Vispring 500 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Vispring 500 mikrogramów/ml roztwór do oczu w opakowaniach jednostkowych

Tetryzolina hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 48 godzinach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vispring w opakowaniach jednostkowych i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vispring w opakowaniach jednostkowych
3. Jak stosować Vispring w opakowaniach jednostkowych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vispring w opakowaniach jednostkowych
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vispring w opakowaniach jednostkowych i kiedy jest stosowany

Vispring należy do grupy leków zwanych lekami przeciwobrzomowymi do stosowania w oku, które działają, powodując ustąpienie obrzęku oka.

Vispring jest wskazany do tymczasowego łagodzenia objawów łagodnego obrzęku spojówki u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia spowodowanego dymem, wiatrem, wodą chlorowaną, światłem oraz innymi czynnikami drażniącymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vispring w opakowaniach jednostkowych?

Nie stosuj Vispring w opakowaniach jednostkowych, jeśli

• jesteś uczulony na tetryzolinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę z ciasnym kątem przyczepy tęczówki),
• chorujesz na choroby serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• masz guz nadnerczy (feochromocytozę),
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• masz cukrzycę leczoną insuliną,
• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów aminooxidazy lub inne leki podnoszące ciśnienie krwi,
• masz suchą rinitę,
• masz zapalenie rogówki i spojówek (zapalenie rogówki i spojówek),
• jesteś dzieckiem poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a zwłaszcza:

• jeśli odczuwasz ból oka, ból głowy, zmiany w widzeniu, szybkie pojawienie się pływających plam, nadmierne zaczerwienienie lub długotrwałe podrażnienie oka, ból po ekspozycji na światło lub podwójne widzenie. W takim przypadku, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się lub pojawiają się nowe objawy, należy przestać stosować lek i skonsultować się z lekarzem,
• jeśli masz ponad 65 lat.

Podczas stosowania tego produktu źrenice mogą się tymczasowo rozszerzyć.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem leku.

Nadmiernie częste lub długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do nasilenia się zaczerwienienia oka.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu, nie dotykaj żadnej powierzchni końcówką opakowania. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zmieni barwę lub stanie się mętny.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Vispring w opakowaniach jednostkowych z innymi lekami

Nie można stosować Vispring, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów aminooxidazy lub
• leki podnoszące ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, a zwłaszcza następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki któregoś z nich:

• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.

Przed zastosowaniem innego leku do oka należy skonsultować się z lekarzem. Zaleca się zachowanie co najmniej 5-minutowej przerwy między podaniem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vispring w opakowaniach jednostkowych ma mały lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach zdolność ta może być zaburzona z powodu rozmazanego widzenia lub oślepienia.

3. Jak stosować Vispring w opakowaniach jednostkowych

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się do oczu.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 lub 2 krople w dotknięte oczy 2 lub 3 razy dziennie, w razie potrzeby, maksymalnie do 4 razy dziennie.

Dzieci od 2 do 6. roku życia: stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zawartość opakowania jednostkowego Vispring wystarcza na jednorazowe użycie w obu oczach. Po oddzieleniu opakowania jednostkowego od paska i usunięciu urządzenia zamykającego, krople należy wprowadzić do oka, delikatnie naciskając na opakowanie. Po zaaplikowaniu zaleca się kilkakrotne delikatne mruganie przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie kropli.

Opakowanie należy wyrzucić po jednym użyciu.

Lek należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkich podrażnień oczu. Jeśli nie uzyskasz ulgi w ciągu 48 godzin lub jeśli zaczerwienienie nasila się lub utrzymuje, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować tylko do ustąpienia objawów i nigdy dłużej niż przez tydzień.

Jeśli zastosujesz więcej Vispring w opakowaniach jednostkowych niż powinieneś

Nadmiar stosowania lub przyjęcie doustne może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, depresji ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności i śpiączki, oraz depresji oddychania, w tym apnei.

Istnieje szczególne ryzyko u noworodków i dzieci, związane z wchłanianiem produktu, np. w wyniku przypadkowego połknięcia.

Objawy przedawkowania to rozszerzenie źrenic oka, sinica skóry i błon śluzowych, wymioty, uspokojenie, senność, otępienie, ślinotok, nudności, gorączka, skurcze, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe i psychiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91.562.04.20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomniałeś zastosować Vispring w opakowaniach jednostkowych

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Vispring może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): podrażnienie oka (ból, pieczenie, żar), zaburzenia wzroku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): uczucie parzenia na błonie śluzowej oka, suchość oka, odrzwienie oka (hiperemia), kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, nadmierne pocenie się i podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zamazane widzenie, podrażnienie spojówek oka i rozszerzenie źrenicy (midryza).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje w miejscu stosowania (w tym uczucie parzenia w oku lub wokół oka, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból i swędzenie).

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększone łzawienie.

Długotrwałe i częste stosowanie może powodować zespół suchego oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vispring w opakowaniach jednostkowych.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Wyrzuć opakowanie po każdym użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Vispring w opakowaniach jednodawkowych

• Substancją czynną jest tetryzolina hydrochloro. Każdy ml zawiera 500 mikrogramów tetryzoliny hydrochloro jako substancji czynnej. Każde opakowanie jednodawkowe o pojemności 0,5 ml zawiera 250 mikrogramów tetryzoliny hydrochloro.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas borowy (E-284), boran sodu, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Vispring w opakowaniach jednodawkowych to krople do oczu w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu, w opakowaniach jednodawkowych o pojemności 0,5 ml. Każde pudełko zawiera 10 opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję LABORATOIRE UNITHER

Rue De L Arquerie

Coutances, 50200

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es