Walsartan/hydrochlorothiazidum Alter 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter

Nie zażywaj Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zespół żółciowy)
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek
• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria)
• jeśli jesteś poddawany dializie
• jeśli masz niższe niż normalnie stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia
• jeśli cierpisz na podagry
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie zażywaj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter:

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie serca
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazidu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej)
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy obniżający ciśnienie tętnicze (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę
• jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie tętnicze):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapril, lizinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter”.

Walzartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazidem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się je razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorotiazidu

• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w chorobach serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne

• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IEC (np. enalapril, lizinopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)

• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta-adrenolityczne

• leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g

• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, skurcze mięśni, choroby związane z podróżowaniem, jako pomoc w znieczuleniu)

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom)

• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)

• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walzartanu/hydrochlorotiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, walzartan/hydrochlorotiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingu.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu osiągniesz najlepsze wyniki i zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazida Alter niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán/Hydrochlorothiazida Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazida Alter

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nacieku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrej zamknięciowej jaski zamykowej)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd i skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość ust i języka, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (swo)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających oddzielnie walzartan lub hydrochlorotiazyd:

Walzartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka z lub bez swędzenia, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• obniżenie liczby płytek krwi (czasem z krwawieniami lub łatwiejszym powstawaniem siniaków)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• spadek apetytu
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżenie liczby płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w oddychaniu, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgania mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• ostre zaburzenia oddychania (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• raka skóry i warg (naczyniak skóry typu niemelanoma)
• spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej jaski zamykowej)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piressa)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylopirolidon, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), trójacetyloglicerynę, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, bez podziału, koloru żółto-ochrowego.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/