Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i kiedy jest stosowany

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Krka zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zespół cholestatyczny);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria);
• jeśli jesteś poddawany dializie;
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia;
• jeśli masz podagrę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze substancje soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu;
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi;
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca;
• jeśli doświadczasz niewydolności serca lub miałeś w przeszłości zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku Valsartán/Hidroclorotiazida Krka nie jest zalecany;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi;
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznnej po zastosowaniu innego leku tej klasy obniżającego ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek uczulenie lub astmę;
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, co może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tego stanu może być większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś uczulenia na penicylinę lub sulfonamidy;
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca;
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Krka wystąpi duszność lub ciężki brak powietrza, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartán/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hidroclorotiazida Krka może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• leki lub substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substancje zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• leki mogące obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilić działanie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka;
• leki mogące wywołać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki mogące obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa;
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
• leki mogące zwiększyć poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g;
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni i jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom);
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych);
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka na wczesnym etapie ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka u kobiet w tym okresie i lekarz może zdecydować o zastosowaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidroclorotiazida Krka może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Krka powinieneś/-aś przyjmować.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Krka to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Krka niż powinieneś/-aś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować lek Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Częstość nieznana ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszkowanie mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (syncope)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid stosowanych oddzielnie:

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez świądu, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżona liczba płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcz mięśni, nieregularne bicie serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszkowanie mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie słońca)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• obecność glukozy w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry lub oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżona liczba płytek krwi (czasem towarzyszy krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczne zapalenie skóry)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, towarzyszące gorączce, kaszlowi, świstom, duszności (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, szarpnięcia mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkaloza hipochlorymowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwory skóry i warg (naczyniakowate nowotwory skóry)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociążkowego)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorothiazidum Krka

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidum.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrate, stearynian magnezu, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, povidon K25 i bezwodny dwutlenek krzemu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Valsartan/Hydrochlorothiazidum Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazidum Krka 160 mg/25 mg są owalne, dwuwypukłe, jasnobrunatne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.