Vardenafil Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Vardenafilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Pensa
3. Jak stosować Vardenafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczny dopływ krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która utrudnia erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra Pensa

Nie przyjmuj Vardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafila lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności z oddychaniem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinosis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niearterialna przednia niedokrwienna neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tzn. wysokie ciśnienie w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (tzn. wysokie ciśnienie w płucach spowodowane skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafila, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilu:

• Jeśli masz choroby serca, ponieważ uprawianie stosunku może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub chorobę serca o podłożu dziedzicznym, która zaburza elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczne schorzenie wpływające na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle odczyny (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczki.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki do leczenia zaburzeń erekcji, w tym wardenafila w postaci tabletek powlekanych (zobacz punkt: „Stosowanie wardenafilu z innymi lekami”).
• Jeśli podczas przyjmowania wardenafilu nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, zniekształcenia lub zaciemnienia widzenia – natychmiast przerwij przyjmowanie wardenafilu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafila nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i wardenafila

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i w powiększeniu prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguate.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powlekanych w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletek rozpuszczalnych w ustach.

Stosowanie wardenafilu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafila z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego bezpośrednio po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilu, ponieważ może on zaburzać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafila nie należy stosować u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafila może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilu.

3. Jak stosować Levitra Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletę vardenafile 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Pod wpływem seksualnej stymulacji możesz osiągnąć twardą erekcję już od 25 minut po zażyciu vardenafile aż do 4–5 godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletkę w całości, wypijając ją szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek vardenafile pokrytych powłoką filmową w połączeniu z innymi formami leku vardenafile.

Nie przyjmuj vardenafile więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafile jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę vardenafile o innej dawce, odpowiednią do Twojej reakcji.

Jeśli przyjmiesz więcej vardenafile niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek vardenafile może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych oraz silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardanafil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci donosili o zmniejszeniu lub częściowej utracie wzroku, nagłym, czasowym lub trwałym, widzeniu zniekształconemu, przygasłemu lub zamazanemu, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować vardanafil i skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardanafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z przyjmowaniem vardanafila.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Rumień twarzy.
• Kapienie z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: wypływ płynu z oka, zaburzenia percepcji barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Sporadyczne działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie spojówek (konjunktivitis).
• Reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Omdlenia.
• Zapomnienie (amnezja).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok prącia).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Widzenie zniekształcone, przygasłe lub zamazane w centrum pola widzenia lub nagłe zmniejszenie ostrości wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wardenafil Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku medycznego, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydrazynowy).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Pensa 20 mg to tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, kształtu cylindrycznego, dwuwypukłe, z oznaczeniem „VR2”.

Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek. Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).