Vardenafilo Pensà 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Vardenafilo Pensa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vardenafilo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Pensa
3. Come prendere Vardenafilo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Pensa e a cosa serve

Questo medicinale contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un certo momento della vita, presenta problemi nell'ottenere o mantenere un'erezione. Tale disturbo può essere causato da fattori fisici o psicologici, oppure da una combinazione di entrambi. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue al pene, impedendo di ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo consente di ottenere un'erezione di durata sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Pensa

Non prenda Vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amilo. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio.
• Se ha o ha avuto in passato la pressione arteriosa bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vardenafilo.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con vardenafilo. Interrompa immediatamente il trattamento con vardenafilo e cerchi assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con vardenafilo

• Se soffre di problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe comportare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se soffre di ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se ha alterazioni emorragiche (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).
• Se dovesse manifestare improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la vista dovesse risultare distorta o offuscata durante l'assunzione di vardenafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amilo. L'assunzione concomitante di questi medicinali e vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse bucodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo con cibi, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.

• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come assumere Vardenafilo Pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non assuma vardenafilo compresse rivestite con film insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non assuma vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che produce su di lei.

Se assume una quantità di Vardenafilo superiore a quella prescritta

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti avversi sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti si è verificata una riduzione o perdita parziale della vista, vista distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o in entrambi gli occhi. Sospenda immediatamente l'assunzione di vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, aritmie cardiache rapide o irregolari, infarti, dolore al petto e disturbi circolatori cerebrali (inclusi riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune aree del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto avverso è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti avversi molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti avversi comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti avversi non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, compreso il gonfiore di viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della sensibilità tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; emorragia oculare, alterazioni della visione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nelle orecchie; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento nel sangue dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti avversi rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Ansia.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Disturbi cardiaci (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Epistassi.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a zone del cervello.

Effetti avversi molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Sangue nel liquido seminale (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Vista centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è vardenafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogolo 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Pensa 20 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, cilindriche e biconvesse, incise con il logo “VR2”.

Ogni confezione contiene 2, 4 oppure 8 compresse. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Poligono Industriale Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).