Valsartan/hydrochlorothiazide Viatris 320/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidrochlorotiazida Viatris i do czego jest stosowany

Valsartán/Hidrochlorotiazida Viatris tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorotiazyd. Te leki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/Hidrochlorotiazida Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; patrz sekcja „Ciąża”).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.
• Jeśli cierpisz na podagrę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i UV.

• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• Jeśli miałeś wcześniej alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.

• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek moczopędnych (diuretyków).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli występuje u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę lub masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

• Jeśli wystąpi u Ciebie utrata wzroku lub ból oczu, mogą to być objawy zalegania płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takiej reakcji może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Valsartán/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany w przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli stosowany jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• Leki wpływające lub mogące być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak dicygoxyna (lek kontrolujący rytm serca) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresanty.

• Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.

• Leki mogące obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające.

• Diuretyki (tabletki moczopędne), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, witamina D i terapeutyczne suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.

• Leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd.

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

• Leki przeciwbólowe.

• Leki stosowane w leczeniu reumatyzmu.

• Relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperydyna.

• Amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie).

• Cholestrymina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

• Cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Barbiturany i narkotyki (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas operacji).

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina – lek stosowany w leczeniu zaburzeń padaczkowych.

• Ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• Rytonawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

• Leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cyzapryda.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris z posiłkiem lub bez.

Nie pij alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować valsartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorotiazyd może powodować okazjonalnie zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris to jeden tablet jeden raz dziennie. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris należy przyjmować. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsartán/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Droga i sposób podania

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego tak ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlejesz, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię Toksykologii pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek, lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę pominiętą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Może się okazać, że ten lek ma nietypowy kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej valsartanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu naczynioruchowego (angioedema), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać kształtem tarczę strzelecką (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (tzw. eritema multiforme).

Podczas leczenia lekiem valsartan/hydrochlorothiazid obserwowano następujące działania niepożądane, z podaną częstością występowania:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu lub sucha skóra).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach, takie jak dzwonienie lub szumienie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem towarzyszą mu nudności, zmęczenie, dezorientacja, ogólny dyskomfort i drgawki).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie).
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę, czyli żółknięcie skóry i oczu).
• Podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek).
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej).
• Omdlenie (syncope).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorothiazidu występujące w monoterapii, ale nieobserwowane przy stosowaniu valsartanu/hydrochlorothiazidu

Valsartan

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie wirowania.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherzyki na skórze (objaw zapalenia skóry z pęcherzykami).
• Wysypka z towarzyszącym świądem lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę.
• Wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem towarzyszy mu nietypowe krwawienie lub siniaki).
• Podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu skurcze mięśni lub nieregularny rytm serca).
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Obrzęk, głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi, podwyższenie poziomu lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z towarzyszącym świądem i inne typy wysypki.
• Niski poziom sodu we krwi, niski poziom magnezu we krwi.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego.
• Zmniejszenie apetytu.
• Lekkie nudności i wymioty.
• Odczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk i pęcherzyki na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych).
• Zaparcia, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka skóry lub oczu).
• Nieregularne bicie serca.
• Podwyższony poziom wapnia, podwyższony poziom cukru we krwi, wydzielanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę.
• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą).
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka.
• Świąd lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wysypka twarzy towarzysząca bólowi stawów.
• Zaburzenia mięśni.
• Gorączka (toczeń rumieniowaty skórny).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych komórek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płuc, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne prowadzące do utraty chloru z organizmu.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Silne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje.
• Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania].
• Dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanomowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub słoiku, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Stosuj przed upływem 100 dni od otwarcia słoika. Po otwarciu słoik należy trzymać szczelnie zamknięty.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki uszkodzenia lekarstwa.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikryształowa (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, crospowidon (E-1202), powidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka filmowa zawiera: hydroksypropylocelulozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilinę i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris to żółte, owalne tabletki pokryte powłoką filmową, oznaczone znakiem „VH5” po jednej stronie i literą „M” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blisterach kalendarzowych z 28 tabletkami oraz w butelkach zawierających 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępne jest również opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek, składające się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry

lub

Mylan Germany GmbH
Luetticher Strasse 5
Troisdorf
Nordrhein-Westfalen, 53842
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan
Hiszpania Valsartán Hidroclorotiazida Viatris
Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS
Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris
Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/