Wardenafil CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

warydenafilo hydrochloran trihydraat

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie jej zawartość.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vardenafilo cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo cinfa
3. Jak stosować Vardenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo cinfa i kiedy jest stosowany

Vardenafilo cinfa zawiera substancję czynną wardenafilo, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji.

Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczną ilość krwi napływającej do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafilo działa jedynie w przypadku podniecenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafilo pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby móc odbyć satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vardenafilo cinfa

Nie przyjmuj leku Vardenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w Twojej rodzinie występują przypadki chorób oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafila pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vardenafilo cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vardenafilo cinfa

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie stosunku seksualnego może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na EKG.
• Jeśli masz wadę fizyczną wpływającą na kształt penisa, np. skrzywienie, chorobę Peyroniego lub włóknienie ciał jamistych.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż 4 godziny erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki do leczenia zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletów dozwacznych (zobacz sekcję: „Inne leki i Vardenafilo cinfa”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę nabłonkową, związane z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafila, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków i wardenafila może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguate.

Nie stosuj wardenafila w postaci tabletów powlekanych w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletów dozwacznych.

Stosowanie Vardenafilo cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po obfitym posiłku lub jedzeniu bogatym w tłuszcze, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafila.

3. Jak stosować Vardenafilo cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj jedną tabletę vardenafilu 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut i przez okres do czterech lub pięciu godzin po zażyciu vardenafilu.

Tabletkę połkij całkowicie, popijając szklanką wody.

Nie zażywaj tabletek Vardenafilo cinfa pokrytych powłoką z żadnymi innymi postaciami leku vardenafil.

Nie zażywaj vardenafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać vardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej Vardenafilo cinfa, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek vardenafilu może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych lub poważny ból pleców. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować wardenafil i skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące lub zatkane nosa.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego.
• Senność.
• Działania na wzrok: zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia barw, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło.
• Dzwonienie w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapomnienie (utracę pamięci).
• Napady drgawek.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zwiększone wydzielanie łez.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:

mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Zniekształcony, przygasły lub rozmazany widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.
• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penienne).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania potencjalne, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Wardenafil cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vardenafilo cinfa

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafila (jako wardenafilo chlorowodorku trihydrażu).
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: crospowidon, stearyna magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

W powłoce filmowej: OPADRY Y-1-7000 (makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171)), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo cinfa 20 mg to pomarańczowe, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki pokryte powłoką filmową z oznakowaniem VR2.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81751/P_81751.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81751/P_81751.html