Walsartan/hydrochlorothiazidum Alter 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

3. Jak przyjmować lek Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorotiazyd. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalenie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego tylko składnika.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter

Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza);

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;

• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria);

• jeśli jesteś poddawany dializie;

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia;

• jeśli cierpisz na gutę;

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter:

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniaka). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter wystąpi duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze substancje soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi;

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów;

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca;

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu;

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), powiadom o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej);

• jeśli cierpisz na cukrzycę, gutę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną po zastosowaniu innego leku tej klasy obniżającej ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę;

• jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter”.

Walzartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu – leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych;

• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substancje zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;

• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karboksolona, amfoterycyna lub penicylina G;

• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu;

• leków, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;

• leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;

• leków stosowanych w leczeniu guty, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona;

• terapeutycznego witaminy D i suplementów wapnia;

• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna);

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyldopy, IKA (np. enalapryl, lisynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• leków, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina;

• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);

• leków, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub blokery betaadrenergiczne;

• leków cytostatycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;

• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g;

• relaksantów mięśniowych, takich jak tubokuraryna;

• leków antycholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu);

• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych);

• cholestryraminy i kolestypolu (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi);

• cyklosporyny – leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczyszczających (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);

• jodowych środków kontrastowych (stosowanych w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu powinieneś brać. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połknij w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli wziąłeś więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Alter niż należało

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, Twoje nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrego glaukomu z zamknięciem kąta)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub występują z nieznaną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować valsartan/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• dźwięki (np. świsty lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszcylacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem objawy: osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej)
• omdlenie (zawroty głowy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid stosowane oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem objawy: skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszcylacje mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• lekkie wymioty i nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy: ciężkie trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie, dezorientacja)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• raka skóry i warg (nienaczyniorak skóry)
• spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed lekiem Valsartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, poliwinydopirydona, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), glicerynę triacetylową, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału, koloru żółto-ochrowego.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.