Tryptizol 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tryptizol 10 mg tabletki powlekane

amitriptyliny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tryptizol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tryptizol
3. Jak stosować lek Tryptizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tryptizol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tryptizol i do czego jest stosowany

Tryptizol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi.

• Depresja u dorosłych (epizody depresji większej)
• Ból neuropatyczny u dorosłych
• Zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• Zapobieganie migrom u dorosłych
• Niepoddający się kontrolom upływ moczu u dzieci powyżej 6. roku życia, wyłącznie w przypadkach, gdy wykluczone zostały inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i powiązane zaburzenia, a także gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nielikowe lub farmakologiczne, w tym relaksanty mięśniowe i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z upływem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tryptizolu

Nie przyjmuj Tryptizolu:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub na niektóre inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli niedawno miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli przyjmowałeś moclobemidę dzień wcześniej
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli przyjmujesz Tryptizol, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tryptizolu.

Przy wysokich dawkach amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i hipotensja. Może to również mieć miejsce przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejącą chorobę serca.

Stosowanie buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksolonu razem z Tryptizolem może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Tryptizolem. Przestań stosować Tryptizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Wydłużenie odcinka QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) podczas stosowania Tryptizolu. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne tętno
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczulenia. W przypadku pilnej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i nasilanie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli obserwuje zmiany w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się szybko zmieniającymi się, obfitymi myślami, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, by skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie jeśli masz:

• wąskoątniowe zamknięcie kąta tęczówki (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)

• padaczkę, wywiad drgawek lub napadów padaczkowych

• trudności z oddawaniem moczu

• powiększenie prostaty

• chorobę tarczycy

• zaburzenie dwubiegunowe

• schizofrenię

• ciężką chorobę wątroby

• ciężką chorobę serca

• zwężenie odbytu żołądka (stenozę piloryczną) i niedrożność przewodu pokarmowego (ileo paralityczne)

• cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych

Jeśli przyjmujesz antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również punkt 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami” i punkt 3).

Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia tych stanów, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Zespół nocnej niekontrolnej mikcji

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem antycholinergicznym (zobacz również punkt 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”)
• W wczesnych fazach leczenia antydepresantami w stanach innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy stosować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co czasem może powodować poważne działania niepożądane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarbozamid, nialamid lub tranzylokromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegylina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Tryptizolem (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”)

• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylofryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniu)

• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa

• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)

• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)

• tramadol (do łagodzenia bólu)

• leki na infekcje grzybicze (np. fluconazol, terbinafina, ketoconazol i itrakonazol)

• środki uspokajające (np. barbiturany)

• buprenorfina lub buprenorfina/naloksolon. Te leki mogą oddziaływać z Tryptizolem i możesz doświadczyć objawów takich jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• antydepresanty (np. SSRI [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksetyna], duloksetyna i bupropion)

• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)

• cyklosporyna (stosowana w przeszczepach narządów)

• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

• metylfenydyna (stosowana w leczeniu ADHD)

• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)

• doustne środki antykoncepcyjne

• ryfampicyna (do leczenia infekcji)

• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

• Złoty posąg (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

• leki na tarczycę

• kwas walproinowy

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki wpływające na rytm serca, np.:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertyndol)
• cyzapyrydę (stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• metadonę (stosowaną w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid)

Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną i stosowanie znieczuleń ogólnych lub miejscowych, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli ma być stosowane znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Tryptizolu z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptyliny nie zaleca się w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak drażliwość, zwiększony napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie kieruj pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Tryptizol zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tryptizol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte we wszystkich postaciach farmaceutycznych/stężeniach. Należy dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawki początkowej oraz dla ewentualnego zwiększenia dawki w późniejszym okresie.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dziennej 100 mg, podzielonych na dwie dawki. W przypadku dawek 100–150 mg lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w celu leczenia depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 100 mg dziennie lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 75 mg dziennie lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w celu leczenia bólu neuropatycznego, zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani zapobiegania migrom. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nocna nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”
• 6–10 lat: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy dobrać odpowiedniejszą postać farmaceutyczną.
• 11 lat i więcej: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Ten lek należy przyjmować 1–1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie EKG serca, aby sprawdzić obecność niepokojących objawów nieprawidłowego rytmu serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i, w razie potrzeby, przeprowadzi kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „osłabionym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobierać próbki krwi w celu określenia poziomu amitryptyliny (zobacz również sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Tryptizol

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Przyjmuj tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Depresja

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Czas trwania leczenia depresji jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów.

Ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrom

Poprawa bólu może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nocna nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tryptizolu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie występują żadne objawy dolegliwości lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• napady padaczkowe
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności w oddychaniu
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, acidoza metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, drgawki, niski poziom sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty i podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tryptizolu

Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tryptizolem

Lekarz ustali, kiedy i w jaki sposób należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napady przemijającego zamazanego widzenia, tęczówki wokół źródeł światła i ból oka.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie oka przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być objawami ostrego drógieni. Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużony interwał QT” (można to zaobserwować w elektrokardiogramie). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, opuchlizna brzucha, gorączka i wymioty.

Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelit. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Jakiekolwiek oznaki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwające bóle gardła i gorączka.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane dotyczące krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działania niepożądane, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Zgłoszono poniższe działania niepożądane w następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności/senność
• Drgawki rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie bicie serca
• Omdlenia przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Bełkotanie lub powolna mowa
• Agresja
• Zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia poznawcze
• Zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd seksualny, problemy z erekcją)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia moczowe
• Odczucie pragnienia

Nieczone często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Biegunka, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka pokrzywkowa (koprzyca), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększenie produkcji mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka bez laktacji
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby zahamowanie żółciowe)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napady przemijającego zamazanego widzenia, tęczówki wokół źródeł światła i ból oka

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zmniejszony apetyt
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub wzór serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• Uszkodzenie nerwów obwodowych
• Ostra wzmożona ciśnienie w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoia
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• Nadwrażliwość zapalenie mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączki
• Suchość oczu
• Przestań stosować Tryptizol i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Tryptizolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tryptizolu

• Substancją czynną jest amitryptyliny hydrochloroek.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropylotceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk, lak barwnika FD&C Blue No. 2 oraz wosk karneuba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tryptizol jest dostępny w opakowaniach po 24 tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, niebieskie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.