Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego się go stosuje

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas tabletki powlekane zawiera dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu już na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłódnica dróg żółciowych), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia.
• jeśli masz podagry.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj walzartanu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanocytarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyków.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również monitorować funkcję nerek.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i nigdy więcej go nie zażywaj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń układowy (LES, znana choroba autoimmunologiczna).
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na inne leki tej klasy stosowane do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walzartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie tętnicze):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas”.

Walzartan/hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu/hydrochlorothiazidu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży), powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciążę nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz punkt Ciąża).

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorothiazidem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G.
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorothiazidu.
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w chorobach serca) i niektóre leki przeciwwstrętne.
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrętne, leki przeciwpadaczkowe.
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona.
• terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina).
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, inhibitory ECA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca).
• leki, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu).
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym).
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi).
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• alkohol, leki nasenne i środki znieczepiające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych).
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych diagnostycznych).

Przyjmowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży)

Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast walzartanu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciążę nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, walzartan/hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła.
  • trudności z połykaniem.
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwianie się skóry, gorączkę (necrolyza epidermalna toksyczna).
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego ciała ciliarnego) lub ostrej glaukomy zamkniętociśnieniowej).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

**Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek **valsartan/hydrochlorothiazid i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszorykacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny moczanowej)
• omdlenia (zawroty)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka, z odczuciem świądu lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub niezwykłymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższone wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszorykacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• nasilenie zaburzeń metabolicznych u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (naczyniakowce)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy: ciężkie trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i dezorientacja)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwianie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pirezja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniakowce skóry nie-melanomowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hydroklojotiazyd Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tabletki powlekanej zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza (5 cps), sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu, talk.

Powłoka tabletki: hipromeloza (6 cps), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czarne tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, brązowo-pomarańczowe, owalne, z bokami ściętymi, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „63” po drugiej.

Valsartan/hydrochlorothiazid jest dostępny w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).