Yendol granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yendol granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

paracetamol / salicylamid / chlorfenamina maleinian / kofeina bezwodna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku opisanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 5 dniach leczenia lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Yendol i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yendol
3. Jak stosować Yendol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yendol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Yendol i do czego służy

Ten lek wykazuje działanie dzięki połączeniu różnych substancji czynnych: paracetamolu i salicylamidu (które zmniejszają ból i gorączkę), chlorfenaminy (która złagodzi przeziębienie) oraz kofeiny (która przeciwdziała osłabieniu).

Yendol stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia w celu złagodzenia objawów stanów zapalnych gardła i grypy towarzyszących gorączce, bólowi łagodnemu lub umiarkowanemu, bólowi głowy oraz wydzielaniu z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yendol

Nie przyjmuj Yendol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, salicylamid, chlorfenaminę, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, ksantyn (np. aminofiliny, teofiliny itp.), jakiegokolwiek leku przeciwzapalnego niesteroidowego (leków stosowanych w celu złagodzenia stanu zapalnego, bólu i obniżenia gorączki) lub barwnika zwanego tartrazyną.
• Jeśli masz poniżej 16 roku życia, ponieważ stosowanie salicylanów (np. salicylamidu) wiąże się z zespołem Reye’a – rzadką, ale poważną chorobą.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe lub nawrotowe owrzodzenia górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Jeśli miałeś krwawienia (utrata krwi) lub przetoki żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym, salicylamidem lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub polipy nosa związane z astmą, które są wywołane lub nasilane przez kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia (wada krzepnięcia krwi) lub hipoprotrombinemia (nieprawidłowo niski poziom protrombiny we krwi, co zwiększa skłonność do krwawień), między innymi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby (ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby).
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub na wirusowe zapalenie wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.
• Jeśli jesteś leczony lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yendol. Szczególnie ważne jest skonsultowanie się z lekarzem, jeśli:

• Cierpisz na pewne choroby układu oddechowego, takie jak emfysema (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), przewlekłe zapalenie oskrzeli, astmę oskrzelową lub gdy kaszel towarzyszy nadmierna wydzielina, lub w przypadkach, gdy objawy są spowodowane obecnością zapalenia błony śluzowej nosa (rinitis) – charakteryzującego się wydzielaniem z nosa i zatkaniem nosa.
• Cierpisz na przymknięciokątowe jaskrze (nagłe i napadowe podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zator dwunastniczy (zator w mięśniowym zaworze pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim), zator szyjki pęcherza lub przerost prostaty (trudności w oddawaniu moczu lub chorobę prostaty), ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jesteś uczulony na leki zwane antyhistaminowymi (lekami leczącymi objawy rinitis alergicznego i/lub pokrzywki).
• Masz arytmie serca, nadczynność tarczycy, dolegliwości związane z lękiem.
• Jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami (przeciwpłytkowymi, kortykosteroidami, niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi), ponieważ mogą one oddziaływać z Yendol i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję „Inne leki i Yendol”).
• Jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Masz niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (6GDP) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Podczas leczenia Yendol natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie krwi (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co prowadzi do uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważną chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasoczą metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz krew w stolcu lub wymiotach, lub doświadczasz silnego zmęczenia, ponieważ mogą to być objawy krwawienia z żołądka.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli niedawno przeszedłeś lub w ciągu najbliższych 7 dni planujesz jakąkolwiek operację chirurgiczną lub ekstrakcję zęba.

Nie należy regularnie stosować tego leku w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom po szczepieniach.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3 „Jak stosować Yendol”.

Należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami zawierającymi którykolwiek z jego substancji czynnych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przyjmowania innego leku zawierającego paracetamol, nie należy przekraczać maksymalnej dawki paracetamolu 3 g na 24 godziny (maksymalna dawka u przewlekłych alkoholików to 2 g/dzień), biorąc pod uwagę zawartość paracetamolu we wszystkich stosowanych lekach.

Jeśli spożywasz napoje alkoholowe lub przyjmujesz środki uspokajające lub nasenne, należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu tego leku, ponieważ mogą one nasilać jego działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Yendol”).

Inne leki i Yendol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Yendol; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie należy łączyć ich bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• Innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych), takich jak leki przeciwzapalne niesteroidowe i kortykosteroidy, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia żołądkowego lub owrzodzenia.
• Leków wpływających na krzepnięcie krwi (leków przeciwkrzepliwych doustnych, heparyny). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Yendol”.
• Leków trombolitycznych i przeciwpłytkowych stosowanych w celu usuwania i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leków obniżających poziom glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych doustnych, insuliny).
• Środków uspokajających lub nasennych stosowanych w zaburzeniach snu, lękach itp.
• Leków stosowanych do zmniejszania ilości kwasu w żołądku (leków przeciwwskazowych), takich jak cyklotydyna i ranitydyna.
• Przeciwpadaczkowych (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital i metylofenobarbital, kwas walproinowy, karbamazepina, lamotrygina, primidyna).
• Antykoncepcji doustnej (lek przyjmowany doustnie w celu zapobiegania ciąży lub innych zaburzeń związanych z poziomem hormonów żeńskich).
• Leków stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędnych), takich jak moczopędne pętlowe.
• Leków stosowanych w leczeniu depresji (lity, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, maprotylina, inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (digoksyna, meksyletyna, ?-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub antagoniści receptorów angiotensyny II).
• Leków stosowanych w leczeniu astmy (bronchodylatatory adrenergiczne i teofilina).
• Metotreksatu (stosowanego w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Antybiotyków, takich jak sulfonamidy, izoniazyd, chloramfenikol, flukloksacylina; chinolony, takie jak kwas oxolinowy, cyprofloksacyna; erytromycyna, wancomycyna.
• Leków stosowanych w leczeniu podagu (probenecyd, benzobromarona).
• Zydozydyny (stosowanej w leczeniu zakażeń HIV).
• Leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).
• Leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, jelita i pęcherza moczowego (leków antycholinergicznych).
• Leków stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów (np. domperydona, metoklopramid, tropisetron, granisetron, antagoniści 5HT3).
• Jonowymiennych żywic, takich jak cholestyramina (stosowana w zapobieganiu wzrostowi cholesterolu).
• Disulfiram – lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.
• Sympatykomimetyków (leków stosowanych w leczeniu astmy lub leków przyspieszających tętno).
• Tyroksyny – leku stosowanego w leczeniu chorób tarczycy.
• Efedryny – leku stosowanego jako stymulator serca.
• Suplementów żelaza stosowanych w leczeniu anemii.
• Antyhistaminowych – leków stosowanych w leczeniu objawów rinitis alergicznego i/lub pokrzywki.
• Leków metabolizowanych przez cytochrom P450 1A2 (np. teofilina, propranolol).
• Leków ototoksycznych (mogących uszkadzać ucho).
• Leków fotosensybilizujących (mogących powodować reakcje skórne typu alergicznego po kontakcie ze światłem słonecznym).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasocą metaboliczną), wymagające natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Yendol z pokarmem, napojami i alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie tego leku z napojami zawierającymi kofeinę może powodować niepokój, drażliwość lub bezsenność.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać działania niepożądane, zarówno przewodu pokarmowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, alkohol – dziennie), przyjmowanie Yendol może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią może być niebezpieczne dla zarodka, płodu lub niemowlęcia i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Ciąża

Nie przyjmuj Yendol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Yendol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży salicylamid może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Yendol wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zmniejszoną zdolność reakcji, dopóki nie upewnisz się, że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Yendol zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 6,56 g sacharozy na dawkę. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (IHF), problemami z wchłanianiem glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 6,56 g sacharozy na saszetkę.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Sportowcy

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składniki, które mogą dać wynik dodatni w testach na doping.

3. Jak stosować Yendol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę. Stosowanie leku zależy od występowania dolegliwości bólowych lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Zalecane dawki to:

• Dorośli i osoby poniżej 16 roku życia:

1 paczuszka co 8 godzin. Nie należy przekraczać 5 paczuszek na dobę.

Nie przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu na dobę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby, nerek lub serca:

Nie należy stosować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ dawkę należy dostosować do stanu pacjenta.

• Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub z lękiem:

Nie należy stosować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ dawkę należy zmniejszyć.

• Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia):

Nie należy stosować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na działanie niepożądane.

Ten lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Zawartość paczuszki należy wylać do pół szklanki wody, mleka lub soku, wymieszać i od razu wypić. Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, szczególnie w przypadku dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Osoby poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Yendol niż należy

Istnieje większe ryzyko przedawkowania u osób starszych, pacjentów z chorobami wątroby (chorobą wątroby), alkoholików przewlekłych, pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz pacjentów przyjmujących pewne leki.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, odrętwienie, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka. Może również wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), utrata apetytu lub ból brzucha.

W związku z paracetamolem przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (krzepliwość krwi i krwawienia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Trucizn pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Yendol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z każdym substancją czynną leku.

Działania niepożądane związane z chlorfenaminą:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność (uczucie senności), zawroty głowy i osłabienie mięśni, dyskinezja twarzy (obecność nieprawidłowych i niekontrolowanych ruchów mięśni twarzy), dezkoordynacja ruchowa, drżenie, parestezje (uczucie mrowienia skóry),
• zamazanie wzroku, podwójne widzenie,
• suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej,
• suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból nadbrzusza), które można zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku,
• zwiększone pocenie się,
• zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• dyskrazje krwi (zaburzenia krwi), które mogą objawiać się objawami krwawienia (krwawienie), bólem gardła lub zmęczeniem,
• reakcje nadwrażliwościowe, ostra reakcja anafilaktyczna lub alergiczna (kaszel, trudności z połykaniem, kołatanie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), fotosensybilizacja,
• paradoksalne pobudzenie (charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, pobudzeniem nerwowym, urojeniami, kołataniem serca, a nawet napadami drgawkowymi), szczególnie przy wysokich dawkach oraz u dzieci lub osób starszych,
• szumy w uszach (inne: tinnitus), ostre zapalenie błędnika (zapalenie wewnętrznego ucha),
• nieregularne bicie serca (arytmie serca, kołatanie serca, tachykardia), zazwyczaj przy przedawkowaniu,
• hipotensja, nadciśnienie, obrzęk (opuchlizna),
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty (ostry dźwięk przypominający gwizdanie, pojawiający się podczas oddychania, gdy drogi oddechowe są częściowo zablokowane),
• cholestaza (zahamowanie odpływu żółci do dwunastnicy), zapalenienie wątroby lub inne zaburzenia funkcji wątroby (z bólem brzucha lub brzuchu, ciemnym moczem itp.),
• impotencja, przyspieszenie miesiączkowania.

Działania niepożądane związane z salicyloamidem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• paroksystyczny skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli), ciężka duszność (trudności oddechowe), zapalenie błony śluzowej nosa (charakteryzujące się objawami takimi jak wydzielina z nosa, kichanie, zatkany nos i/lub swędzenie nosa),
• wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie przez usta i wydalenie krwi przez odbyt), niestrawność (dyspepsja), nudności, wymioty,
• pokrzywka, wysypka egzantematyczna (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (Quinckego) (opuchlizna skóry i błon śluzowych).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenienie wątroby, szczególnie u osób z młodzieńczym zapaleniem stawów (zapalenie stawów).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• dezorientacja, zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy,
• tinnitus (szumy w uszach), głuchota,
• pocenie się,
• problemy nerkowe, takie jak niewydolność nerek i ostre zapalenie nerek (choroba nerek, która powoduje, że nerki nie działają prawidłowo),
• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne (nagłe, uogólnione reakcje alergiczne, potencjalnie groźne dla życia).

Natychmiast przestań przyjmować Yendol, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju pogorszenia słuchu (głuchota), tinnitus (szumy w uszach), zawrotów głowy lub bólu głowy.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• podwyższone stężenie transaminaz wątrobowych (wskazujące na funkcję wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi krążących we krwi), agranulocytoza (choroba krwi, która występuje, gdy liczba komórek krwi jest niska), leukopenia (niska produkcja leukocytów lub białych krwinek), neutropenia (nieprawidłowo niska liczba neutrofili [rodzaj białych krwinek] we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane pęknięciem czerwonej krwinki),
• hipoglikemia (niski poziom glukozy lub cukru we krwi),
• hepatotoksyczność (żółtaczka skóry i białka oczu),
• poważne reakcje skórne,
• sterylne białe ciałka w moczu (zamglenie moczu), zaburzenia funkcji nerek,
• reakcje nadwrażliwościowe, wysypka skórna, pokrzywka lub wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego (ostra, poważna reakcja alergiczna).

Przestań przyjmować Yendol, jeśli doświadczysz wstrząsu anafilaktycznego (ostra, poważna reakcja alergiczna, która może objawiać się trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Działania niepożądane związane z kofeiną:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• hipoglikemia lub hiperkaliemia (niski lub wysoki poziom glukozy lub cukru we krwi),
• bezsenność, pobudzenie, pobudzenie (pobudzenie nerwowe), ból głowy, tinnitus (szumy w uszach), dezorientacja, nerwica lękowa (przy wysokich dawkach),
• ekstrasystolie (wcześniejsze uderzenie w porównaniu do normalnego rytmu serca osoby), kołatanie serca, tachykardia, arytmia serca,
• tachypneę (zwiększenie częstości oddychania),
• poliurię (zwiększenie objętości moczu).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane związane z chlorfenaminą:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): U dzieci może wystąpić paradoksalna reakcja charakteryzująca się pobudzeniem, niepokojem, drażliwością i bezsennością.

Działania niepożądane związane z salicyloamidem:

Działania niepożądane rzadkie (do 1 na 1000 osób): zespół Reye’a (poważna choroba powodująca intensywne wymioty, utratę przytomności, skłonność do złości, napady drgawkowe…) u osób poniżej 16. roku życia, które odzyskują siły po chorobie wirusowej, takiej jak grypa lub odręczka. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Yendol”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Yendol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yendol

• Substancje czynne to: paracetamol, salicylamid, chlorofenamina maleinian i bezwodna kofeina. Każdy saszetka zawiera 200 mg paracetamolu, 500 mg salicylamidu, 3 mg chlorofenaminy maleinianu i 30 mg bezwodnej kofeiny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, sacharoza, laurylosiarczan sodu, aromat pomarańczowy i barwnik chinolinowy żółty (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yendol to granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej, żółtego koloru, o zapachu pomarańczy. Dostępny jest w opakowaniach po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/