Valsartano/idroclorotiazide Viatris 320/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris

3. Come prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi medicinali aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con un singolo medicamento.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

• Se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris nei primi mesi di gravidanza; vedere sezione "Gravidanza").
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a urinare (anuria).
• Se sta subendo un trattamento di dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartán/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di valsartán/idroclorotiazide.

• Se sta assumendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha avuto in passato un’allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

• Se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi.

• Se ha diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo dosi elevate di compresse diuretiche.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca.

• Se ha un restringimento dell’arteria renale.

• Se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile utilizzare valsartán/idroclorotiazide.

• Se soffre di una malattia renale o epatica.

• Se sviluppa febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).

• Se soffre di diabete, gotta o ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se ha precedentemente manifestato una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• Deve informare il medico se sospetta di essere (o potrebbe essere) incinta. L’uso di valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione “Gravidanza”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

• Se avverte perdita della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in passato ha avuto allergie alla penicillina o alle sulfonamidi.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di valsartán/idroclorotiazide.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’efficacia di questo medicinale può essere alterata se assunto contemporaneamente ad altri farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti farmaci:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune patologie psichiatriche.

• Farmaci che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale per il controllo del ritmo cardiaco, o alcuni antipsicotici e antidepressivi.

• Farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio, l’eparina.

• Farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi, alcuni lassativi.

• Diuretici (compresse diuretiche), medicinali per il trattamento della gotta, come l’allopurinolo, la vitamina D e gli integratori di calcio terapeutici, farmaci per il trattamento del diabete (agenti orali o insulina).

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i betabloccanti o la metildopa, o farmaci che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina.

• Farmaci per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido.

• Farmaci per il trattamento del cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide.

• Farmaci per il dolore.

• Farmaci per l’artrite.

• Rilassanti muscolari, come la tubocurarina.

• Farmaci anticolinergici, come l’atropina o il biperidene.

• Amantadina (un medicinale per prevenire l’influenza).

• Colestiramina e colestipolo (farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.

• Barbiturici e narcotici (farmaci per dormire o con effetto analgesico, usati ad esempio in caso di interventi chirurgici).

• Antiepilettici, come la carbamazepina, un medicinale usato per trattare i disturbi convulsivi.

• Rifampicina, un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi.

• Ritonavir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV.

• Farmaci che influenzano la motilità gastrica, come la cisapride.

• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni in “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris con o senza cibo.

Eviti di bere alcolici fino a quando non ne abbia parlato col medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale. L’uso di valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nelle donne durante questo periodo; il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari né svolga attività che richiedano concentrazione finché non conosce l’effetto di questo medicinale su di lei. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, valsartán/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è di un comprimido una volta al giorno. Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, generalmente al mattino. Il medico le indicherà esattamente quanti comprimidi di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris deve prendere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Valsartán/hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Via e modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Inghiottire il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione dei comprimidi senza consultare il medico. Spesso le persone con pressione arteriosa alta non avvertono alcun sintomo della malattia. Molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Se prende più Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o sviene, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se accidentalmente ha assunto un numero eccessivo di comprimidi, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda il comprimido non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se interrompe il trattamento con valsartán/hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Potrebbe notare che questo medicinale ha un colore e/o un sapore insolito. Questo è normale e caratteristico del principio attivo valsartán.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.
• Eruzioni cutanee che possono formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Durante il trattamento con valsartan/idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tosse.
• Pressione sanguigna bassa.
• Capogiri.
• Disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure o pelle secca).
• Dolore muscolare.
• Stanchezza.
• Formicolio o intorpidimento.
• Vista offuscata.
• Rumori nell'orecchio, come fischi o ronzii.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vertigini.
• Diarrea.
• Dolore articolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione marcata della produzione di urina.
• Livello basso di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere generale e convulsioni).
• Livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare).
• Livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza).
• Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che può indicare un'anomala funzionalità renale).
• Aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta).
• Síncope (svenimento).

Effetti indesiderati di valsartan o idroclorotiazide in monoterapia non osservati con valsartan/idroclorotiazide

Valsartan

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di rotazione.
• Dolore addominale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vesciche sulla pelle (segno di una dermatite bollosa).
• Eruzioni cutanee con o senza prurito accompagnate da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali.
• Eruzioni, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamenti o ematomi insoliti).
• Livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari o ritmo cardiaco irregolare).
• Reazioni allergiche (con sintomi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, vertigini).
• Gonfiore principalmente del viso e della gola, eruzioni cutanee, prurito.
• Aumento dei valori di funzionalità epatica.
• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia).
• Insufficienza renale.

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue, aumento dei livelli di lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee con prurito e altri tipi di eruzioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue.
• Aumento dei livelli di acido urico.
• Diminuzione dell'appetito.
• Nausea e vomito lievi.
• Sensazione di svenimento, svenimento alzandosi.
• Impotenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole).
• Stitichezza, disturbi allo stomaco o all'intestino, diarrea, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli).
• Battito cardiaco irregolare.
• Livelli elevati di calcio, livelli elevati di zucchero nel sangue, escrezione di zucchero con le urine, peggioramento dello stato metabolico diabetico.
• Cefalea, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.
• Disturbi del sonno.
• Tristezza (depressione).
• Livello basso di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle).
• Alterazione della vista.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-porpora, febbre.
• Prurito o arrossamento della pelle.
• Vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca.
• Desquamazione della pelle.
• Febbre.
• Eruzioni facciali associate a dolore articolare.
• Disturbi muscolari.
• Febbre (lupus eritematoso cutaneo).
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi delle diverse cellule del sangue.
• Reazioni allergiche gravi.
• Difficoltà respiratorie.
• Infezione polmonare, difficoltà respiratorie.
• Disturbo metabolico che causa una perdita di cloruro dall'organismo.
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione marcata delle cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi e infezioni frequenti.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Disfunzione renale, insufficienza renale acuta.
• Febbre, debolezza.
• Crampi muscolari.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio, sull’etichetta, sul blister o sul flacone, dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare entro 100 giorni dall’apertura del flacone. Una volta aperto, mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare Valsartan/Idroclorotiazide Viatris se si osservano danni all’imballaggio o segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E-551), laurilsolfato sodico (E-487), cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202), povidone (E-1201) e stearato di magnesio (E-572).

Il rivestimento filmogeno contiene ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b), vanillina e ossido di ferro (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris sono compresse gialle, ovali, rivestite con film, con la marcatura "VH5" su un lato della compressa e una "M" sull'altro lato.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse; blister calendario da 28 compresse e flaconi da 56, 98, 100, 200, 250 e 500 compresse.

È inoltre disponibile una confezione multipla da 98 compresse, costituita da 2 astucci (ciascuno contenente 49 compresse).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:

Germania Valsartan/HCT Mylan

Spagna Valsartán Hidroclorotiazida Viatris

Francia VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Paesi Bassi Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portogallo Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/