Wetirin 0,1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wetirin 0,1 mg tabletki

Desmopresyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wetirin i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wetirin
3. Jak stosować Wetirin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wetirin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wetirin i w jakich przypadkach się go stosuje

Wetirin zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnej przysadkowej hormonu argininowasopresyny. Desmopresyna należy do grupy leków analogów hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.

Wetirin stosuje się w leczeniu centralnego insypania niewydolności (ciągłe pragnienie i ciągłe oddawanie bardzo rozcieńczonego moczu) oraz pierwotnego enurezy nocnego (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5. roku życia o prawidłowej zdolności zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Wetirin

Nie przyjmuj Wetirin

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli występuje u Ciebie przewlekłe nadmierne pragnienie (długotrwała nadmierna przechłodność) lub pochodzenie psychiczne (emocjonalne lub psychologiczne),

• jeśli cierpisz na niewydolność serca i inne choroby wymagające leczenia diuretykami (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu),

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek,

• jeśli masz znaną hiponatremię (niedobór sodu we krwi),

• jeśli cierpisz na zespół nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz enurezę nocną pierwotną, należy szczególnie uważać, aby ograniczyć spożycie płynów, nie pijąc w okresie od 1 godziny przed podaniem leku aż do 8 godzin po jego podaniu.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może prowadzić do zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, towarzyszonego lub nie objawami ostrzegawczymi (bólem głowy, nudnościami/wymiotami, przyrostem masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napadami drgawkowymi). Zobacz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Ogólne infekcje, gorączka i gastroenteritis (zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH).

• Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Niezrównoważenie zawartości wody i soli mineralnych.

• Leczenie współistniejące lekami, które same mogą powodować insytycję niewłaściwą, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu: antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.

• Leczenie współistniejące z NSAID-ami (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi), takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków i Wetirin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Wetirin może oddziaływać z lekami, które same mogą powodować neskorzystanie moczowe, takimi jak: leki na depresję, np. antydepresanty trójczykliczne, takie jak amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonowych, szczególnie chlorpropamida.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą powodować zatrzymanie wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się loperamidę (lek stosowany w leczeniu biegunek), ponieważ może ona zwiększyć ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Wetirin z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Wetirin wraz z posiłkiem (nie zawierającym dużo tłuszczu).

Zaleca się nie spożywać płynów wraz z Wetirin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu w wyniku podawania desmopresyny.

Desmopresyna przechodzi w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego w przypadku konieczności podania tego leku kobiecie karmiącej piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wetirin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca substancji pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Wetirin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana

Światłożyt centralny: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa to 0,1 mg (jedna tabletka Wetirin 0,1 mg) przyjmowana trzy razy dziennie. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dawka utrzymania zwykle waha się od 0,1 mg do 0,2 mg wetirinu (jedna lub dwie tabletki Wetirin 0,1 mg) trzy razy dziennie.

Całkowita dawka dzienna zwykle mieści się w zakresie od 0,2 mg do 1,2 mg desmopresyny.

Pierwotne niesamoczynne moczenie nocne:

Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg wetirinu przed snem. Jeśli ta dawka nie okaże się wystarczająco skuteczna, można ją zwiększyć do 0,4 mg wetirinu.

Należy ściśle kontrolować przyjmowanie płynów.

W przypadku wystąpienia objawów lub oznak zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe) leczenie należy przerwać do czasu pełnego wyzdrowienia pacjenta. Po ponownym rozpoczęciu leczenia należy ściśle kontrolować ilość przyjmowanych płynów.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej wraz z szklanką wody. Wskazane jest przyjmowanie jej razem z posiłkiem. Tabletkę przyjmuje się trzy razy dziennie, najlepiej podczas posiłków – w przypadku światłozytu centralnego. Jeśli leczysz się z powodu pierwotnego niesamocznego moczenia nocnego, zaleca się przyjmowanie tabletki raz dziennie przed snem, wraz z kolacją.

Jeśli uważasz, że działanie Wetirinu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Wetirin. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu, ponieważ może ono nie wywołać oczekiwanego efektu.

Leczenie pierwotnego niesamocznego moczenia nocnego trwa 3 miesiące. Następnie lekarz oceni konieczność kontynuowania terapii. Jeśli uznaje to za stosowne, leczenie zostanie wznowione po co najmniej tygodniowym okresie przerwy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Wetirinu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania wydłuża się czas działania desmopresyny, a niektóre objawy mogą wynikać z zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, takie jak ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie przyjmowania płynów oraz leczenie objawowe, jeśli jest konieczne.

Jeśli zapomnisz wziąć Wetirin

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Wetirinem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem przed zakończeniem zalecanego okresu, ponieważ może ono nie wywołać oczekiwanego efektu. Leczenie można zmienić lub przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one wystąpią.

Częste* (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):* Ból głowy.

Nieczęste* (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):* Zmiany nastroju, agresywność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy ze strony pęcherza i cewki moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Rzadkie* (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):* Objawy lęku, koszmary, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, podrażnienie.

Nieznana częstość : Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hiperwolemia, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, nadaktywność psychomotoryczna, drgawki, krwawienie z nosa, zapalenie skóry alergiczne, wyprysk, potliwość, pokrzywka.

Ze względu na obniżenie stężenia sodu we krwi spowodowane zatrzymaniem wody jako skutkiem leczenia, w połączeniu z ograniczeniem przyjmowania płynów, może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie stężenia sodu, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Wetirinu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25°C i w suchym miejscu. Nie usuwaj wkładki osuszającej z kapselka.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6.

Skład Wetirin 0,1 mg tabletek:

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każda tabletka zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 0,089 mg desmopresyny w formie zasadowej.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne i dwuwypukłe, z unikalnym oznakowaniem „0,1 miligramos” po jednej stronie.

Produkt jest dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 30 ml, z polipropylenowym korkiem i zamkiem odpornym na dzieci. W korku znajduje się kapsułka z żelem krzemionkowym działającym jako środek suszący.

Butelka zawiera 100 tabletek.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

FERRING, S.A.U

ul. Arquitecto Sánchez Arcas nr 3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Producent

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

NIEMCY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/