Walsartan/hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Valsartan/hydrochlorothiazide

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Jak stosować lek Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz zawierają dwa substancje czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Walzartan/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii jednym składnikiem.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej unikać stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria),
• jeśli jesteś leczony nerkiem sztuczną,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi pomimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub doznałeś ataku serca. Ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki początkowej. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku, głównie języka i twarzy, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować walzartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nie wznawiaj stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń układowy (LES – znana choroba autoimmunologiczna),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej na inny lek tej samej klasy obniżający ciśnienie tętnicze (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walzartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicylinę, ryzyko rozwoju tych objawów jest większe,
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych,
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz,
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po stosowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie duszności lub ciężki ból oddechowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorothiazidem może być zaburzone, jeśli stosuje się je razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny) lub leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorothiazidu,
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularny rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje zawarte w „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które mogą podnosić ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leki, które mogą podnosić poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) oraz więcej niż 3 gramy kwasu acetylosalicylowego dziennie,
• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcz pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, środki uspokajające i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w badaniach obrazowych).

Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować walzartan/hydrochlorothiazid z lub bez posiłku.

Nie pij alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pozwoli osiągnąć najlepsze efekty leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Można również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy ją uzupełnić tak szybko, jak tylko się przypomni. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy upływu naczyniowego (angioedemu), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ostra duszność (objawy obejmują ciężką dusznotę, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – jest to bardzo rzadka reakcja niepożądana (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz i skonsultować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane:

Nieczone, występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra),
• bóle mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• nieostre widzenie,
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach.

Bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zawroty głowy,
• biegunka,
• bóle stawów.

Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych

• trudności z oddychaniem,
• istotne zmniejszenie ilości moczu,
• niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach),
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie),
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek),
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny),
• omdlenie (zawał).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczone, występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• uczucie kręcenia się,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego),
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę,
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń),
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy),
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie,
• podwyższenie wartości wskazujących na funkcję wątroby,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorothiazid

Bardzo częste, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• niski poziom potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Częste, występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów

• niski poziom sodu we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi,
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek,
• zmniejszone apetyt,
• wymioty i lekkie nudności,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Rzadkie, występują u 1 na 10 000 pacjentów

• obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce),
• podwyższony poziom wapnia we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu cukrzycowego,
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu,
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie,
• zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń),
• wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe),
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza epidermy),
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności z oddychaniem, z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia),
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i kurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa).

Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znacznie zmniejszona produkcja moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwy objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub jaskry zamkniętociśnieniowej),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, gorączka (możliwy objaw wielopostaciowego rumienia),
• skurcz mięśni,
• gorączka (piresja),
• osłabienie (astenia),
• nowotwory skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Powłoka

hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Powłoka

hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.
Powłoka

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.
Powłoka

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.
Powłoka

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Tablet powlekany, jasnopomarańczowy, owalny, lekko wypukły, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Tablet powlekany, ciemnoczerwony, owalny, lekko wypukły, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Tablet powlekany, ciemnopomarańczowy, owalny, lekko wypukły, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Tablet powlekany, różowy, owalny, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Tablet powlekany, żółty, owalny, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej.

Wielkości opakowań:

Opakowania mogą zawierać 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D
9220 Lendava

Słowenia

Lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow

PL95-010

Polska

Lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131

Torre Annunziata

80058 Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Austria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgia: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Suvartar H

Cypr: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Republika Czeska: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg
Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg
Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg
Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Niemcy: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten
Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Dania: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Estonia: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5mg
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5mg
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25mg
Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5mg
Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25mg

Grecja: Valsartan HCT/Sandoz

Hiszpania: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/