Valsartan/hydrochlorothiazid Sun 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida SUN 160 mg/25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

??Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

??Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

??Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

??Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN i do czego jest stosowany

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyżnione ciśnienie krwi).

??Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

??Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida SUN Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN:

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN:

??jeśli jest alergiczny na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów

(substancje chemicznie powiązane z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z innych

składników Valsartán/Hidroclorotiazida SUN (wymienionych w sekcji 6).

??jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania

Valsartán/Hidroclorotiazida SUN również na początku ciąży – patrz sekcja Ciążą).

??jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w

wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).

??jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie nerek.

??jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).

?jeśli jesteś poddawany dializie.

??jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia.

??jeśli masz dżumę.

??jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Valsartán / Hidroclorotiazida:

• Jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Valsartán/Hidroclorotiazida SUN wystąpi duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.

??jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

??jeśli doświadczasz ciężkiej diarrei lub wymiotów.

??jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

??jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie serca.

??jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

??jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

??jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

??jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku walzartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany.

??jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.

??jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym (angioedem) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią te objawy podczas przyjmowania tabletek Valsartán / Hidroclorotiazida, natychmiast przerwij leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida i nigdy więcej tego nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

??jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej).

??jeśli chorujesz na cukrzycę, dżumę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

??jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej klasy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.

??jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może to wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Valsartán/Hidroclorotiazida. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

??jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

o „inhibitory ACE”, takie jak enalapryl, lizynopryl itp.

o aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida SUN.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Valsartán/Hidroclorotiazida. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN”.

Valsartán/Hidroclorotiazida może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Testy

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida może dać pozytywny wynik w teście na dopingu.

Przyjmowanie Valsartán/Hidroclorotiazida z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zmienione, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończenie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

??lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych

??leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę

??leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G.

??niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie tabletek Valsartán / Hidroclorotiazida

??leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwnadżeniowe (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

? leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

? leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

? terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia

? leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)

??inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.), lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ??leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina

? digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)

? leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub leki blokujące receptory beta

? leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

? leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g

??relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna

??leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)

??amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu pewnym wirusowym chorobom)

??cholestyramina i kolestyropol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

??cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

??alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

? środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Przyjmowanie walzartanu/hydrochlorotiazydu z pokarmem, napojami i alkoholem.

Możesz przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd z lub bez jedzenia. Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku

Ciąża:

??Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować

walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka po tym czasie.

Karmienie piersią:

??Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się podawania walzartanu/hydrochlorotiazydu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie

Valsartán/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid SUN

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazid SUN niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán/Hydrochlorothiazid SUN

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazid SUN

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

??obrzęk twarzy, języka lub gardła
??trudności z połykaniem
??świerdzenie i trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odspajanie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia na daleko (krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból w oku spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięcia kąta w przebiegu jaskry)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazid SUN i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

??kaszel
??obniżone ciśnienie krwi
??zawroty głowy
??odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
??ból mięśni
??zmęczenie
??mrowienie lub zdrętwienie
??rozmyte widzenie
??hałasy (np. dzwonienie lub szum) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
??zawroty głowy
??biegunka
??ból stawów

• Obrzęk naczyniowy jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

??trudności z oddychaniem
??silne zmniejszenie ilości moczu
??niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
??niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
??niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
??podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
??podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
??podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
??zawał (omdlenie)

Poniższe działania niepożądane obserwowano oddzielnie przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorotiazydu:

Valsartan

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
??uczucie kręcenia się
??ból brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczyniowy jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)
  ??wysypka, z lub bez swędzenia, w połączeniu z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
  ??wysypka, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
  ??niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
  ??podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcz mięśni, nieregularne bicie serca)
  ??reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
  ??obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
  ??podwyższone wartości czynności wątroby
  ??obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
  ??niewydolność nerek
  ??niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
??niski poziom potasu we krwi
??podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
??niski poziom sodu we krwi
??niski poziom magnezu we krwi
??podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
??wysypka z swędzeniem i inne rodzaje wysypki
??zmniejszony apetyt
??łagodne wymioty i nudności
??zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
??niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
??obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
??podwyższony poziom wapnia we krwi
??podwyższony poziom cukru we krwi
??cukier w moczu
??pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
??zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
??nieregularne bicie serca
??ból głowy
??zaburzenia snu
??smutek (depresja)
??niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą)
??zawroty głowy
??mrowienie lub zdrętwienie
??zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
??zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
? wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
? wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
? silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
? trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
? gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
? blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
? dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
? Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
? osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
? znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
? wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odspajanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
? skurcze mięśni
? gorączka (piresja)
? osłabienie (astenia)

• nowotwory skóry i warg (naczyniowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedmiotu Valsartán / Hidroclorotiazida SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN zawiera dwa substancje czynne: Valsartan i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu i skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN 160 mg/25 mg są białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, z nadrukiem „VH 3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie może zawierać 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valsartan COMP BASICS 160mg/25mg Filmtabletten

Hiszpania: Valsartán Hidroclorotiazida SUN 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/