Tramadol Retard Teva-Ratiopharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol retard Teva-ratiopharm i do czego służy

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard wskazany jest do leczenia bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tramadol retard Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie omdlenia).
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• jeśli masz trudności z oddychaniem.
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może prowadzić do uczucia braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub miał z nim problemy („uzależnienie”), lub uzależnienie od receptowych leków lub nielegalnych narkotyków.
• jesteś palaczem.
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”.
• podejmujesz powtarzane, ale bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol retard Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości sennych zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Opisano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu skuteczność leku może maleć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm należy prowadzić tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli kiedykolwiek wcześniej je miałeś.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie któreś z poniższych objawów: skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Efekt i czas trwania przeciwbólowy tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet wtedy, gdy są stosowane na kaszel) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) lub z gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego będą ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz Tramadol retard Teva-ratiopharm z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol retard Teva-ratiopharm jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol retard Teva-ratiopharm może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, np. warfarynę, podczas przyjmowania Tramadol retard Teva-ratiopharm. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyd, ketoconazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol retard z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ciężarnych. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol retard Teva-ratiopharm więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę przeciwbólową zapewniającą skuteczną ulgę bólową. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Tramadol retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol retard Teva-ratiopharm należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas jedzenia.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolować w regularnych i krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy go odstawiać, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol retard Teva-ratiopharm przez dłuższy czas, po nagłym odstawieniu leku może wystąpić złe samopoczucie. Mogą one objawiać się niepokojem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem, trudnościami z zasypianiem lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz szumu w uszach (dzwonienie). Rzadko opisywano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej tożsamości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadol retard to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie zdrętwienia.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotów (rzucanie), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drgawki, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą występować zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej irytacja), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić zespół abstynencyjny (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm”).
• Rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, niedotlenienie (dyspnia).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków hamujących funkcje mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol retard Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol retard Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341),
  hydroksypropyloceluloza (E463), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Wielkości opakowania:

Opakowanie blisterowe: 20 i 60 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Madrid

Producent

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

Lub

Medochemie Ltd (Fabryka AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77218/P_77218.html