Votubia 5 mg tabletki dezynTEGRowane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Votubia 1 mg tabletki dżuwane

Votubia 2 mg tabletki dżuwane

Votubia 3 mg tabletki dżuwane

Votubia 5 mg tabletki dżuwane

everolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Votubia i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Votubia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Votubia i do czego służy

Votubia to lek przeciwnowotworowy, który może blokować wzrost niektórych komórek organizmu. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszać wielkość nowotworów nerek zwanych nerek angiomiolipomami oraz nowotworów mózgu zwanych podependymalnymi olbrzymimi komórkowymi astrocytomami (SEGA – według angielskiego skrótu). Nowotwory te są spowodowane zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia guzowatego (CET).

Tabletki Votubia stosuje się w leczeniu:

• CET z nerek angiomiolipomą u dorosłych, którzy nie wymagają natychmiastowej operacji.

SEGA związanego z CET u dorosłych i dzieci, u których operacja nie jest odpowiednim rozwiązaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Votubia

Votubia będzie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu pacjentów z SEGA lub padaczką. Lekarz ten będzie również mógł wykonywać badania krwi, które określą stężenie Votubia we krwi.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Votubia lub powodu, dla którego zostało ono przepisane, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Votubia

• jeśli jesteś uczulony na ewerolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votubia:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Votubia lub przerwać leczenie – tymczasowo lub trwale.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększyć poziom glukozy we krwi i nasilić cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nadmierne pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Votubia, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna. U dzieci z SEGA ważne jest omówienie z lekarzem harmonogramu szczepień dziecięcych przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojone rany po zabiegu. Votubia może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono nawrócić podczas leczenia Votubia (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymałeś lub masz otrzymać radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (wrzody jamy ustnej).
• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz mieć większe ryzyko infekcji podczas przyjmowania Votubia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i zagrażające życiu u dorosłych i dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• powodować powikłania radioterapii. U niektórych pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali ewerolimus i otrzymywali radioterapię lub stosowali ewerolimus krótko po radioterapii, obserwowano ciężkie powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię, zgłaszano tzw. zespół przypomnienia radioterapii (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest u Ciebie przeprowadzenie radioterapii lub jeśli wcześniej otrzymywałeś radioterapię.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem terapii i okresowo w trakcie leczenia. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Votubia nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, mocznika we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i lipidów we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Votubia.

Konieczne są również okresowe badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pozwoli to lekarzowi ustalić odpowiednią dawkę Votubia.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowane u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z CET.

Votubia nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia z CET i padaczką.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Votubia, lekarz może zmienić dawkę Votubia lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Votubia:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• drenedaron – lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatyNib – stosowany w celu hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipryl) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób układu krążenia.
• kannabinoid (w tym licznych innych zastosowań stosowany również w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubia:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub neewirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu stanów, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania wszystkich powyższych leków podczas leczenia Votubia. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmienić dawkę Votubia.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki tego leku (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubia. Decyzję podejmie lekarz. Jeśli zmienisz dawkę swojego leku przeciwpadaczkowego, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Votubia z pokarmami i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Votubia może szkodzić płodowi i nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kolejnej dawki Votubia.

Karmienie piersią

Votubia może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz niezwykłą senność (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanych), zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Votubia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Votubia jest dostępne w formie tabletek oraz tabletek dozwajalnych. Należy przyjmować zawsze tylko tabletki lub tylko tabletki dozwajalne, nigdy zaś kombinacji obu form. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Votubia należy przyjmować

Dawkę Votubia, którą należy przyjmować, ustali lekarz, biorąc pod uwagę:

• wiek,
• wielkość ciała,
• stan wątroby,
• inne leki, które są przyjmowane.

Podczas leczenia Votubia będą wykonywane badania krwi. Ma to na celu określenie stężenia Votubia we krwi oraz ustalenie odpowiedniej dawki dobowej.

Jeśli podczas przyjmowania Votubia wystąpią jakieś działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, zawiesić leczenie na krótki okres czasu lub całkowicie zakończyć terapię.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj tabletki dozwajalne Votubia raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Można je przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak codziennie należy to robić w ten sam sposób.

Tabletki dozwajalne Votubia należy przyjmować wyłącznie w postaci zawiesiny doustnej

Nie należy żuć ani mielić tabletek dozwajalnych. Nie wolno połykać ich w całości. Tabletki dozwajalne należy rozpuścić w wodzie, tworząc mętną ciecz (zwaną zawiesiną doustną).

Jak przygotować i przyjąć zawiesinę doustną

Zawiesinę doustną należy przygotować, mieszając tabletki dozwajalne z wodą, w strzykawce doustnej lub w małym kubku. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie wypita w ciągu 30 minut (gdy została przygotowana w strzykawce doustnej) lub 60 minut (gdy została przygotowana w małym kubku), należy ją wylać i przygotować nową porcję. Szczegółowe instrukcje przygotowania zawiesiny znajdują się na końcu ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Specjalna informacja dla opiekunów

Opiekunom zaleca się unikanie kontaktu z zawiesiną z tabletek dozwajalnych Votubia. Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Votubia

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Votubia lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być wymagane leczenie pilne.
• Weź opakowanie i niniejszą ulotkę, aby lekarz mógł się dowiedzieć, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Votubia

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki tabletek dozwajalnych.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubia

Nie przerywaj leczenia Votubia tabletkami dozwajalnymi, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie lekiem Votubia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, czerwone wykwity lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, znanego również jako zapalenie płuc)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (mogą występować w dowolnej części ciała i są potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia się płynu w miękkich tkankach spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, znanego również jako obrzęk limfatyczny)
• Wykwity, swędzenie, trądzik, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanego również jako nadwrażliwość)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, znanego również jako zapalenie płuc)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wykwity z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiające się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji, która może być potencjalnie poważna, znanego również jako odrzędzica)
• Gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i szybkie tętno, wykwity, a także możliwość dezorientacji i dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, znanego również jako sepsa)

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one mieć śmiertelne skutki.

Inne możliwe działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Ból gardła i wydzielina z nosa (zapalenie nosa i gardła)
• Ból głowy, uczucie ciśnienia w oczach, nosie lub okolicach policzków (objawy zapalenia zatok i dróg oddechowych, znanego również jako zapalenie zatok)
• Infekcja dróg moczowych górnych
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperkolesterolemia)
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej
• Biegunka
• Uczucie mdłości (wymioty)
• Trądzik
• Wykwity na skórze
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak okresów (amenoiria) lub nieregularne miesiączkowanie
• Ból gardła (zapalenie gardła)
• Ból głowy, zawroty głowy, objawy nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcja ucha środkowego
• Opuchnięte, krwawiące dziąsła (objawy zapalenia dziąseł, znanego również jako zapalenie dziąseł)
• Zapalenie skóry (celulit)
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, znanego również jako anemia)
• Gorączka, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, znanego również jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znanego również jako trombocytopenia)
• Ból w jamie ustnej
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Nudności
• Ból brzucha
• Silny ból w dolnej części brzucha i okolicy miednicy, który może być ostry, z nieregularnościami menstruacyjnymi (torbiel jajnika)
• Nadmierna ilość gazu w jelitach (wzdymanie)
• Zaparcia
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i nadmiar gazów w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, znanego również jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• Suchość skóry, swędzenie (świąd)
• Zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzykami wypełnionymi płynem, które stają się łuszczącymi się, strupiastymi i twardymi (zapalenie skóry typu trądzikowatego)
• Utrata włosów (alopecia)
• Białko w moczu
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak obfite miesiączkowanie (menorragia) lub krwawienie z macicy
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Drażliwość
• Agresywność
• Wysoki poziom enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o stanie zdrowia niektórych narządów
• Wysoki poziom hormonu powodującego owulację (wzrost hormonu luteinizującego we krwi)
• Ubytek masy ciała

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, które mogą być objawami zaburzeń mięśni (rabdomioliza)
• Kaszel z plwociną, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, znanego również jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak opóźnienia
• Wysoki poziom żeńskiej hormony rozrodczej (wzrost hormonu folikulotropowego we krwi)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej otrzymywano radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół pamięci radiacyjnej)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o powiadomienie lekarza i/lub farmaceuty. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w celu leczenia innych chorób niż CET:

• Zaburzenia nerek: zmieniona częstotliwość oddawania moczu lub jego brak mogą być objawami niewydolności nerek i obserwowano je u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus. Inne objawy mogą obejmować zaburzone wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny).
• Objawy niewydolności serca, takie jak duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg.
• Zablokowanie lub zator w naczyniu krwionośnym (żyłach) w nogach (głębokie zakrzepienie żył). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub podgrzanie skóry w dotkniętym obszarze.
• Problemy z gojeniem ran.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ewerolimusem wystąpią u Ciebie objawy zapalenia wątroby typu B. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, wykwity skórne, obrzęk i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu. Może również dojść do jasnych stolców lub ciemnego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Votubia

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Otwierać blister tuż przed zażyciem tabletek Votubia.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Votubia

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka dysperzyjna Votubia 1 mg zawiera 1 mg everolimusu.

Każda tabletka dysperzyjna Votubia 2 mg zawiera 2 mg everolimusu.

Każda tabletka dysperzyjna Votubia 3 mg zawiera 3 mg everolimusu.

Każda tabletka dysperzyjna Votubia 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to butylotolueno hydroksy (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hipromeloza, crospowidon typ A, manitol, celuloza mikryształowa i krzemionka bezwodna koloidalna (zobacz punkt 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd tabletek Votubia i zawartość opakowania

Tabletki dysperzyjne Votubia 1 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z bezzędnym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie wybito „D1”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki dysperzyjne Votubia 2 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z bezzędnym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie wybito „D2”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki dysperzyjne Votubia 3 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z bezzędnym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie wybito „D3”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki dysperzyjne Votubia 5 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z bezzędnym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie wybito „D5”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki dysperzyjne Votubia 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek dysperzyjnych, w formie jednodawkowych blistrów po 10 x 1 tabletka.

Tabletki dysperzyjne Votubia 2 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek dysperzyjnych, w formie jednodawkowych blistrów po 10 x 1 tabletki.

Tabletki dysperzyjne Votubia 3 mg i 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek dysperzyjnych, w formie jednodawkowych blistrów po 10 x 1 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOŻYWANIA

Przeczytaj i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby poprawnie przygotować lek. Lek będzie miał postać mętnej cieczy (tzw. zawiesiny doustnej).

Użyj do przygotowania i przyjmowania zawiesiny doustnej Votubia specjalnej strzykawki doustnej lub małej szklanki — nie używaj jej do niczego innego.

Ważne informacje:

Zawiesinę doustną Votubia należy przygotować wyłącznie z tabletów dysperzyjnych.

Te instrukcje dotyczą dawki w zakresie od 1 mg do 10 mg.

• Maksymalna dawka, którą można przyjąć jednorazowo za pomocą strzykawki doustnej lub małej szklanki, wynosi 10 mg, przy użyciu maksymalnie 5 tabletów dysperzyjnych.
• Jeśli konieczne jest przyjęcie dawki wyższej lub więcej niż 5 tabletów dysperzyjnych, należy podzielić dawkę i powtórzyć czynności, używając tej samej strzykawki doustnej lub małej szklanki.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie sposobu podziału dawki.

Opiekunowie powinni unikać kontaktu zawiesiny doustnej z powierzchnią skóry. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Do przygotowania zawiesiny doustnej należy używać wyłącznie wody (wody pitnej z kranu lub butelkowanej bez gazu). Nie używaj soku ani innych płynów.

Pacjent powinien wypić zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu. Jeśli pacjent nie wypije jej w ciągu 30 minut (gdy używa się strzykawki doustnej) lub w ciągu 60 minut (gdy przyjmuje się z małej szklanki), zawiesinę należy wylać i przygotować nową.

Instrukcje dla opiekunów przygotowujących zawiesinę doustną za pomocą strzykawki doustnej:

Będziesz potrzebować:

• Blistera z tabletkami dysperzyjnymi Votubia
• Nożyczek do otwarcia blistera
• Strzykawki doustnej 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowej): zobacz poniższe zdjęcie
• 2 czystych szklanek
• Około 30 ml wody

Instrukcje dla pacjenta lub opiekuna przygotowującego zawiesinę za pomocą małej szklanki:

Będziesz potrzebować:

• Blistera z tabletami dozwajalnymi Votubia
• Nożyczek do otwarcia blistera
• 1 małej szklanki (maksymalna pojemność 100 ml)
• Miarki do dawkowania o pojemności 30 ml do odmierzenia wody
• Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
• łyżki do mieszania