Acc

Folleto informativo: información para el paciente

ACC 100 mg polvo para solución oral, 200 mg polvo para solución oral

Acetilcisteína
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota la aparición de algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico o farmacéutico si no observa mejoría o si observa empeoramiento de los síntomas tras varios días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACC
3. Cómo tomar ACC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es ACC y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene como principio activo la acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados expectorantes-mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
ACC está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa).
Consulte a su médico o farmacéutico si no se siente mejor o si se siente peor después de varios días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ACC

No tome ACC

• si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una lesión en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa);
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 2 años (ver la sección “Niños”).
• si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACC.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Interrumpa la toma del medicamento si aparecen contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Consulte al médico también si hubiera presentado estos trastornos en el pasado;
• si es intolerante a la histamina, durante el tratamiento con ACC podrían manifestarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• si padece habitualmente un problema en el estómago o en el intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con Broncohexal otros medicamentos que causan problemas gástricos (fármacos gastrolesivos).

Este medicamento puede aumentar el volumen de las secreciones bronquiales, especialmente al inicio del tratamiento. Por tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones bronquiales mediante la tos (esputar), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar dichas secreciones (drenaje postural o broncoaspiración).
Muy raramente, ACC puede causar reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell). Si observa la aparición de alteraciones en la piel y en las mucosas, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente al médico.
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica que el producto esté alterado, sino que se debe a la acetilcisteína.
Análisis de laboratorio: La N-acetilcisteína puede interferir con algunas pruebas de sangre y orina (determinación colorimétrica de salicilatos y pruebas para detectar cuerpos cetónicos). Informe al médico que está tomando este medicamento antes de someterse a análisis.

Niños
ACC no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.

Otros medicamentos y ACC
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos para la tos (antitusígenos), porque podrían provocar una acumulación de mucosidades en los bronquios.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales (meteorismo), ya que podría reducir la eficacia de ACC;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) tomados por vía oral. Tome estos medicamentos con una separación de dos horas respecto a ACC, ya que podrían perder eficacia (excepto el loracarbef);
• nitroglicerina, utilizada para ciertas afecciones cardíacas. La administración conjunta de este medicamento con ACC puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

ACC 100 mg contiene 2,83 g de sacarosa (azúcar) por sobre y ACC 200 mg contiene 2,272 g de sacarosa (azúcar) por sobre.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Téngase en cuenta en personas afectadas por diabetes mellitus.

3. Cómo tomar ACC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Disuelva el contenido del sobre en un vaso con un poco de agua, removiendo con una cucharilla.
Puede disolver el contenido del sobre también en zumo de fruta o en té frío.
Se obtiene una solución agradable que puede beberse directamente del vaso o, en el caso de niños pequeños mayores de 2 años, administrarse con una cucharilla o en el biberón. La solución debe tomarse inmediatamente después de prepararla.
La dosis recomendada es de 1 sobre de 200 mg o 2 sobres de 100 mg, de 2 a 3 veces al día.
Si es necesario, es posible ajustar la frecuencia de las tomas y la fraccionar la dosis, pero sin superar nunca la dosis máxima de 600 mg al día.
Se recomienda tomar líquidos durante el tratamiento y no añadir otros medicamentos a la solución.
La duración del tratamiento es de 5 a 10 días. Informe a su médico si el trastorno reaparece o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Uso en niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de 1 sobre de 100 mg, de 2 a 4 veces al día, según la edad.

Si toma más ACC del que debe
Los síntomas de una sobredosis pueden ser náuseas, vómitos, diarrea y dolores abdominales.
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar ACC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• zumbido en el oído (tinnitus);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inflamación de la boca (estomatitis), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• irritaciones cutáneas (urticaria, erupción cutánea), hinchazón de las extremidades faciales, labios, garganta, boca o lengua (angioedema), picazón;
• fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• dificultad para respirar (disnea);
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• trastornos digestivos (dispepsia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• pérdida de sangre de los vasos sanguíneos (hemorragia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
• hinchazón de la cara (edema facial).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• lesiones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la administración del medicamento;
• problemas sanguíneos (reducción de la agregación plaquetaria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ACC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Manténgalo en el envase original y en el embalaje exterior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACC 100 mg polvo para solución oral

• El principio activo es acetilcisteína: 1 sobre contiene 100 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina, aroma de naranja.

Qué contiene ACC 200 mg polvo para solución oral

• El principio activo es acetilcisteína: 1 sobre contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de ACC y contenido del envase
Estuche que contiene 30 sobres en aluminio/papel/PE de 3 g de polvo para solución oral.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productor
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Liubliana 1526,
Eslovenia