Vispring 500 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Vispring 500 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Cloridrato di tetrizolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 48 ore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vispring in contenitori monodose e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vispring in contenitori monodose
3. Come usare Vispring in contenitori monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vispring in contenitori monodose
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vispring in contenitori monodose e a cosa serve

Vispring appartiene al gruppo di medicinali denominati decongestionanti per uso oftalmico che agiscono producendo una decongestione oculare.

Vispring è indicato per il sollievo sintomatico temporaneo della congestione congiuntivale lieve negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, dovuta a: fumo, vento, acqua clorata, luce e altri agenti irritanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vispring in contenitori monodose.

Non usi Vispring in contenitori monodose se

• È allergico alla tetrizolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto).
• Soffre di malattie cardiache o ha la pressione alta (ipertensione).
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
• Ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo).
• Ha il diabete controllato con insulina.
• Sta seguendo una terapia con antidepressivi della classe degli inibitori della monoamino-ossidasi o con altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.
• Ha rinite secca.
• Ha infiammazione della cornea e della membrana congiuntivale oculare (cheratocongiuntivite).
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale e in particolare:

• Se ha dolore oculare, mal di testa, alterazioni della vista, comparsa rapida di macchie fluttuanti, arrossamento o irritazione oculare persistente, dolore alla luce o visione doppia. In caso di comparsa di tali sintomi, o se i sintomi peggiorano o persistono o ne compaiono di nuovi, deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
• Se ha più di 65 anni.

Quando si utilizza questo prodotto, le pupille possono dilatarsi temporaneamente.

Se usa lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’amministrazione del farmaco.

L’uso eccessivo o prolungato di questo prodotto può causare un aumento dell’arrossamento oculare.

Per evitare la contaminazione del prodotto, non tocchi alcuna superficie con la punta del contenitore. Non usi il prodotto se la soluzione cambia colore o diventa torbida.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Vispring in contenitori monodose con altri medicinali

Vispring non deve essere usato se sta seguendo un trattamento con:

• Antidepressivi inibitori della monoamino-ossidasi o
• Altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta usando il seguente medicinale, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di uno di essi:

• Antidepressivi triciclici.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale per uso oftalmico; si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vispring in contenitori monodose ha un’influenza scarsa o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In rari casi, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare alterata a causa di annebbiamento della vista o di abbagliamento.

3. Come utilizzare Vispring in contenitori monodose

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale si somministra per via oftalmica.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 o 2 gocce negli occhi interessati 2 o 3 volte al giorno secondo necessità, fino a un massimo di 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni: utilizzare solo sotto stretto controllo medico.

La quantità di Vispring contenuta in un contenitore monodose è sufficiente per un singolo utilizzo in entrambi gli occhi. Una volta separato un contenitore monodose dalla striscia e rimosso il dispositivo di chiusura, applicare le gocce premendo leggermente sul contenitore. Dopo l'applicazione, è consigliabile battere leggermente le palpebre per alcuni secondi per favorire una distribuzione uniforme delle gocce.

Getti via il contenitore dopo ogni utilizzo.

Deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni oculari lievi. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se il rossore aumenta o persiste, interrompa l'uso e consulti il medico.

Deve essere utilizzato solo fino alla scomparsa dei sintomi e mai per un periodo superiore a una settimana.

Se usa più Vispring in contenitori monodose di quanto deve

Un uso eccessivo o l'ingestione orale possono causare instabilità cardiovascolare, depressione del sistema nervoso centrale, inclusa sonnolenza e coma, e depressione respiratoria, inclusa apnea.

Il rischio è particolarmente elevato nei neonati e nei bambini, a causa dell'assorbimento del prodotto, ad esempio per ingestione accidentale.

I sintomi associati a un sovradosaggio comprendono dilatazione della pupilla, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, vomito, sedazione, sonnolenza, stordimento, salivazione, nausea, febbre, crampi, alterazioni del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, alterazioni respiratorie e disturbi mentali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di utilizzare Vispring in contenitori monodose

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vispring può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): irritazione oculare (dolore, bruciore, sensazione di pizzicore), alterazioni della vista.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): bruciore della mucosa oculare, secchezza oculare, arrossamento da rimbalzo (iperemia), palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione e aumento della pressione sanguigna.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): visione offuscata, irritazione della congiuntiva oculare e dilatazione della pupilla (midriasi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni nel sito di applicazione (inclusi bruciore oculare o perioculare, eritema, irritazione, edema, dolore e prurito).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): aumento della lacrimazione.

L’uso prolungato e frequente può provocare sindrome dell’occhio secco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vispring in contenitori monodose.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo CAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il contenitore dopo ogni utilizzo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Vispring in contenitori monodose

• Il principio attivo è tetrizolina cloridrato. Ogni ml contiene 500 microgrammi di tetrizolina cloridrato come principio attivo. Ogni contenitore monodose da 0,5 ml contiene 250 microgrammi di cloridrato di tetrizolina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Acido borico (E-284), borato di sodio, cloruro di sodio e acqua purificata.

Vispring in contenitori monodose è un collirio in soluzione limpida e incolore, disponibile in contenitori monodose da 0,5 ml. Ogni confezione contiene 10 contenitori.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piano 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione
LABORATOIRE UNITHER
Rue De L'Arquerie
Coutances, 50200
Francia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es