Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane

canagliflozyna/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vokanamet i w jakich celach się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vokanamet
Jak stosować lek Vokanamet
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vokanamet
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vokanamet i do czego jest stosowany

Vokanamet zawiera dwa różne substancje czynne: kanagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki działające razem na różne sposoby, aby obniżyć poziom glukozy (cukru) we krwi i mogą pomóc w zapobieganiu chorobom serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Lek ten stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 [np. sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna], sulfonamid [np. glimepiryda lub glipizyda] lub pioglitazona), obniżającymi poziom cukru we krwi. Możliwe, że już stosuje się jeden lub więcej z tych leków w leczeniu cukrzycy typu 2. Vokanamet stosuje się wtedy, gdy poziom cukru we krwi nie może być odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli już stosuje się kanagliflozynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek, Vokanamet może je zastąpić w formie jednej tabletki.

Należy koniecznie nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które udzielił lekarz lub pielęgniarka.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to zaburzenie, w którym organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Może również dochodzić do nadmiernego wytwarzania cukru przez organizm. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroba serca, choroba nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet

Nie przyjmuj Vokanamet

jeśli jesteś uczulony na kanaglifyzynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocątwórczością (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
jeśli masz ciężką infekcję
jeśli utraciłeś dużą ilość płynu z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów
jeśli masz przedkomowy stan cukrzycowy
jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz poważne zaburzenia krążenia, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy okazjonalnie)
jeśli masz lub miałeś niedawno niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlecznej

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz w każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną mitochondrialnie (komponenty produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD)
pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Tymczasowo przerwij przyjmowanie Vokanamet, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takie jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Vokanamet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie
trudności z oddychaniem
obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet oraz w trakcie leczenia:

aby dowiedzieć się, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz sekcję 4 w celu uzyskania informacji o objawach odwodnienia)
jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Vokanamet nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
jeśli występuje szybka utrata masy ciała, uczucie choroby lub choroba, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być sygnałami „ketoacydozy cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem potencjalnie śmiertelnego stanu, który może wystąpić u osób z cukrzycą z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju „ketoacydozy cukrzycowej” może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużej operacji lub ciężkiej choroby
jeśli masz poddać się istotnej operacji chirurgicznej lub zabiegowi wymagającemu długotrwałego głodzenia, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Vokanamet i kiedy ponownie je rozpocząć
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką chorobę serca lub udar
jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwhypertensyjne) lub kiedykolwiek miałeś niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Więcej informacji znajduje się w sekcji „Inne leki i Vokanamet”
jeśli kiedykolwiek miałeś amputację kończyny dolnej
Ważne jest, aby regularnie kontrolować stopy i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, a także odpowiednie nawodnienie zalecone przez lekarza. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek rany lub zmiany barwy, lub jeśli odczuwasz w stopach uczucie wrażliwości lub ból. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanaglifyzyny mogło zwiększyć ryzyko amputacji kończyn dolnych (głównie palców stóp i stopy pośrodkowej)
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej, nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji zwanej faszcytem nekrotycznym okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia
jeśli masz objawy grzybiczej infekcji narządów płciowych, takie jak podrażnienie, swędzenie, nietypowe wydzieliny lub zapach
jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Vokanamet do czasu pełnego wyzdrowienia.

Działanie nerek

Przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet zostanie wykonana kontrola nerek za pomocą badania krwi. Podczas leczenia Vokanamet lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Chirurgia

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vokanamet i kiedy je wznowić.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas przerwy w przyjmowaniu Vokanamet. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania kanaglifyzyny, podczas przyjmowania tego leku w moczu będzie wykrywana glukoza (cukier).

Dzieci i młodzież

Vokanamet nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych u tych pacjentów.

Inne leki i Vokanamet

Jeśli konieczne będzie podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skanującym, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vokanamet i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Vokanamet. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

insulina lub sulfonamidy (np. glimepiryda lub glipizyda) w leczeniu cukrzycy – lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
leki zwiększające produkcję moczu (moczopędniki)
ziele św. Jana (hiperyn) (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w kontrolowaniu drgawek)
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
cholestyramina (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować ten lek”
digoksyna lub digitoksyna (leki stosowane w niektórych problemach sercowych). Jeśli przyjmujesz Vokanamet, może być konieczne pomiar stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi
dabigatran (lek przeciwkrzepliwy zmniejszający ryzyko powstawania skrzeplin krwi)
leki zawierające alkohol. Zobacz sekcję „Vokanamet i alkohol”
cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych)
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma), podawane doustnie, wstrzykiwane lub przez inhalację
agonisty beta-2 (np. salbutamol lub terbutamina) stosowane w leczeniu astmy
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II).

Stosowanie Vokanamet z alkoholem

Nie należy nadużywać alkoholu podczas przyjmowania Vokanamet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.

Kanaglifyzyna, jeden ze składników Vokanamet, nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób kontroli poziomu glukozy we krwi bez Vokanamet, natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vokanamet na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem oraz obsługi narzędzi lub maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Przyjmowanie Vokanamet w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę zwanymi sulfonamidami (np. glimepiryda lub glipizyda) lub insulina może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy obejmują zamazane widzenie, mrowienie warg, drżenie, potliwość, bladość, zmianę nastroju, niepokój lub dezorientację. Wszystko to może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem i obsługi narzędzi lub maszyn. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Vokanamet zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vokanamet

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

Dawką Vokanamet jest jeden tablet dwa razy dziennie.
Stężenie Vokanamet, które należy przyjmować, zależy od stanu pacjenta oraz ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
Najlepiej przyjmować tabletkę podczas posiłku. Zmniejszy to prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.
Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie regularnego przyjmowania leku.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek w połączeniu z lekiem obniżającym poziom cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu leku obniżającego cholesterol.

Lekarz może przepisać Vokanamet wraz z innym lekiem obniżającym poziom glukozy. Pamiętaj o przyjmowaniu wszystkich leków zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.

Dieta i aktywność fizyczna

Aby pomóc w kontrolowaniu cukrzycy, należy również przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli stosujesz dietę przeciwcukrzycową mającą na celu kontrolę masy ciała, należy kontynuować ją podczas przyjmowania tego leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Vokanamet

Ponieważ Vokanamet zawiera metforminę, przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do kwasicy mlekowej. W takim przypadku może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mlekowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem lub trudnością w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i spowolnienie rytmu serca. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz sekcja 2). Weź ze sobą opakowanie leku.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Vokanamet

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Vokanamet

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Vokanamet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Kwasica ketonowa cukrzycowa (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także sekcję 2):

wzrost poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
szybka utrata masy ciała
nudności lub wymioty
ból brzucha
nadmierne pragnienie
szybkie i głębokie oddychanie
dezorientacja
senność lub nietypowe zmęczenie
słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Vokanamet.

Odewodnienie (nieczęste, może dotyczyć do 1 na 100 osób)

nadmierne utraty płynów z organizmu (odewodnienie). To działanie występuje częściej u osób starszych (75 lat lub więcej), u osób z problemami nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne.

Możliwe objawy odwodnienia to:

uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
utrata przytomności (zemdlenie) lub uczucie zawrotów głowy lub osłabienia przy wstawaniu
bardzo suche lub lepkie usta, silne pragnienie
uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia
rzadkie lub brakowe oddawanie moczu
przyspieszone tętno.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy przyjmuje się ten lek w połączeniu z insuliną lub sulfonilomocznikiem (np. glimepirydem lub glipizydem)

Możliwe objawy hipoglikemii to:

zamazane widzenie
mrowienie warg
drżenie, pocenie się, bladość
zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub dezorientacji.

Lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć spadek poziomu cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Zakażenia dróg moczowych (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych, np.:
- gorączka i/lub dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból w okolicy pleców lub boków.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane podczas leczenia samą kanagliflozyną:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

grzybicze zakażenie pochwy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

wysypka skórna lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie grzybicze)
zmiany w moczu (w tym częstsze oddawanie moczu lub zwiększone jego ilości, pilne potrzeba oddania moczu, oddawanie moczu w nocy)
zaparcia
uczucie pragnienia
uczucie choroby (nudności)
badania krwi mogą wskazywać zmiany poziomu lipidów (cholesterolu) oraz zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry – może powodować swędzenie i obejmować guzki, wysypkę z wydzieliną lub pęcherze
pokrzywka
badania krwi mogą wskazywać zaburzenia związane z funkcją nerek (wzrost kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie poziomu potasu
badania krwi mogą wskazywać wzrost poziomu fosforanów we krwi
złamania kości
niewydolność nerek (głównie jako skutek utraty dużej ilości płynu z organizmu)
amputacje kończyn dolnych (głównie palców stóp), szczególnie u osób z wysokim ryzykiem choroby serca
fimoz – trudność w odsunięciu napletka z końcówki prącia
reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

faszcytę nekrotyzującą okolicy krocza lub gangrenę Fourniera – ciężkie zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem.

Działania niepożądane podczas leczenia samą metforminą, które nie zostały opisane dla kanagliflozyny:

bardzo częste: uczucie choroby (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
częste: smak metaliczny (zaburzenia smaku), obniżenie poziomu witaminy B12 (może powodować anemię – niski poziom czerwonych krwinek)
bardzo rzadkie: zaburzenia badań funkcji wątroby, zapalenie wątroby (choroba wątroby) i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Vokanamet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Vokanamet, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vokanamet

Substancje czynne to kanaglifyzyna i chlorek metforminy.
- Każda tabletka 50 mg/850 mg zawiera półwodny kanaglifyzyny, odpowiadający 50 mg kanaglifyzyny i 850 mg chlorku metforminy.
- Każda tabletka 50 mg/1.000 mg zawiera półwodny kanaglifyzyny, odpowiadający 50 mg kanaglifyzyny i 1.000 mg chlorku metforminy.
- Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera półwodny kanaglifyzyny, odpowiadający 150 mg kanaglifyzyny i 850 mg chlorku metforminy.
- Każda tabletka 150 mg/1.000 mg zawiera półwodny kanaglifyzyny, odpowiadający 150 mg kanaglifyzyny i 1.000 mg chlorku metforminy.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
- powłoka:
  - tabletki 50 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
  - tabletki 50 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
  - tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
  - tabletki 150 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd Vokanamet i zawartość opakowania

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowego koloru, w kształcie kapsułki, o długości 20 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „358” po drugiej.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są koloru beżowego, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „551” po drugiej.
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są jasnożółte, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „418” po drugiej.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są fioletowe, w kształcie kapsułki, o długości 22 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „611” po drugiej.

Vokanamet jest dostępny w butelkach z HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi. Wielkości opakowań to pudełka po 20 i 60 tabletek oraz opakowania wielokrotne po 180 tabletek (3 butelki po 60 tabletek każda).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Menarini Benelux NV/SA

Tel./Tel.: +32 (0)2 721 4545