Viacoram 7 mg/5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viacoram 7 mg/5 mg compresse

perindopril arginina / amlodipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viacoram e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viacoram
3. Come prendere Viacoram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Viacoram
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Viacoram e a cosa serve

Viacoram è una combinazione di due principi attivi, perindopril e amlodipino. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione alta.

Il perindopril è un inibitore dell’ECA (enzima convertitore dell’angiotensina). L’amlodipino è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo di medicinali chiamati diidropiridine). I due principi attivi agiscono insieme dilatando e rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente e facilitando al cuore il mantenimento di un flusso ematico adeguato.

Viacoram è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Viacoram

Non prenda Viacoram

• se è allergico (ipersensibile) al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista del calcio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con inibitori dell’ACE o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue nel corpo),
• se ha la pressione del sangue molto bassa (ipotensione),
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare Viacoram all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”),
• se ha il diabete o insufficienza renale e le viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione del sangue che contiene aliskiren,
• se sta ricevendo dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Viacoram potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha problemi renali che causano una riduzione della quantità di sangue che raggiunge i reni (stenosi dell’arteria renale),
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in una zona come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Viacoram con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Viacoram se:

• soffre di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco),
• soffre di insufficienza cardiaca,
• ha la pressione del sangue molto alta (crisi ipertensive),
• soffre di qualsiasi altro problema cardiaco,
• soffre di problemi epatici,
• soffre di problemi renali (incluso trapianto renale),
• ha livelli anormalmente elevati nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario),
• soffre di una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• ha il diabete,
• sta seguendo una dieta povera di sale o sta utilizzando sostituti del sale contenenti potassio (è essenziale un equilibrio dei livelli di potassio nel sangue),
• è un paziente anziano e la sua dose deve essere aumentata,
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
  • un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II” (ARA) (anche noti come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il suo medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Viacoram”.

• è di origine afrodiscendente, poiché ha un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue rispetto ai pazienti non afrodiscendenti.
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali poiché il rischio di angioedema è maggiore:
  • racecadotril (usato per trattare la diarrea)
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTor (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro).
  • sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), usato per trattare l’insufficienza cardiaca a lungo termine,
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (usati per trattare il diabete).

Angioedema:

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi il perindopril, è stato segnalato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere il trattamento con Viacoram e consultare immediatamente il medico. Vedere anche Sezione 4.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Viacoram non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

Quando sta assumendo Viacoram, deve informare il suo medico o il personale sanitario se:

• deve sottoporsi ad anestesia generale e/o chirurgia maggiore,
• ha recentemente sofferto di diarrea o vomito,
• deve sottoporsi ad afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante una macchina),
• deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe.

Bambini e adolescenti

Viacoram non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Uso di Viacoram con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Viacoram con:

• litio (usato per trattare la mania o la depressione),
• estramustina (usata per il trattamento del cancro),
• farmaci risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel suo corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli, trimetoprima e cotrimossazolo anche noto come trimetoprima/sulfametossazolo, per il trattamento delle infezioni e ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di un trapianto d’organo),
• aliskiren (usato per il trattamento dell’ipertensione), (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Viacoram” e “Avvertenze e precauzioni”),
• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (usati per il trattamento dell’ipertensione) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolene (per via endovenosa) (usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla o per trattare l’ipertermia maligna durante l’anestesia, inclusi sintomi come febbre alta e rigidità muscolare),
• sacubitril/valsartan (usato per trattare l’insufficienza cardiaca a lungo termine). Vedere sezioni “Non prenda Viacoram” e “Avvertenze e precauzioni”.

Il trattamento con Viacoram può essere influenzato da altri medicinali. Si assicuri di informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe richiedere particolari precauzioni:

• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• medicinali comunemente usati per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTor). Vedere sezione "Avvertenze e precauzioni",
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) per alleviare il dolore o dosi elevate di aspirina,
• medicinali per il trattamento del diabete (come insulina o gliptine),
• medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipraminici, neurolettici),
• immunosoppressori (farmaci che riducono le difese dell’organismo) usati per trattare malattie autoimmuni o dopo un trapianto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• procainamide (per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),
• vasodilatatori inclusi nitrati (farmaci che dilatano i vasi sanguigni),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (farmaci usati per il trattamento della pressione bassa, shock o asma),
• baclofene usato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• alcuni antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni causate da batteri),
• farmaci antiepilettici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone,
• itraconazolo, ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento di infezioni da funghi),
• alfa-bloccanti usati per il trattamento dell’ipertrofia prostatica come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (usata per prevenire o ridurre gli effetti collaterali causati da altri medicinali o dalla radioterapia usata per il cancro),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, inclusi asma grave e artrite reumatoide),
• sali d’oro, specialmente per via endovenosa (usati per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (anche detti inibitori della proteasi usati per trattare l’HIV),
• farmaci risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione).

Assunzione di Viacoram con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Le persone che assumono Viacoram non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto di abbassamento della pressione del sangue prodotto da Viacoram.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere Viacoram prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Viacoram. Viacoram non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Viacoram non è raccomandato per le madri in allattamento e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare il suo bambino, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Viacoram può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini, debolezza o stanchezza, o mal di testa, non guidi né usi macchinari e consulti immediatamente il suo medico.

Viacoram contiene lattosio monoidrato

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Viacoram

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere inizialmente un compresso di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg ogni due giorni.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere, se necessario, di aumentare la dose dopo un mese di trattamento a Viacoram 7 mg/5 mg una volta al giorno.

Un compresso di Viacoram 7 mg/5 mg una volta al giorno è la dose massima raccomandata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assuma il compresso preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e prima della colazione.

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità di Viacoram superiore a quella indicata

Se assume troppi compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Potrebbe avvertire capogiri o svenimenti. In tal caso, potrebbe essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di assumere Viacoram

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Viacoram, prenda la dose successiva all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Viacoram

Poiché il trattamento con Viacoram è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• sibili improvvisi durante la respirazione, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (poco comune – può interessare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (poco comune – può interessare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore della lingua e della gola, che causa grave difficoltà respiratoria (angioedema) (poco comune – può interessare fino a 1 persona su 100),
• gravi reazioni cutanee che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito (eritema multiforme) (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000), formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa) (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000), infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000), necrolisi epidermica tossica (frequenza non nota) o altre reazioni allergiche (poco comune – può interessare fino a 1 persona su 100),
• capogiri intensi o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna (comune – può interessare fino a 1 persona su 10),
• debolezza delle braccia o delle gambe, o problemi nel parlare che potrebbero essere segnali di un possibile ictus (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• infarto cardiaco, dolore al petto (angina) (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000), battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare (comune – può interessare fino a 1 persona su 10),
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da una sensazione intensa di malessere (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere un segno di epatite (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Viacoram. Se uno di questi le causa disturbi, consulti il medico:

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, tosse, edema (ritenzione idrica).
• Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo (iperkaliemia), eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia), stanchezza.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con perindopril o amlodipino, e possono verificarsi anche con Viacoram, anche se non osservati o osservati con minore frequenza con Viacoram. Se uno di questi effetti le causa disturbi, consulti il medico:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): edema (ritenzione idrica).
• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), alterazioni del gusto, intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, vertigini, disturbi visivi (inclusa visione doppia), acufeni (sensazione di rumori nelle orecchie), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso, difficoltà respiratoria (dispnea), dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia o difficoltà digestive, alterazione dell'abitudine intestinale, stitichezza, diarrea, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore delle caviglie, crampi muscolari, stanchezza, debolezza.
• Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), abbassamento del livello di sodio nel sangue (iponatriemia), abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), alterazioni dell'umore, ansia, insonnia, depressione, disturbi del sonno, svenimento, perdita della sensibilità al dolore, tremore, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), rinite (naso congestionato o che cola), bocca secca, aumento della sudorazione, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, sensibilità alla luce, dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, problemi renali, impotenza, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore al petto, sensazione di malessere, dolore, aumento o perdita di peso, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute, febbre.
• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): insufficienza renale acuta; sintomi di una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico): urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni; diminuzione o assenza di diuresi; peggioramento della psoriasi; livello elevato di bilirubina sierica; aumento del livello di enzimi epatici.
• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): alterazioni dei parametri ematici come diminuzione del numero di globuli bianchi e rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, aumento della tensione muscolare, disturbi ai nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite), colorazione giallastra della pelle (itterizia).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): tremore, rigidità posturale, rigidità facciale simile a una maschera, movimenti lenti e instabilità nella deambulazione con trascinamento dei piedi, cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Viacoram

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dei compresse. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, Viacoram deve essere utilizzato entro i seguenti 10 giorni per i flaconi da 10 compresse, 30 giorni per i flaconi da 28 o 30 compresse, 50 giorni per i flaconi da 50 compresse e 90 giorni per i flaconi da 100 compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viacoram

• I principi attivi sono perindopril arginina e amlodipino.

Un compresso di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg contiene 2,378 mg di perindopril equivalenti a 3,5 mg di perindopril arginina e 3,4675 mg di amlodipino besilato equivalenti a 2,5 mg di amlodipino.

Un compresso di Viacoram 7 mg/5 mg contiene 4,756 mg di perindopril equivalenti a 7 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipino besilato equivalenti a 5 mg di amlodipino.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, estereato di magnesio (E470B), cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, di diametro 5 mm.

Viacoram 7 mg/5 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, di diametro 6 mm, incise su un lato.

Le compresse di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg e Viacoram 7 mg/5 mg sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 60 (2 flaconi da 30), 84 (3 flaconi da 28), 90 (3 flaconi da 30), 100 (2 flaconi da 50), 100 o 500 (5 flaconi da 100) compresse.

L’essiccante si trova nel tappo del flacone delle compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francia

Responsabile della produzione:

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

oppure

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy - Francia

oppure

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Polonia

oppure

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
Site 3: H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65. – Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños 33
28043 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.