Valsartan/hydrochlorothiazid Teva-Ratiopharm 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

valsartán/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane,

które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

3. Jak stosować lek Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm w pierwszych miesiącach ciąży, zobacz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza)
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek
• Jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria)
• Jeśli jesteś poddawany dializie
• Jeśli masz niższe niż normalne stężenie potasu lub sodu we krwi lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne pomimo leczenia.
• Jeśli masz podagry.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2 lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• Jeśli wystąpiły u Ciebie ciężkie biegunka lub wymioty.

• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• Jeśli masz ciężką chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza podczas rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) po zażyciu innego leku (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida, natychmiast przestań go przyjmować i nie bierz go ponownie. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami tocznia układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej).

• Jeśli masz cukrzycę, podagrę, wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zastosowaniu innego leku tej samej klasy stosowanego w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.

• Jeśli zauważasz osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oczach i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna. Stosowanie hydrochlorotiazydu, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpił u Ciebie silny brak tchu lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida”

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm może być zmienione, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon), karbenoksolon, amfoterycyna, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV/infekcji AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hidroclorotiazida.
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularny rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwwstrząskowe.
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrząskowe, leki przeciwpadaczkowe.
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona.
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• leki, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g.
• rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, uczucie zawrotów głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako środki wspomagające znieczulenie), takie jak atropina lub biperydyna.
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych)
• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi).
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki nasenne lub przeciwbólowe, stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (substancje stosowane w badaniach obrazowych).

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży)

Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm podczas karmienia piersią i lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się zupełnie normalnie. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm to jedna tabletka dziennie.

• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

• Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm z posiłkiem lub bez.

• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Możesz również skorzystać z Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczona.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub napadowego zamknięcia kąta przesączania w jaskrze)

Częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica skóry)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valsartan/Hydrochlorothiazidum i skontaktować się bezpośrednio z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub w ciężkich przypadkach napady padaczkowe)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (swo)

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez świądu, towarzysząca jednemu z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższenie wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procenta czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub w ciężkich przypadkach napady padaczkowe)

Hydrochlorothiazid

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze świądem i inne rodzaje wysypki
• utrata apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• nasilenie objawów cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry lub oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszenie się, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka twarzy, towarzysząca bólowi, zaburzeniom mięśniowym, gorączce (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, z gorączką, kaszlem, trudnościami z połykaniem, dusznością (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• brak lub niski poziom różnych komórek krwi

Nieznane (nie może być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia okrężnego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, skrobiopochodne sodowe karboksymetyloskrzemię, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Valsartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z nadrukiem „93” po jednej stronie i „7430” po drugiej stronie tabletki.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (MADRID)

Producent

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71149/P_71149.html

Kod QR + URL