID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AEROLID
3. Cómo usar AEROLID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AEROLID
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AEROLID y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo flunisolida, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados fármacos antiinflamatorios esteroideos (glucocorticoides).
AEROLID está indicado para el tratamiento de enfermedades de tipo alérgico que afectan a las vías respiratorias,
como:

• asma bronquial y bronquitis crónica de tipo asmática (inflamación de los bronquios con dificultad para respirar);
• rinitis crónicas y estacionales (congestión nasal).

2. Qué debe saber antes de usar AEROLID

No use AEROLID

• si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad infecciosa pulmonar (tuberculosis pulmonar activa o inactiva);
• si tiene infecciones causadas por bacterias, virus o hongos;
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver la sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AEROLID.
Evite utilizar este medicamento durante períodos prolongados y en dosis altas, ya que podrían aparecer efectos no deseados como síndrome de Cushing (una afección provocada por una producción excesiva de una hormona, el cortisol), aspecto cushingoide (caracterizado por obesidad localizada principalmente en el abdomen, la cara y la espalda), problemas en las mucosas (atrofia), insuficiencia suprarrenal (incapacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad suficiente de cortisol), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, fragilidad ósea, problemas oculares (cataratas y glaucoma), hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad (especialmente en niños) (ver la sección “Posibles efectos adversos”).
Si utiliza AEROLID durante períodos prolongados, también pueden aparecer reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización).
Interrumpa el tratamiento si experimenta alguno de estos efectos y no supere las dosis recomendadas.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de las infecciones y puede provocar nuevas infecciones.
Tenga especial cuidado en los siguientes casos:

• si debe pasar de un tratamiento sistémico con corticosteroides a un tratamiento con flunisolida, especialmente si se encuentra en un período de estrés o ha sufrido un ataque grave de asma, ya que este medicamento puede causar insuficiencia suprarrenal. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento de forma gradual. El cambio de un tratamiento sistémico con corticosteroides a un tratamiento tópico debe realizarse bajo estricto control médico. Su médico le indicará la dosis y la forma de administración para realizar este cambio;
• si tiene una fuerte congestión nasal o abundante mucosidad (secreción). En este caso, puede ser necesario un tratamiento inicial con medicamentos (vasoconstrictores tópicos) que liberen las vías respiratorias para permitir que el aerosol entre en contacto con la mucosa;
• si tiene una infección pulmonar (infecciones tuberculosas activas o inactivas) o una infección no tratada por hongos, bacterias o virus, o si tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex. Consulte a su médico, ya que en estos casos puede ser conveniente evitar el uso de este medicamento;
• si ha sufrido o ha sufrido traumatismos nasales, con lesiones del tabique nasal o epistaxis recurrente, ya que este medicamento retrasa la cicatrización de las heridas (procesos cicatriciales);
• si durante el tratamiento presenta alteraciones en la flora bacteriana presente en las vías respiratorias (disbiosis). Consulte a su médico, ya que podría ser necesaria una terapia complementaria;
• si está teniendo una crisis de asma, ya que el medicamento no es eficaz, dado que su efecto solo se manifiesta tras varios días de tratamiento;

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No se recomienda el uso de AEROLID en niños menores de 4 años.
Otros medicamentos y AEROLID

• Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de AEROLID y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use AEROLID durante los primeros tres meses de embarazo.
Utilice este medicamento después de los primeros tres meses de embarazo solo si es necesario y bajo supervisión directa del médico.
Lactancia
Si está amamantando, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos disponibles para determinar los efectos de AEROLID sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AEROLID

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Vía de administración: Utilice AEROLID con nebulizadores eléctricos y no lo diluya. El uso de nebulizadores puede provocar la formación de residuos del medicamento que pueden adherirse a las paredes del envase o al fondo, y por tanto no ser administrados completamente. Tenga esto en cuenta durante la fase de preparación del medicamento.
La dosis recomendada en adultos es un envase unidosis de AEROLID 2 veces al día.
Si toma más AEROLID del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de AEROLID o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de administración excesiva de este medicamento en un corto período de tiempo, podrían producirse trastornos hormonales debidos a un bloqueo en la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales (supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-suprarrenal).
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida utilizar AEROLID
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AEROLID
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Antes de dejar de tomarlo, consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir la dosis de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Algunos pacientes han presentado tos, ronquera y quemazón leve y transitoria de la mucosa nasal.
Raramente se han observado infecciones micóticas (causadas por hongos) en la boca o la garganta.
Otros efectos adversos observados son: irritación nasal, epistaxis (sangrado nasal), congestión nasal,
rinorrea (resfriado) y dolor de garganta.
El efecto adverso más frecuente detectado ha sido la aparición de congestión nasal y pólipos nasales.
En caso de tratamientos prolongados, puede aparecer manifestaciones sistémicas: osteoporosis (enfermedad
que provoca debilitamiento de los huesos), úlcera péptica (lesión del estómago), hipotensión (disminución de la
presión sanguínea) y pérdida de peso debida a insuficiencia corticosuprarrenal (por alteración de la función de un
tipo de glándulas).
Asimismo, se han notificado trastornos psiquiátricos tales como: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad,
depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
Se han notificado visión borrosa y hipo con frecuencia no conocida.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AEROLID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez tras la primera apertura del envase unidosis es de 12 horas. Deseche el medicamento sobrante.
Los envases unidosis fuera de la bolsa protectora se conservan hasta 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AEROLID
El principio activo es flunisolida. 1 ml de solución contiene 1 mg de flunisolida.
Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de AEROLID y contenido del envase
Envase que contiene 30 recipientes monodosis de 1 mg/1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM FARMACEUTICI S.p.A., Via Fieschi, 8 – 16121 Génova
Productor
GENETIC S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)