Voxzogo 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voxzogo 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Voxzogo 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Voxzogo 1,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

vosorytyda

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u Ciebie lub u Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voxzogo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voxzogo
3. Jak stosować Voxzogo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voxzogo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voxzogo i do czego służy

Co to jest Voxzogo

Voxzogo zawiera substancję czynną vosorytydę. Jest ona podobna do białka występującego w organizmie, zwanego peptydem natriuretycznym typu C (CNP). Vosorytydę wytwarza się metodą rekombinowaną, wykorzystując zmodyfikowane bakterie, które zawierają gen kodujący produkcję tej białkowej substancji czynnej.

Do czego stosuje się lek Voxzogo

Lek ten stosuje się w leczeniu achondroplazji u pacjentów od 4. miesiąca życia, u których kości wciąż się rosną. Achondroplazja to choroba genetyczna, która wpływa na wzrost niemal wszystkich kości ciała, w tym kości czaszki, kręgosłupa, ramion i nóg, co prowadzi do bardzo niskiego wzrostu i charakterystycznej sylwetki.

Ten produkt wskazany jest wyłącznie w przypadku achondroplazji spowodowanej mutacją genu FGFR3, potwierdzoną badaniami genetycznymi.

Jak działa lek Voxzogo

Substancja czynna leku Voxzogo działa bezpośrednio na punkty wzrostu kości, stymulując powstawanie nowej tkanki kostnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voxzogo

Nie stosuj Voxzogo

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na vosorytidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Voxzogo skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poważne problemy związane z chorobą serca lub ciśnieniem krwi;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voxzogo.

Działania na ciśnienie krwi

Voxzogo może obniżać ciśnienie krwi. W związku z tym możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub nudności. Zazwyczaj ciśnienie krwi wraca do normy w ciągu 90 minut po wstrzyknięciu Voxzogo. Jeśli wystąpią te objawy i będą nasilone, powiadom lekarza.

Wypicie dużej ilości płynów w czasie wstrzykiwania może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów. Pacjentom zaleca się spożycie lekkiego przekąszenia oraz wypicie odpowiedniej ilości płynów (np. wody, mleka lub soku) około 30 minut przed wstrzyknięciem.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 4. miesiąca życia, dlatego jego zastosowanie nie jest zalecane.

Inne leki i Voxzogo

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Ty lub Twoja córka otrzymujecie terapię tym lekiem oraz jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami, jazda na rowerze i korzystanie z maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub nudności kilka minut po otrzymaniu wstrzyknięcia. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdem, jeździć na rowerze, wykonywać aktywności fizycznych ani korzystać z maszyn przez około 1 godzinę po wstrzyknięciu lub do momentu poczucia poprawy.

Voxzogo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voxzogo

Wstrzyknięcie Voxzogo powinno być wykonywane przez opiekuna. Nie wstrzykuj Voxzogo dziecku, zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia od pracownika służby zdrowia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę zgodnie z masą ciała Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz wskazuje, ile roztworu do wstrzykiwania należy podać. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabela 1 przedstawia dawkę, którą Ty lub Twoje dziecko macie otrzymywać codziennie, w zależności od masy ciała. Objętość dawki podawana jest w różnych jednostkach w zależności od rodzaju szpryty w opakowaniu (mililitry (ml) lub jednostki (U)). Sprawdź, czy masz odpowiednią dawkę dla używanej szpryty.

Tabela 1: Objętości pojedynczych dawek według masy ciała w ml i objętości jednostek (U)

Ty lub Twoje dziecko powinni zjeść przekąskę i wypić wystarczającą ilość wody, mleka lub soku około 30 minut przed otrzymaniem zastrzyku. Może to zmniejszyć działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub nudności (uczucie choroby).

Jak stosować Voxzogo

Wstrzyknij Voxzogo powoli pod skórę (iniekcja podskórna).

Zastrzyk należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zaleca się podawanie zastrzyku w innym miejscu każdego dnia i nie stosowanie tego samego miejsca przez 2 kolejne dni. Nie wstrzykiwać leku w obszary z pieprzami, bliznami lub znamionami, ani w obszary, w których skóra jest wrażliwa, zsiniała, czerwona lub twarda.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Voxzogo

Jeśli wstrzyknięto zbyt dużą dawkę Voxzogo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Voxzogo

Jeśli dziecko opuściło dawkę, zastrzyk powinien zostać podany, jeśli od zaplanowanego czasu nie minęło więcej niż 12 godzin. Jeśli od zaplanowanego czasu podania minęło więcej niż 12 godzin, pominiętą dawkę nie należy podawać. Należy poczekać do następnego dnia i kontynuować stosowanie zwykłej dawki o zwykłej porze.

Jeśli przerwano leczenie Voxzogo

Zanim zdecydujesz się przerwać leczenie dziecka, zawsze skonsultuj się z lekarzem, który opiekuje się Twoim dzieckiem. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób:

• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi (efekty tymczasowe obejmują zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedyspozycję krótko po podaniu zastrzyku)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, opuchlizna, siniaki, wysypka, pokrzywka, ból. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zazwyczaj łagodne i ustępują same w ciągu kilku godzin.
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (ujawnia się w badaniach krwi)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób:

• nudności
• uczucie zawrotów głowy i utrata przytomności
• zawroty głowy
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Voxzogo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Voxzogo może być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez okres do 90 kolejnych dni, ale nie po upływie terminu ważności. Nie należy ponownie umieszczać Voxzogo w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Zapisz na opakowaniu datę, w której Voxzogo zostało wyjęte z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej.

Lek Voxzogo należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu. W każdym przypadku należy podać go w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór do wstrzykiwania jest mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voxzogo

• Substancją czynną jest vosorytida.

• Każda fiolka zawierająca 0,4 mg proszku, odtworzona w roztworze o objętości 0,5 ml rozpuszczalnika, odpowiada stężeniu 0,8 mg/ml.

• Każda fiolka zawierająca 0,56 mg proszku, odtworzona w roztworze o objętości 0,7 ml rozpuszczalnika, odpowiada stężeniu 0,8 mg/ml.

• Każda fiolka zawierająca 1,2 mg proszku, odtworzona w roztworze o objętości 0,6 ml rozpuszczalnika, odpowiada stężeniu 2 mg/ml.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E 330), cytrynian sodu (E 331), trehaloza dwuwodna, manitol (E 421), metionina i polisorbat 80 (E 433).

• Rozpuszczalnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Voxzogo i zawartość opakowania

Voxzogo, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest dostarczane jako:

• biały do żółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej oraz
• przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik (woda do sporządzania środków strzykawkowych) do rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, roztwór stanowi przezroczystą ciecz o barwie od bezbarwnej do żółtej.

Każda puszka zawiera:

• 10 fiol z Voxzogo
• 10 strzykawek wstępnie załadowanych wodą do sporządzania środków strzykawkowych
• 10 jednorazowych igieł jednorazowych
• 10 jednorazowych strzykawek jednorazowych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlandia

P43 R298

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.

Instrukcje użytkowania strzykawki podzielonej na mililitry (ml)

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed zastosowaniem Voxzogo oraz za każdym razem, gdy dokonujesz uzupełnienia zapasów. Mogą się w nich znaleźć nowe informacje.

Elementy dostarczone do wstrzyknięcia Voxzogo (patrz rysunek A)

Rysunek A

Strzykawka do wstrzykiwań

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli nie jesteś pewien zalecanej dawki lub sposobu użycia igły do rozpuszczania i strzykawki do wstrzykiwań.

Elementy niezbędne, ale nie dostarczone w opakowaniu (patrz rysunek B)

Jeśli nie posiadasz tych elementów, skonsultuj się z farmaceutą.

Rysunek B

PRZYGOTOWANIE DO INJEKCJI

Przed rozpoczęciem upewnij się, że powierzchnia robocza jest czysta i że umyłeś/umyłaś ręce.

WYBÓR I PRZYGOTOWANIE MIEJSCA INIEKCJI

PODANIE INJEKCJI VOXZOGO

Po wstrzyknięciu Voxzogo

• Sprawdź miejsce wstrzyknięcia. Jeśli zauważysz niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie przyciśnij watą przez kilka sekund lub załóż opatrunek.
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.
• Zwracaj uwagę na objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie choroby. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, a następnie połóż się na plecach i podnieś nogi, umieszczając pod nimi poduszki.

Sposób usuwania (utylizacji) Voxzogo

Natychmiast po użyciu umieść zużyte lub przeterminowane fiolki, igły i strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry i kolczaste.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku;
• może być zamknięty szczelną, odporną na igły pokrywą, zapobiegającą wypadnięciu ostrych elementów;
• zachowuje pionowe i stabilne położenie podczas użytkowania;
• jest odporny na wycieki oraz
• jest odpowiednio oznaczony, ostrzegając, że zawiera odpady niebezpieczne.

Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi jego odpowiedniego usuwania.

Lekarstw, fiolki, luźnych igieł i strzykawek nie wolno wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

Instrukcje użytkowania strzykawki kalibrowanej w jednostkach (U)

Igły rozpuszczające i strzykawki do podawania zawarte w tym opakowaniu to nowe komponenty oznaczone jako „Units” (U), służące do odmierzenia zalecanej dawki. Twój lekarz poda Ci zalecaną dawkę do podania, zgodnie z przedziałem masy ciała.

Elementy dostarczone w celu wstrzyknięcia Voxzogo (patrz rysunek A)

Rysunek A

Strzykawka do wstrzykiwań

Dawkę można podać za pomocą strzykawki do wstrzykiwań pokazanej na rysunku A. Oznaczenia na tej strzykawce odpowiadają ml w następujący sposób: 0,1 ml = 10 jednostek.

Elementy niezbędne, ale nie dołączone do opakowania (patrz rysunek B)

Jeśli nie posiada się tych elementów, należy skonsultować się z farmaceutą.

Rysunek B

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA

Przed rozpoczęciem upewnij się, że powierzchnia robocza jest czysta i że umyłeś/am ręce.

WYBÓR I PRZYGOTOWANIE MIEJSCA WSTRZYKIWANIA

PODANIE INIEKCJI VOXZOGO

Po wstrzyknięciu Voxzogo

• Sprawdź miejsce wstrzyknięcia. Jeśli zauważysz niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie uciskaj opatrunkiem gazowym przez kilka sekund lub załóż opatrunek.
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.
• Zwróć uwagę na objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie choroby. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, a następnie połóż się na plecach i podłóż poduszki pod nogi, aby je unieść.

Jak usuwać (wyrzucać) Voxzogo

Używane lub przeterminowane fiolki, igły i strzykawki należy od razu po użyciu umieszczać w pojemniku na przedmioty ostry i kłute.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry i kłute, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku;
• może być zamknięty szczelną, odporną na przebicie pokrywą, uniemożliwiającą wypadnięcie ostrych elementów;
• zachowuje pionowe i stabilne położenie w trakcie użytkowania;
• jest odporny na wycieki oraz
• jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o zawartości niebezpiecznych odpadów.

Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kłute będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi jego odpowiedniego usuwania.

Lekarstw, fiol, luźnych igieł i strzykawek nie wolno wyrzucać do zwykłego śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.