Ulotka: informacje dla pacjenta

ACC 100 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego, 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Acetylocysteina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli po kilku dniach leczenia stwierdzi się pogorszenie objawów.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ACC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACC
Jak stosować ACC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACC i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych lekami wykrztuszającymi – śródbłonkowymi, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
ACC jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem wydzielania gęstego i lepkiego śluzu (nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po kilku dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACC

Nie przyjmuj ACC

jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz zmianę chorobową żołądka lub jelita (aktywne wrzody żołądka);
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, to dziecko poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACC.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Przerwij przyjmowanie leku, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy takie dolegliwości występowały w przeszłości;
jeśli jesteś nietolerancyjny wobec histaminy, podczas terapii ACC mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
jeśli cierpisz na przewlekły problem żołądka lub jelita zwany wrzodą peptyczną, szczególnie jeśli równocześnie przyjmujesz z Borncohexal leki powodujące problemy żołądka (leków gastrolesyjnych).

Ten lek może zwiększać objętość wydzieliny oskrzelowej (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli tak się stanie i nie możesz odkasłać wydzieliny (wypluć), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usuwania wydzieliny (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).
Bardzo rzadko ACC może powodować ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli zauważysz objawy zmian skórnych i błon śluzowych, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz wynika z zawartości acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych). Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek przed poddaniem się badaniom.
Dzieci
ACC nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.
Inne leki i ACC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz:

leki na kaszel (środki uspokajające kaszel), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

węgiel aktywny, stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteorizm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność ACC;
leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie. Przyjmuj te leki w odstępie dwóch godzin od ACC, ponieważ mogą one tracić skuteczność (z wyjątkiem lorakarbefu);
nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z ACC może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i bóle głowy (cefalea).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
ACC 100 mg zawiera 2,83 g sacharozy (cukru) na saszetkę, a ACC 200 mg zawiera 2,722 g sacharozy (cukru) na saszetkę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Należy wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę.

3. Jak stosować ACC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość saszetki rozpuść w szklance wody, mieszając łyżeczką.
Zawartość saszetki możesz również rozpuścić w soku owocowym lub zimnym herbatniku.
Otrzymasz przyjemny w smaku roztwór, który można wypić bezpośrednio ze szklanki lub – w przypadku małych dzieci powyżej 2. roku życia – podać łyżeczkami lub w butelce. Roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Zalecana dawka to 1 saszetka 200 mg lub 2 saszetki 100 mg, 2–3 razy dziennie.
W razie potrzeby można dostosować częstotliwość dawkowania i podział dawki, jednak nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki 600 mg dziennie.
Zaleca się picie dużej ilości płynów podczas leczenia oraz nie dodawanie innych leków do roztworu.
Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni. Powiadom lekarza, jeśli objawy powrócą lub zauważysz nasilenie się objawów.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 1 saszetka 100 mg, od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od wieku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ACC
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i bóle brzucha.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć ACC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możą wystąpić następujące działania niepożądane:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
ból głowy (cefalea);
dzwonienie w uszach (tinnitus);
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zapalenienie jamy ustnej (stomatyt), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
podrażnienia skóry (kрапlówka, wysypka), obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioedem), swędzenie;
gorączka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

trudności w oddychaniu (dyspne);
skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
krwawienie z naczyń krwionośnych (krwawienie).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zator oskrzeli (zatorowość oskrzeli);
obrzęk twarzy (obrzęk twarzy).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

zmiany skórne (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku;
problemy z krwią (obniżenie agregacji płytek krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek ACC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” („Scad”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACC 100 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Substancja czynna to acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 100 mg acetylocysteiny.
Inne składniki to: sacharoza, kwas askorbinowy, sacharyna, aroma pomarańczowe.

Co zawiera ACC 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Substancja czynna to acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 200 mg acetylocysteiny.
Inne składniki to: sacharoza, kwas askorbinowy, sacharyna, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu leku ACC i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 saszetek z folii aluminiowej/papieru/PE, po 3 g proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526,
Słowenia