Valsartan/idroclorotiazide Teva-Ratiopharm 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm

3.- Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Il valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

• L'idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm è usato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. La pressione arteriosa alta aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• Se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm durante i primi mesi di gravidanza, vedere sezione 2. Gravidanza e allattamento)
• Se ha una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) con conseguente accumulo di bile nel fegato (colestasi)
• Se ha una malattia renale grave
• Se non riesce a produrre urina (anuria)
• Se sta sottoponendosi a dialisi
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se soffre di diabete mellito o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán/Hidroclorotiazida. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da sola/o l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• Se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• Se manifesta diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• Se ha una malattia cardiaca grave.

• Se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico all'inizio del trattamento. Il medico potrebbe anche controllare la funzionalità renale.

• Se ha un restringimento dell'arteria renale.

• Se si è sottoposto recentemente a un trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato.

• Se ha una malattia renale o epatica.

• Se in passato ha avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema dopo aver assunto un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), lo comunichi al medico. Se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda. Vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).

• Se ha diabete, gotta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.

• Se manifesta riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbe trattarsi di un segno di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e può verificarsi da alcune ore a settimane dopo l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida. Se non trattato, può portare a perdita della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questo effetto può essere maggiore.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• Se ha avuto cancro della pelle o se durante il trattamento le appare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusi infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta un grave affanno o difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, cerchi immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida”

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH (un ormone), carbenoxolone, anfotericina, penicillina G, acido salicilico e derivati
• alcuni antibiotici (gruppo delle rifampicine), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale utilizzato per trattare l'HIV/infezione da AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán/Hidroclorotiazida
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmia cardiaca), come antiaritmici (medicinali per il trattamento dei problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insuline)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come la noradrenalina o l'adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali per il trattamento dei problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i beta-bloccanti
• medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come antiinfiammatori non steroidei (AINE), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e acido acetilsalicilico >3g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare vari disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, vertigini, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti anestetici), come atropina o biperidina
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali per dormire o analgesici, usati ad esempio durante interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto a base di iodio (agenti usati per esami di imaging)

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato col medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• Deve informare il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo)

Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo.

Non è raccomandato l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti regolarmente agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm è di una compressa al giorno.

• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.

• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con o senza cibo.

• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm di quanto dovrebbe

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. Se accidentalmente ha assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può inoltre rivolgersi al Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

• deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

La frequenza di questi effetti indesiderati è “non nota” (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide e contatti direttamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza

di minzione, urina scura, pelle secca)

• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• grave riduzione della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, crampi

muscolari e/o, nei casi gravi, convulsioni)

• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari,

ritmo cardiaco irregolare)

• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee,

mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)

• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)

• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può causare un attacco di gotta)

• síncope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide presi separatamente:

Valsartan

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi:

febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza

• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei

vasi sanguigni)

• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco

irregolare)

• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)

• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito

• aumento dei valori di funzionalità epatica

• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel

sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)

• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, crampi

muscolari e/o, nei casi gravi, convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• perdita di appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)

• livelli elevati di calcio nel sangue

• livelli elevati di zucchero nel sangue

• zucchero nell’urina

• peggioramento del diabete mellito

• stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche che possono verificarsi insieme a colorazione gialla della pelle o degli occhi

• battito cardiaco irregolare

• mal di testa

• disturbi del sonno

• tristezza (depressione)

• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle)

• capogiri

• sensazione di formicolio o intorpidimento

• disturbi della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)

• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)

• eruzione facciale, associata a dolore, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)

• difficoltà respiratorie, con febbre, tosse, difficoltà a deglutire, dispnea (difficoltà respiratoria, inclusi polmonite ed edema polmonare)

• pelle pallida, stanchezza, dispnea, urina scura (anemia emolitica)

• febbre, mal di gola o ulcere dovute a infezioni (leucopenia)

• confusione, stanchezza, contrazioni polmonari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

• assenza o livelli bassi di diverse cellule del sangue

Non note (non possono essere stimate dai dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

• grave riduzione dell’emissione di urina (possibile segno di disturbi renali o insufficienza renale)

  • eruzione, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

• crampo muscolare

• febbre (piressia)

• debolezza (astenia)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, carbossimetilamido di sodio di patata, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais e magnesio stearato.

Il rivestimento contiene: ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, marroni, incise con “93” su un lato e con “7430” sull'altro lato della compressa.

Il prodotto è disponibile in confezioni da 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (MADRID)

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71149/P_71149.html

Codice QR + URL