Viacoram 7 mg/5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Viacoram 7 mg/5 mg tabletki

perindoprylu arginina / amlodypina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viacoram i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viacoram
3. Jak stosować Viacoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viacoram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viacoram i do czego jest stosowany

Viacoram to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprilu i amlodypiny. Oba składniki aktywne pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Perindopril jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Oba leki działają łącznie, rozszerzając i rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej, a serce łatwiej utrzymuje odpowiedni przepływ krwi.

Viacoram stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Viacoram

Nie przyjmuj Viacoram

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub inny inhibitor ACE, amlodypinę lub inny antagonistę kanału wapniowego, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać Viacoram już od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia Viacoram może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz choroby nerek prowadzące do zmniejszenia przepływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek na niewydolność serca, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Viacoram z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Viacoram, jeśli:

• cierpisz na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),
• cierpisz na niewydolność serca,
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• cierpisz na inne choroby serca,
• cierpisz na choroby wątroby,
• cierpisz na choroby nerek (w tym przeszczep nerkowy),
• masz nieprawidłowo podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę naczyniową kolagenową), taką jak toczeń rumieniowaty systemowy lub twardzina zewnątrzskórna,
• cierpisz na cukrzycę,
• stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub używasz substytutów soli zawierających potas (równowaga poziomu potasu we krwi jest istotna),
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki,
• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptorów angiotensyny II” (ARA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Viacoram”.

• jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz większe ryzyko angioobrzęki i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u osób białych.
• przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ ryzyko angioobrzęki jest większe:
  • racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów),
  • sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,
  • linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioobrzęk:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem, obserwowano angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnością połykania lub oddychania). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Viacoram i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Gdy przyjmujesz Viacoram, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• masz być poddany znieczuleniu ogólnemu i/lub większemu zabiegowi chirurgicznemu,
• niedawno miałeś biegunkę lub wymioty,
• masz być poddany aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• masz być poddany leczeniu dezensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Viacoram nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie Viacoram z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać przyjmowania Viacoram z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• lekami oszczędzającymi potas (np. triamterenem, amilardyne), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyną – lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom, trimetoprimem i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol – stosowanym w leczeniu infekcji, cyklosporyną – immunosupresorem stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
• aliskiremem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptorów angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolenem (dożylne podawanie) (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu złośliwej hipertermii podczas znieczulenia, w tym objawy takie jak wysoka gorączka i sztywność mięśni),
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie Viacoram może być wpływać na inne leki. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka:

• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki stosowane zwykle w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki aspiryny,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub gliptyny),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe typu imipraminowego, neuroleptyki),
• immunosupresory (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• efedrynę, noradrenaliny lub adrenaliny (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenofoina, primidona,
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu prostaty, takie jak prazozyna, alfuzozyna, doxazozyna, tamsulozyna, terazozyna,
• amifostynę (stosowaną w zapobieganiu lub zmniejszaniu działań niepożądanych innych leków lub radioterapii stosowanej w leczeniu nowotworów),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• sole złota, szczególnie w podawaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• Hypericum perforatum (ziółko św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie Viacoram z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3.

Osoby przyjmujące Viacoram nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok z grejpfruta mogą zwiększyć poziom substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżania ciśnienia krwi przez Viacoram.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Viacoram przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Viacoram. Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Viacoram nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Viacoram może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz mdłości, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Viacoram zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Viacoram

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg jeden raz dziennie.

Jeśli ma Pan/i umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić stosowanie jednej tabletce Viacoram 3,5 mg/2,5 mg co drugi dzień na początku leczenia.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, po miesiącu terapii lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do Viacoram 7 mg/5 mg jeden raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Jedna tabletki Viacoram 7 mg/5 mg jeden raz dziennie to maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano i przed śniadaniem.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli zażył Pan/i więcej Viacoram niż powinien

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy skontaktować się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniał Pan/i zażyć Viacoram

Należy pamiętać, że regularne przyjmowanie tego leku jest ważne, ponieważ leczenie ciągłe jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomni Pan/i zażyć dawkę Viacoram, przyjmij następną dawkę o zalecanej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie Viacoram

Ponieważ leczenie Viacoram jest zazwyczaj dożywotnie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli ma Pan/i inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk języka i gardła, powodujący duże trudności w oddychaniu (angioświedrzynia) (rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie (wielopostaciowe rumień) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry (odrzuwcze zapalenie skóry) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), toksyczna nekroliza epidermy (częstość nieznana) lub inne reakcje alergiczne (rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mową, które mogą być objawem udaru mózgu (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieregularne lub nieprawidłowe tętno (częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zabarwienie skóry lub oczu na żółto (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłoszono następujące działania niepożądane z Viacoram. Jeśli którykolwiek z nich Cię dotyczy, skontaktuj się z lekarzem:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca (hiperkaliemia), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.

Zgłoszono następujące działania niepożądane z perindoprylem lub amlodypiną, które albo nie wystąpiły z Viacoram, albo wystąpiły częściej niż z Viacoram. Mogą one również wystąpić przy stosowaniu Viacoram. Jeśli którykolwiek z tych działań Cię dotyczy, skontaktuj się z lekarzem:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, mrowienie lub uczucie mrowienia w kończynach, zawroty głowy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie), szumy w uszach (tinnitus), kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu (dyspneę), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia lub trudności w trawieniu, zaburzenia nawyków jelitowych, zaparcia, biegunkę, swędzenie, wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk kostek, skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zmiany nastroju, lęk, bezsenność, depresję, zaburzenia snu, omdlenia, utratę czucia bólu, drżenie, zapalenie naczyń (waskulitę), zapalenie nosa (rzinitę — zatkany nos lub upływ śluzu), suchość w ustach, zwiększone pocenie, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry, pęcherze na skórze, nadwrażliwość na światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększoną liczbę oddawania moczu, problemy z nerkami, impotencję, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru, ból, przyrost lub utratę masy ciała, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, upadki, gorączkę.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): ostre niewydolność nerek; objawy choroby zwanej SIADH (niewłaściwe wydzielanie przeciwmoczowego hormonu): skoncentrowany mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientację i drgawki; zmniejszenie lub brak oddawania moczu; pogorszenie się łuszczycy; wysoki poziom bilirubiny w surowicy; wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięcia mięśniowego, uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub uczucie mrowienia, eozynofilową zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywność posturalna, sztywność twarzy przypominająca maskę, powolne ruchy i niestabilność chodu z przeciąganiem stóp, zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk i stóp (zespół Raynauda).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Viacoram

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku z tabletkami. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu słoik z Viacoram należy zużyć w ciągu 10 dni w przypadku opakowań zawierających 10 tabletek, 30 dni – dla opakowań 28 lub 30 tabletek, 50 dni – dla opakowań 50 tabletek oraz 90 dni – dla opakowań 100 tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Viacoram

• Substancje czynne to perindopryl arginina i amlodypina.

Jeden tablet Viacoram 3,5 mg/2,5 mg zawiera 2,378 mg perindoprylu odpowiadające 3,5 mg perindoprylu argininy oraz 3,4675 mg amlodypiny bazylianu odpowiadające 2,5 mg amlodypiny.

Jeden tablet Viacoram 7 mg/5 mg zawiera 4,756 mg perindoprylu odpowiadające 7 mg perindoprylu argininy oraz 6,935 mg amlodypiny bazylianu odpowiadające 5 mg amlodypiny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E470B), celuloza mikrokryształowa (E460) oraz bezwodny krzemionka koloidalna (E551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm.

Tabletki Viacoram 7 mg/5 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, z oznaczeniem po jednej stronie.

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg i Viacoram 7 mg/5 mg dostępne są w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 (2 butelki po 30), 84 (3 butelki po 28), 90 (3 butelki po 30), 100 (2 butelki po 50), 100 lub 500 (5 butelek po 100) tabletek.

Środki suszące znajdują się w kapseliku butelki z tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Producent:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polska

lub

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.