Abakawir i lamiwudyna SUN

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Abacavir e Lamivudina SUN 600 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamiwidyna
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe
Abacavir e Lamivudina SUN zawiera abakawir (który jest również substancją czynną zawartą w
leku takich jak Kivexa, Trizivir, Triumeq i Ziagen). Niektóre osoby przyjmujące abakawir
mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli kontynuowane jest przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w ramce w punkcie 4 pod tytułem „Reakcje nadwrażliwościowe”.
Opakowanie leku Abacavir e Lamivudina SUN zawiera Kartę ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku nadwrażliwości na abakawir. Wyjmij tę kartę i zawsze nos z sobą.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Abacavir e Lamivudina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abacavir e Lamivudina SUN
3. Jak stosować lek Abacavir e Lamivudina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abacavir e Lamivudina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abacavir i Lamivudina SUN oraz do czego służy

Abacavir i Lamivudina SUN stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirusu
niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, u dorosłych i u dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.
Abacavir i Lamivudina SUN zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwidynę. Leki te należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Abacavir i Lamivudina SUN nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich pacjentów leczenie Abacavir i Lamivudina SUN działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Abacavir i Lamivudina SUN

Nie przyjmuj Abacavir i Lamivudina SUN:

• jeśli jesteś uczulony na abakawir (lub na inne leki zawierające abakawir – np. Kivexa, Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Nie zażywaj Abacavir i Lamivudina SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektórzy pacjenci przyjmujący Abacavir i Lamivudina SUN lub inne terapie skojarzone w leczeniu HIV są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane. Należy znać dodatkowe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem hepatopatii B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem hepatopatii B, nie przerywaj przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zakażenie może nawrócić)
• jeśli jesteś znacznie nadwagowy (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami
  Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Abacavir i Lamivudina SUN. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w ulotce, aby uzyskać więcej informacji.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą również doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych
Nie można wykluczyć, że abakawir może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń kardiowaskularnych.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, jesteś palaczem lub chorujesz na choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV mogą rozwijać inne poważne choroby. Należy znać ważne objawy, aby zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Inne leki i Abacavir i Lamivudina SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Abacavir i Lamivudina SUN.
Następujących leków nie należy przyjmować w połączeniu z Abacavir i Lamivudina SUN:

• emtrycytabinę, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV
• inne leki zawierające lamiwidynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem hepatopatii B
• wysokie dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu, antybiotyku
• kladybinę, stosowaną w leczeniu włosaczycy. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Abacavir i Lamivudina SUN
Obejmują one:

• fenytoinę, stosowaną w leczeniu padaczki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować Cię monitorować podczas przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN.
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość eliminacji metadonu z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz monitorowany pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna zmiana dawki metadonu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, mannozol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych składników.
• Riociguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych (płucnych arteriach), które prowadzą krew z serca do płuc. Lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę riociguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riociguatu we krwi.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania Abacavir i Lamivudina SUN w czasie ciąży. Abacavir i Lamivudina SUN oraz podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Jeśli już przyjmowałeś Abacavir i Lamivudina SUN w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przeważają nad ryzykiem działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Mała ilość składników Abacavir i Lamivudina SUN może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie:
niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Abacavir i Lamivudina SUN może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Porozmawiaj z lekarzem o swojej zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN.
Abacavir i Lamivudina SUN zawiera barwnik zwany żółciem porankowym (E110)
Abacavir i Lamivudina SUN zawiera barwnik zwany żółciem porankowym (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abacavir i Lamivudinę SUN

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Abacavir i Lamivudyna SUN u dorosłych, u nastolatków i u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej to jedna tabletka raz dziennie.
Tabletki należy połykać całe z wodą. Abacavir i Lamivudyna SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Abacavir i Lamivudyna SUN pomaga kontrolować chorobę. Należy go przyjmować codziennie,
aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Abacavir i Lamivudyna SUN bez porady lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Abacavir i Lamivudyna SUN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abacavir i Lamivudyna SUN, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abacavir i Lamivudyna SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Należy regularnie przyjmować Abacavir i Lamivudyna SUN, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Abacavir i Lamivudyna SUN
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Abacavir i Lamivudyna SUN z dowolnego powodu – szczególnie
jeśli uważasz, że wystąpiły działania niepożądane lub masz inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwościową, otrzymasz zalecenie, aby nigdy więcej nie przyjmować Abacavir i Lamivudyna SUN ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, abyś przestrzegał tej rady.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania Abacavir i Lamivudyna SUN, poproszony zostaniesz o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie w razie potrzeby będziesz mógł/-a otrzymać pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i trybem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym leku Abacavir i Lamivudina SUN, czy innych leków, które przyjmuje się, czy też skutkiem samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą nadal rozwinąć reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tej ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwościowe”.
Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas terapii skojarzonej HIV mogą występować zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Abacavir i Lamivudina SUN, jak i inne choroby.
Ważne jest zapoznanie się z informacjami zamieszczonymi poniżej w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV”.

Reakcje nadwrażliwościowe
Abacavir i Lamivudina SUN zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Kivexa, Trizivir, Triumeq i Ziagen). Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwościową. Takie reakcje nadwrażliwościowe występują częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?
Każda osoba przyjmująca Abacavir i Lamivudina SUN może rozwinąć reakcję nadwrażliwościową na abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli przyjmowanie Abacavir i Lamivudina SUN będzie kontynuowane.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe, jeśli osoba posiada gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób bez tego genu). Przed przepisaniem Abacavir i Lamivudina SUN należy wykonać test na obecność tego genu. Jeśli wie Pan(i), że posiada Pan(i) ten gen, powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN.
W jednym badaniu klinicznym wśród 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie posiadali genu HLA-B*5701, u około 3–4 pacjentów wystąpiła reakcja nadwrażliwościowa.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:

• gorączka i osutka.

Inne częste objawy to:

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w żołądku), silne zmęczenie.

Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcje nadwrażliwościowe mogą pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia Abacavir i Lamivudina SUN, ale najczęściej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem:
1 jeśli wystąpi osutka, LUB
2 jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej dwóch z poniższych grup:

• gorączka
• duszność, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• silne zmęczenie, bóle mięśni lub ogólne uczucie choroby.

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN.

Jeśli przerwano przyjmowanie Abacavir i Lamivudina SUN
Jeśli przerwano przyjmowanie Abacavir i Lamivudina SUN z powodu reakcji nadwrażliwościowej, NIGDY NIE WOLNO ponownie przyjmować Abacavir i Lamivudina SUN ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq lub Ziagen). W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może dojść do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli przerwano przyjmowanie Abacavir i Lamivudina SUN z dowolnego powodu – w szczególności z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innych chorób:
Porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwościową, zostanie Panu(i) powiedziane, by NIGDY więcej nie przyjmować Abacavir i Lamivudina SUN ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, aby postępować zgodnie z tą radą.
Czasem reakcje nadwrażliwościowe występowały u pacjentów, którzy ponownie zaczynali przyjmować leki zawierające abakawir, ale wcześniej mieli tylko jeden z objawów opisanych w Karcie Alertu przed przerwaniem leczenia.
Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, rozwijali reakcję nadwrażliwościową po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Abacavir i Lamivudina SUN, pierwsze dawki należy przyjmować w miejscu, gdzie w razie potrzeby można uzyskać pomoc medyczną.
Jeśli jest Pan(i) nadwrażliwy(a) na Abacavir i Lamivudina SUN, należy zwrócić wszystkie nieużywane tabletki Abacavir i Lamivudina SUN w celu bezpiecznego usunięcia. Zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie Abacavir i Lamivudina SUN zawiera Kartę Alertu, która ma przypominać Pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwościowych. Oderwać tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 10:

• reakcja nadwrażliwościowa
• ból głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• bóle żołądka
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższone temperatury)
• ogólne uczucie choroby
• zaburzenia snu (bezsenność)
• dolegliwości i ból mięśni
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie błony śluzowej nosa lub kichanie
• osutka
• wypadanie włosów

Nieczęste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 100 i mogą być wykryte badaniami krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• wzrost enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad tkanki mięśniowej

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylaza

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 10 000:

• uczucie drętwienia lub mrowienia skóry (jakby szpilkami i igłami)
• uczucie osłabienia rąk i nóg
• osutka z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemna plama w środku, otoczona jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozlana osutka z pęcherzami i łuszczącymi się skórkami, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)

Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte badaniami krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (rzekome niedokrwistość z niedoboru erytrocytów)

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z działań niepożądanych stanie się nasilone lub niepokojące, lub jeśli zauważa się jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV
Terapia skojarzona, taka jak Abacavir i Lamivudina SUN, może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i zapalenia
Stare infekcje mogą się nawracać
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogą być „ciche” i niezauważalne przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia.
Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może reagować przeciwko infekcjom, powodując objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zwykle obejmują gorączkę, oraz niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, ponieważ układ odpornościowy się wzmocnia, może również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą się rozwijać wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadmierną aktywność (niepokój i nadmierna ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia ciała.
  Jeśli wystąpią objawy infekcji i zapalenia lub zauważa się któryś z powyższych objawów: natychmiast powiadomić lekarza. Nie przyjmować innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Może mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej skojarzonej na zakażenie HIV rozwijają stan zwany martwicą przyśrodkową kości (osteonekroza). W wyniku tej choroby część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tej choroby, jeśli:

• przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów:
powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abacavir i Lamivudina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku i blistrze,
po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Słoik: po pierwszym otwarciu słoika, używaj w ciągu 100 dni.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abacavir i Lamivudina SUN
Substancje czynne zawarte w każdej tabletce powlekanej Abacavir i Lamivudina SUN to 600 mg abakawiru (jako siarczan) i 300 mg lamiwudyny.
Do substancji pomocniczych należą: celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka bezwodna i stearynian magnezu w jądrze tabletki. Powłoka tabletki zawiera Opadry Orange YS-1-1306, który z kolei zawiera hydroksypropylo metylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz barwnik żółty FCF (E110).
Opis wyglądu Abacavir i Lamivudina SUN oraz zawartości opakowania
Tabletki powlekane Abacavir i Lamivudina SUN są pomarańczowe, w kształcie kapsułki, o długości 21,4 mm i szerokości 8,3 mm, z oznaczeniem „RF-90” tłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowania:
Opakowanie trójwarstwowe foliowe: folia PVC/PE/PVDC/Al zawierająca 30 tabletek.
Opakowanie foliowe: folia PVC/PA/Al zawierająca 30 tabletek.
Opakowanie butelkowe HDPE: butelka HDPE z pokrywką śrubową z polipropylenu lub zamknięciem chronionym przed dziećmi, zawierająca 30 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francja
Przedstawiciel lokalny:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3 – 20143 Milano
Włochy
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Holandia
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca,
Rumunia
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg film-coated tablets
Północna)
Hiszpania Abacavir/Lamivudina SUN 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Włochy Abacavir e Lamivudina SUN
Niemcy Abacavir/Lamivudin Basics 600 mg/300 mg Filmtabletten
Francja Abacavir/Lamivudine SUN 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
Rumunia Abacavir/ Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate