Votubia 5 mg compresse dispersibili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Votubia 1 mg compresse dispersibili

Votubia 2 mg compresse dispersibili

Votubia 3 mg compresse dispersibili

Votubia 5 mg compresse dispersibili

everolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Votubia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Votubia
3. Come prendere Votubia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Votubia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Votubia e a cosa serve

Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di alcune cellule dell'organismo. Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre le dimensioni di alcuni tumori del rene denominati angiomiolipomi renali e di alcuni tumori del cervello denominati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA, dall'acronimo inglese). Questi tumori sono causati da un'anomalia genetica chiamata complesso di sclerosi tuberosa (CST).

Votubia compresse è utilizzato per trattare:

• CST con angiomiolipoma renale in adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.

SEGA associato a CST in adulti e bambini per i quali la chirurgia non è indicata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Votubia

Votubia le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA o crisi epilettiche e in grado di effettuare esami del sangue per misurare la quantità di Votubia presente nel sangue.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Votubia o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda consiglio al suo medico.

Non prenda Votubia

• se è allergico all’everolimus, a sostanze correlate come il sirolimus o il temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se in passato ha avuto reazioni allergiche, chieda consiglio al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Votubia:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
• se soffre di diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Potrebbe quindi rendersi necessario un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso del solito.
• se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Votubia, poiché la vaccinazione potrebbe essere meno efficace. Per i bambini con SEGA, è importante discutere con il medico del programma di vaccinazione infantile prima di iniziare il trattamento con Votubia.
• se ha livelli elevati di colesterolo. Votubia può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non guarita dopo un intervento chirurgico. Votubia può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• se ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Votubia.
• se in passato ha avuto epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Votubia (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Votubia può inoltre:

• causare afte in bocca (ulcere orali).
• indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere più esposto a infezioni durante il trattamento con Votubia. Se ha febbre o altri sintomi di infezione, informi il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e avere esito fatale in adulti e bambini.
• influire sulla funzione renale. Il medico controllerà periodicamente la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi della radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente o subito dopo la radioterapia. È stato inoltre segnalato il cosiddetto "sindrome da richiamo da radioterapia" (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente sottoposta a radioterapia) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi immediatamente il medico se è previsto che riceva radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in passato.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue prima dell’inizio e periodicamente. Tali esami misureranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Votubia sta esercitando un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livelli di creatinina, azotemia o proteine nelle urine), la funzione epatica (livelli di transaminasi) e i livelli di zucchero e lipidi nel sangue. Questi esami sono necessari poiché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con Votubia.

Sono inoltre necessari esami del sangue periodici per misurare la quantità di Votubia nel sangue, poiché ciò aiuterà il medico a stabilire la dose corretta da assumere.

Bambini e adolescenti

Votubia può essere utilizzato in bambini e adolescenti con SEGA associato a CET.

Votubia non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 2 anni con CET e crisi epilettiche.

Uso di Votubia con altri medicinali

Votubia può influire sull’efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a Votubia, il medico potrebbe dover modificare la dose di Votubia o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e altri antifungini utilizzati per trattare infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il battito cardiaco.
• ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (come il ramipril), utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• cannabidiolo (il cui uso comprende, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Votubia:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di patologie, tra cui disturbi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L’uso di tutti i medicinali sopra elencati deve essere evitato durante il trattamento con Votubia. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di Votubia.

Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, un cambiamento nella dose di tale farmaco (aumento o diminuzione) potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Votubia. La decisione spetta al medico. Se la dose del suo medicinale antiepilettico viene modificata, informi il medico.

Assunzione di Votubia con cibi e bevande

Non consumi pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con Votubia. Questi possono aumentare la quantità di Votubia nel sangue, possibilmente a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Votubia può causare danni al feto ed è sconsigliato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Se nonostante queste precauzioni pensa di essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriori dosi di Votubia.

Allattamento

Votubia può causare danni al neonato allattato al seno. Non deve allattare durante il trattamento e per le successive 2 settimane dopo l’ultima dose di Votubia. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità

Votubia può influire sulla fertilità sia maschile che femminile. Se desidera avere figli, ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato frequente), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Votubia contiene lattosio

Votubia contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, chieda consiglio prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Votubia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Votubia è disponibile in compresse e in compresse orodispersibili. Assuma sempre solo compresse o solo compresse orodispersibili, e mai una combinazione dei due. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Votubia deve assumere

Il medico determinerà la dose di Votubia necessaria in base a:

• la sua età
• la sua corporatura
• lo stato del fegato
• altri medicinali che sta assumendo.

Durante il trattamento con Votubia le verranno effettuati esami del sangue. Questi esami servono a determinare la quantità di Votubia nel sangue e a stabilire la dose giornaliera più adeguata.

Se manifesta alcuni effetti indesiderati (vedere sezione 4) durante l'assunzione di Votubia, il medico potrebbe ridurre la dose che sta assumendo, oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Come prendere questo medicinale

• Assuma le compresse orodispersibili di Votubia una volta al giorno.
• Le prenda sempre alla stessa ora ogni giorno.
• Può assumerle con o senza cibo, ma deve farlo sempre nello stesso modo ogni giorno.

Assuma le compresse orodispersibili di Votubia solo come sospensione orale

Non mastichi né frantumi le compresse orodispersibili. Non deve ingoiarle intere. Deve mescolare le compresse orodispersibili con acqua per ottenere un liquido torbido (noto come sospensione orale).

Come preparare e assumere la sospensione orale

Prepari la sospensione orale mescolando le compresse orodispersibili con acqua, utilizzando una siringa orale oppure un bicchierino piccolo. Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata. Se non la beve entro 30 minuti, quando è stata preparata con la siringa orale, oppure entro 60 minuti, se è stato usato un bicchierino piccolo, la sospensione deve essere gettata via e ne deve essere preparata una nuova. Legga attentamente le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo per sapere come procedere. Chieda al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Informazioni speciali per chi presta assistenza

Si raccomanda ai caregiver di evitare il contatto con la sospensione orale di Votubia compresse orodispersibili. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione.

Se assume una quantità di Votubia superiore a quella prescritta

• Se ha assunto una quantità eccessiva di Votubia, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé il contenitore e questo foglio illustrativo in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Votubia

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata di compresse orodispersibili.

Se interrompe il trattamento con Votubia

Non interrompa il trattamento con le compresse orodispersibili di Votubia a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Votubia e cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (segni di angioedema)
• forte prurito della pelle, con eruzioni cutanee rosse o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di Votubia includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione del polmone dovuta a infezione, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Gonfiore, sensazione di pesantezza o tensione, dolore, limitazione del movimento in alcune parti del corpo (questo può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un possibile segno di accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli dovuto a un blocco del sistema linfatico, noto anche come linfedema)
• Eruzioni cutanee, prurito, brufoli, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione del polmone nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni con piccole vesciche piene di liquido, che compaiono su pelle arrossata (segni di un’infezione potenzialmente grave, nota anche come herpes zoster)
• Febbre, brividi, respirazione rapida e battito cardiaco accelerato, eruzioni cutanee, e possibile confusione e disorientamento (segni di un’infezione grave, nota anche come sepsi)

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di Votubia includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Mal di gola e secrezione nasale (nasofaringite)
• Cefalea, pressione agli occhi, al naso o alla zona degli zigomi (segni di infiammazione dei seni e dei condotti nasali, nota anche come sinusite)
• Infezione delle vie urinarie superiori
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
• Diminuzione dell’appetito
• Cefalea
• Tosse
• Ulcere in bocca
• Diarrea
• Sensazione di capogiro (vomito)
• Acne
• Eruzioni cutanee
• Sensazione di stanchezza
• Febbre
• Alterazioni del ciclo mestruale come assenza di mestruazioni (amenorrea) o cicli irregolari
• Mal di gola (faringite)
• Cefalea, capogiri, segni di pressione sanguigna alta (ipertensione)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione dell’orecchio medio
• Gengive gonfie e sanguinanti (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
• Infiammazione della pelle (cellulite)
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Livello basso di fosfati nel sangue (ipofosfatemìa)
• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Stanchezza, difficoltà a respirare, capogiri, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, nota anche come anemia)
• Febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, nota anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• Emorragie spontanee o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Dolore in bocca
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Malessere allo stomaco come sensazione di capogiro (nausea)
• Dolore addominale
• Forte dolore nella parte inferiore dell’addome e nella zona pelvica, che può essere acuto, con irregolarità del ciclo mestruale (cisti ovarica)
• Eccessiva quantità di gas nell’intestino (flatulenza)
• Stitichezza
• Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e aumento di gas nell’addome (segni di infiammazione della mucosa dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale)
• Secchezza della pelle, prurito (prurito)
• Infiammazione della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito, cisti piene di liquido che diventano squamose, crostose e indurite (dermatite acneiforme)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Presenza di proteine nelle urine
• Alterazioni del ciclo mestruale come mestruazioni abbondanti (menorragia) o emorragia vaginale
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Irritabilità
• Aggressività
• Livello elevato di un enzima chiamato lattato deidrogenasi nel sangue, che fornisce informazioni sullo stato di salute di alcuni organi
• Livello elevato di un ormone che provoca l’ovulazione (aumento dell’ormone luteinizzante nel sangue)
• Perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Crampi muscolari, febbre, urine di colore rosso-marroncino che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
• Tosse con catarro, dolore al petto, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Alterazioni del ciclo mestruale, come ritardi mestruali
• Livello elevato di un ormone riproduttivo femminile (aumento dell’ormone follicolo-stimolante)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente ricevuta radioterapia (ad esempio, arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da richiamo da radiazioni)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che assumono everolimus per il trattamento di altre patologie diverse dalla CET:

• Alterazioni renali: una minzione alterata o l’assenza di minzione possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti che ricevono everolimus. Altri sintomi possono includere alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina).
• Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe.
• Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda). I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o riscaldamento della pelle nell’area interessata.
• Problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).

In alcuni pazienti che assumono everolimus è stata osservata una riattivazione dell’epatite B. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e dolore alle articolazioni. Altri sintomi possono includere stanchezza, perdita di appetito, nausea, itterizia (pelle giallastra) e dolore nella parte superiore destra dell’addome. Anche feci chiare o urine scure possono essere segni di epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Votubia

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Aprire la blistera immediatamente prima di assumere i compresse di Votubia.
• Non usi questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Votubia compresse

• Il principio attivo è everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 1 mg contiene 1 mg di everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 2 mg contiene 2 mg di everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 3 mg contiene 3 mg di everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 5 mg contiene 5 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilato idrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A, mannitolo, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra (vedere sezione 2 “Votubia contiene lattosio”).

Aspetto di Votubia compresse e contenuto della confezione

Votubia 1 mg compresse dispersibili sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo smussato e senza rigatura. Presentano l’incisione «D1» su una faccia e «NVR» sull’altra.

Votubia 2 mg compresse dispersibili sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo smussato e senza rigatura. Presentano l’incisione «D2» su una faccia e «NVR» sull’altra.

Votubia 3 mg compresse dispersibili sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo smussato e senza rigatura. Presentano l’incisione «D3» su una faccia e «NVR» sull’altra.

Votubia 5 mg compresse dispersibili sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo smussato e senza rigatura. Presentano l’incisione «D5» su una faccia e «NVR» sull’altra.

Votubia 1 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse dispersibili, in blister monodose perforati da 10 x 1 compressa ciascuno.

Votubia 2 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili, in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

Votubia 3 mg e 5 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili, in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Filiale Lituano Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale Estoniano Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma ‑ Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Suomi Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'USO

Legga e segua attentamente queste istruzioni per sapere come preparare correttamente il medicinale. Il prodotto assumerà l'aspetto di un liquido torbido (noto come sospensione orale).

Utilizzi una siringa orale o un piccolo bicchiere per preparare e assumere la sospensione orale di Votubia—non la utilizzi per altri scopi.

Informazioni importanti:

Assuma i compresse dispersibili di Votubia esclusivamente sotto forma di sospensione orale.

Queste istruzioni si riferiscono all'assunzione di una dose compresa tra 1 mg e 10 mg.

• La quantità massima che può assumere in un'unica assunzione utilizzando la siringa orale o il piccolo bicchiere è di 10 mg, impiegando al massimo 5 compresse dispersibili.
• Se deve assumere una dose superiore o se deve utilizzare più di 5 compresse dispersibili, deve suddividere la dose e ripetere i passaggi utilizzando la stessa siringa orale o lo stesso piccolo bicchiere.
• Se ha dubbi su come suddividere la dose, si rivolga al medico o al farmacista.

I caregiver devono cercare di evitare il contatto della sospensione orale con la pelle. Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Per la preparazione della sospensione orale si deve utilizzare esclusivamente acqua (acqua di rubinetto potabile o acqua in bottiglia non gassata). Non utilizzi succo o altri liquidi.

Il paziente deve bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione. Se il paziente non la assume entro 30 minuti, nel caso si utilizzi la siringa orale, o entro 60 minuti, nel caso si utilizzi un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere gettata via e ne deve essere preparata una nuova.

Istruzioni per i caregiver che preparano la sospensione utilizzando una siringa orale:

Avrà bisogno di:

• Una blister con compresse dispersibili di Votubia
• Un paio di forbici per aprire il blister
• Una siringa orale da 10 ml con incrementi da 1 ml (usa e getta): vedere l'immagine qui sotto
• 2 bicchieri puliti
• Circa 30 ml di acqua

Preparazione Lavare e asciugare le mani.
Prendere la siringa orale da 10 ml ed estrarre completamente lo stantuffo dal cilindro della siringa.
Aggiungere le compresse dispersabili Utilizzare le forbici per aprire la blister lungo la linea tratteggiata. Estrarre le compresse dispersabili dal blister e posizionarle immediatamente nel cilindro della siringa orale.
Riinserire lo stantuffo nel cilindro della siringa orale. Premere lo stantuffo fino a quando tocca le compresse dispersabili.
Aggiungere acqua Riempire un piccolo bicchiere con acqua (acqua del rubinetto potabile o acqua in bottiglia non gassata). Immergere l'estremità della siringa nell'acqua ed aspirare circa 5 ml di acqua tirando lentamente lo stantuffo fino a raggiungere il segno dei 5 ml sulla siringa. Nota: La quantità di acqua nella siringa orale non deve essere esatta, ma deve essere sufficiente a coprire completamente tutte le compresse. Se una compressa rimane attaccata nella parte superiore della siringa orale, battere leggermente la siringa finché non cade nell'acqua.
Mescolare il medicinale Tenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Tirare lentamente lo stantuffo per aspirare aria fino a raggiungere il segno dei 9 ml sulla siringa.
Posizionare la siringa orale piena in un bicchiere vuoto e pulito, con l'estremità rivolta verso l'alto. Attendere 3 minuti – fino a quando le compresse dispersabili si saranno disgregate completamente.
Mescolare il medicinale capovolgendo lentamente la siringa orale e ripetere l'operazione cinque volte prima di somministrare la dose. Non agitare. Utilizzare la sospensione orale immediatamente. Se non viene utilizzata entro 30 minuti, deve essere eliminata e preparata una nuova sospensione.
Eliminare l'aria Tenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare la maggior parte dell'aria (non è un problema se rimane una piccola quantità d'aria intorno all'estremità).
Assumere il medicinale Inserire la siringa orale in bocca al paziente. Premere lentamente lo stantuffo per svuotare completamente il contenuto della siringa orale.
Rimuovere con attenzione la siringa orale dalla bocca del paziente.
Assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto Inserire l'estremità della siringa orale in un bicchiere pieno d'acqua. Aspirare fino a 5 ml di acqua tirando lentamente lo stantuffo verso l'alto.
Tenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso per far entrare aria fino a raggiungere il segno dei 9 ml sulla siringa.
Con l'estremità della siringa orale rivolta verso l'alto, muovere l'acqua per raccogliere qualsiasi residuo di medicinale rimasto all'interno.
Mantenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere la maggior parte dell'aria.
Inserire la siringa orale in bocca al paziente. Premere lentamente lo stantuffo per svuotare completamente il contenuto della siringa orale.
Rimuovere con attenzione la siringa orale dalla bocca del paziente. Se la dose totale prescritta è superiore a 10 mg o deve essere preparata utilizzando più di 5 compresse dispersabili, ripetere i passaggi da 2 a 17 per completare la dose.
Pulizia Chiedere al farmacista come smaltire la siringa orale.
Lavare e asciugare le mani.

Istruzioni per i pazienti o caregiver che preparano la sospensione utilizzando un bicchiere piccolo:

Occorrente:

• Blister con compresse orodispersibili di Votubia
• Forbici per aprire il blister
• 1 bicchiere piccolo (capacità massima di 100 ml)
• Coppa dosatrice da 30 ml per misurare l’acqua
• Circa 50 ml di acqua per preparare la sospensione
• Cucchiaio per mescolare

Preparazione Lavare e asciugare le mani.
Aggiungere acqua Aggiungere circa 25 ml di acqua nella tazza dosatrice da 30 ml. Non è necessario che la quantità di acqua aggiunta sia esatta.
Versare l'acqua dalla tazza dosatrice nel bicchiere piccolo.
Aggiungere le compresse disperdibili Utilizzare delle forbici per aprire la blister lungo la linea tratteggiata. Rimuovere le compresse disperdibili dalla blister.
Aggiungere le compresse disperdibili all'acqua.
Mescolare il medicinale Attendere 3 minuti finché le compresse disperdibili si siano disgregate completamente.
Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere con un cucchiaio e quindi passare immediatamente al passo 8.
Assunzione del medicinale Il paziente deve bere immediatamente tutta la sospensione orale presente nel bicchiere. Se la sospensione non viene utilizzata entro 60 minuti, deve essere gettata via e deve essere preparata una nuova sospensione.
Assicurarsi che sia stato assunto tutto il medicinale Riempire nuovamente il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml). Mescolare il contenuto con il cucchiaio per raccogliere qualsiasi residuo di medicinale rimasto nel bicchiere e nel cucchiaio.
Il paziente deve bere tutta la sospensione orale presente nel bicchiere. Se la dose totale prescritta è superiore a 10 mg o se deve essere preparata utilizzando più di 5 compresse disperdibili, ripetere i passi da 2 a 10 per completare la dose.
Pulizia Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita. Asciugare il bicchiere e il cucchiaio con un tovagliolo di carta pulito. Riporli in un luogo asciutto e pulito fino alla prossima assunzione.
Lavare e asciugare le mani.