Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane

canagliflozyna/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vokanamet i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vokanamet
Jak stosować lek Vokanamet
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vokanamet
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vokanamet i w jakim celu jest stosowany

Vokanamet zawiera dwa różne substancje czynne: canagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki działające razem na różne sposoby, aby obniżyć poziom glukozy (cukru) we krwi i mogą pomóc w zapobieganiu chorobom serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Lek ten stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (takimi jak insulinę, inhibitor DPP-4 [np. sitagliptynę, saxagliptynę lub linagliptynę], sulfonową ureę [np. glimeperydę lub glipizyd] lub pioglitazonę), obniżającą poziom cukru we krwi. Możliwe, że już stosuje się jeden lub więcej z tych leków w leczeniu cukrzycy typu 2. Vokanamet stosuje się w przypadku, gdy poziom cukru we krwi nie może być odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę. Jeśli już stosuje się canagliflozynę i metforminę jako oddzielne tabletki, Vokanamet może je zastąpić w formie jednej tabletce.

Należy koniecznie kontynuować przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które udzielił lekarz lub pielęgniarka.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to zaburzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Może również dochodzić do nadmiernej produkcji cukru przez organizm. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroba serca, choroba nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet

Nie przyjmuj Vokanamet

jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
jeśli masz ciężką infekcję
jeśli straciłeś dużą ilość płynu z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wielokrotnych wymiotów
jeśli masz przedkomatyczną cukrzycę
jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz poważne problemy z krążeniem krwi, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub okresowo)
jeśli masz lub niedawno miałes niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), zaburzeniach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu ma ograniczony dopływ tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

znana jest Ci choroba genetyczna przekazywana z pokolenia na pokolenie, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię wewnątrz komórek), takie jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD)
pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij tymczasowo przyjmowanie Vokanamet, jeśli masz stan chorobowy, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Vokanamet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
trudności z oddychaniem
obniżenie temperatury ciała i częstości bicia serca

Kwasobica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet i w trakcie leczenia:

aby dowiedzieć się, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz sekcję 4, aby poznać objawy odwodnienia)
jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Vokanamet nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
jeśli występuje szybka utrata masy ciała, uczucie choroby lub choroba, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybki i głęboki oddech, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być oznakami „ketoacydozy cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem potencjalnie śmiertelnego stanu, który może wystąpić przy cukrzycy z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, wykrytych w badaniach. Ryzyko rozwoju „ketoacydozy cukrzycowej” może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużej operacji lub ciężkiej choroby
jeśli ma być przeprowadzona istotna operacja chirurgiczna lub zabieg wymagający długotrwałego głodzenia, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Vokanamet i kiedy ponownie je rozpocząć
jeśli kiedykolwiek miałeś poważną chorobę serca lub udar
jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwhypertensyjne) lub kiedykolwiek miałeś niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji znajdziesz w sekcji „Inne leki i Vokanamet”
jeśli kiedykolwiek miałeś amputację kończyny dolnej
Ważne jest, aby regularnie kontrolować stopy i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, a także odpowiedniego nawodnienia zaleconego przez lekarza. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek rany lub zmiany barwy skóry, lub odczuwasz wrażliwość lub ból w stopach. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny mogło przyczynić się do zwiększenia ryzyka amputacji kończyn dolnych (głównie amputacji palców stóp i części stopy)
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej faszcytem nekrotycznym okolicy kulszowej lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
jeśli masz objawy grzybiczej infekcji narządów płciowych, takie jak podrażnienie, swędzenie, nietypowe wydzieliny lub zapach
jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Vokanamet do czasu pełnego wyzdrowienia.

Działanie nerek

Przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia stanu nerek. Podczas leczenia Vokanamet lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Chirurgia

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vokanamet i kiedy je wznowić.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas przerwy w przyjmowaniu Vokanamet. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Glukoza w moczu

Z powodu mechanizmu działania kanagliflozyny, badanie moczu wykaże obecność cukru (glukozy) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Vokanamet nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych u tych pacjentów.

Inne leki i Vokanamet

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vokanamet i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki Vokanamet. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

insulina lub sulfonilomoczniki (np. glimepiryda lub glipizyda) w leczeniu cukrzycy – lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
leki zwiększające produkcję moczu (moczopędniki)
ziele św. Jana lub hiperyn (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w kontrolowaniu drgawek)
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
cholestyramina (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować ten lek”
cyfagryna lub digitoksyna (leki stosowane w niektórych problemach sercowych). Jeśli przyjmujesz Vokanamet, może być konieczne pomiar stężenia cyfagryny lub digitoksyny we krwi
dabigatran (lek przeciwzakrzepowy zmniejszający ryzyko powstawania skrzeplin krwi)
leki zawierające alkohol. Zobacz sekcję „Vokanamet i alkohol”
cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych)
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma), podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację
agonisty beta-2 (np. salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagonisty receptora angiotensyny II).

Stosowanie Vokanamet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Vokanamet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.

Kanagliflozyna, jeden ze składników Vokanamet, nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać najlepszą formę kontroli poziomu glukozy we krwi bez Vokanamet, jak tylko dowiesz się o ciąży.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vokanamet na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem oraz obsługi narzędzi lub maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy lub osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Przyjmowanie Vokanamet w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę zwanymi sulfonilomocznikami (np. glimepiryda lub glipizyda) lub insulina może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy obejmują: zamazane widzenie, mrowienie w wargach, drżenie, potliwość, bladość, zmianę nastroju, lęk lub dezorientację. Wszystko to może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem i obsługi narzędzi lub maszyn. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Vokanamet zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vokanamet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dawką Vokanamet jest jedna tabletka dwa razy dziennie.
Stężenie Vokanamet, które powinieneś przyjmować, będzie zależeć od stanu Twojego zdrowia oraz ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Jak stosować ten lek

Połknij całą tabletkę wraz z wodą.
Najlepiej przyjmować tabletkę podczas posiłku. Zmniejszy to prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.
Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu dawki.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek w połączeniu z lekiem obniżającym poziom cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu leku obniżającego cholesterol.

Lekarz może przepisać Ci Vokanamet w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom glukozy. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.

Dieta i aktywność fizyczna

Aby pomóc w kontrolowaniu cukrzycy, należy również postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety przeciwdziałającej otyłości związanej z cukrzycą, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Vokanamet niż należy

Ponieważ Vokanamet zawiera metforminę, przyjęcie większej dawki niż zalecana może prowadzić do kwasicy mleczanowej. W takim przypadku może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia towarzyszone silnym zmęczeniem lub trudnością w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała oraz spadek częstości akcji serca. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vokanamet

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vokanamet

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Vokanamet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Kwasicę ketonową cukrzycową (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz również sekcję 2):

wzrost poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
szybka utrata masy ciała
nudności lub wymioty
ból brzucha
nadmierne pragnienie
szybkie i głębokie oddychanie
dezorientacja
senność lub nietypowe zmęczenie
słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Vokanamet.

Odewodnienie (nieczęste, może dotyczyć do 1 na 100 osób)

nadmierne utraty płynów z organizmu (odewodnienie). To działanie występuje częściej u osób starszych (75 lat lub więcej), u osób z problemami nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne.

Możliwe objawy odwodnienia to:

uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
utrata przytomności (zemdlenie) lub uczucie zawrotów głowy lub osłabienia przy wstawaniu
bardzo suche lub lepkie usta, uczucie silnego pragnienia
uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia
rzadkie oddawanie moczu lub jego brak
przyspieszone tętno.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

spadek cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy przyjmujesz ten lek w połączeniu z insulina lub sulfonem moczurowym (np. glimepirydem lub glipizydem)

Możliwe objawy spadku poziomu cukru we krwi to:

zamazane widzenie
mrowienie warg
drżenie, pocenie się, bladość
zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć spadek poziomu cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Zakażenia dróg moczowych (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych, np.:
- gorączka i/lub dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból w okolicy pleców lub boków.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem samą kanagliflozyną:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenie grzybicze pochwy.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie grzybicze)
zmiany w moczeniu (w tym częstsze potrzeba oddania moczu, zwiększone wydzielanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu, potrzeba oddania moczu w nocy), zaparcia
uczucie pragnienia
uczucie choroby (nudności)
badania krwi mogą wskazywać zaburzenia poziomu lipidów (cholesterol) oraz wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

wysypka lub zaczerwienienie skóry – może powodować swędzenie i obejmować guzy, wysypkę z wydzielaniem lub pęcherze
pokrzywka
badania krwi mogą wykazać zaburzenia związane z funkcją nerek (wzrost kreatyniny lub mocznika) lub wzrost poziomu potasu
badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu fosforanów we krwi
złamania kości
niewydolność nerek (głównie jako skutek utraty dużej ilości płynów z organizmu)
amputacje kończyn dolnych (głównie palców stóp), szczególnie jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca
ciasnica – trudność w cofnięciu napletka z końca prącia
reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

faszcytę martwiczą okolicy kulszowej lub gangrenę Fourniera – poważne zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem.

Działania niepożądane podczas leczenia samą metforminą, które nie zostały opisane dla kanagliflozyny:

bardzo częste: uczucie choroby (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
częste: smak metaliczny (zaburzenia w smaku), obniżenie poziomu witaminy B12 (może prowadzić do anemii – niski poziom czerwonych krwinek)
bardzo rzadkie: zaburzenia badań funkcji wątroby, zapalenie wątroby (choroba wątroby) i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vokanamet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Vokanamet, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vokanamet

Substancje czynne to kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
- Każdy tabletka 50 mg/850 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
- Każda tabletka 50 mg/1000 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
- Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
- Każda tabletka 150 mg/1000 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 150 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.
- Powłoka:
  - Tabletki 50 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
  - Tabletki 50 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
  - Tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
  - Tabletki 150 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd Vokanamet i zawartość opakowania

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowe, w kształcie kapsułki, o długości 20 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „358” po drugiej stronie.
Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) są beżowe, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „551” po drugiej stronie.
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są jasnożółte, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „418” po drugiej stronie.
Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) są fioletowe, w kształcie kapsułki, o długości 22 mm, z oznaczeniem „CM” po jednej stronie i „611” po drugiej stronie.

Vokanamet jest dostępne w butelkach z HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi. Wielkości opakowań to opakowania kartonowe zawierające 20 i 60 tabletek oraz opakowania wielokrotne zawierające 180 tabletek (3 butelki po 60 tabletek każda).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Menarini Benelux NV/SA

Tel./Tel.: +32 (0)2 721 4545