Tramadol/paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Wydrukowana chlorowodorku tramadolu/paracetamolu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Vir i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Vir.
3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Vir.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Vir.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Vir i do czego służy

Tramadol/Paracetamol Vir to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają razem na złagodzenie bólu.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Lek może być stosowany wyłącznie przez osoby dorosłe i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Vir

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Vir, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy: wysypka, obrzęk twarzy, świsty (lub piski) lub trudności w oddychaniu) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• w przypadku ostrej zatrucia alkoholem, jeśli przyjmujesz leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na poziom świadomości);

• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Vir;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;

• jeśli cierpisz na niekontrolowaną lekami epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważysz, że Twoje oczy lub skóra stają się żółte. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z drogami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś napady drgawkowe;
• Jeśli ostatnio doznałeś urazu głowy, silnych bólow głowy związanych z wymiotami;
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych na ból, np. morfiny;
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Vir;
• Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku u różnych osób w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu;
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Vir”);
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Odporność, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• Palisz papierosy;
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę;
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”;
• Powtarzale próbujesz bez powodzenia rzucić lub kontrolować przyjmowanie leku;
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/paracetamol Vir).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Vir może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Vir.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub wcześniej występowały którekolwiek z tych problemów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Vir, prosimy o poinformowanie lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Vir razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Vir”)

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir jest przeciwwskazane, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego);
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (środek przeciwbólowy opioidowy). Uzyskiwany efekt przeciwbólowy może być mniejszy.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Triptany (na migrenę) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli doświadczysz dezorientacji, pobudzenia, gorączki, potliwości, niezgrabnych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Środki uspokajające, tabletki na sen, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki na alergie. Możesz czuć się senny lub oszołomiony. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

• Leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Vir jest dla Ciebie odpowiedni.

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi).

• Warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużającym się lub niespodziewanym krwawieniu.

• Flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasicy metabolicznej z dużym zaburzeniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Vir może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty);
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi);
• Ketoconazol i erytromycynę (leki stosowane na infekcje).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które ułatwiają lub mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.
  • • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonergowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol Vir.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz:

Skrajnego zmęczenia, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir z pokarmem i napojami

Tramadol/Paracetamol Vir może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilić to uczucie, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Vir.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg tabletki, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg tabletki. Ważne jest, abyś przed kierowaniem lub korzystaniem z maszyn obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz nieostre lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Vir

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Tramadol/Paracetamol Vir należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zaleci inaczej, standardowa dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Vir dziennie.

Nie wolno przyjmować Tramadol/Paracetamol Vir częściej niż zalecił lekarz. Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Stosowanie leku Tramadol/Paracetamol nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Vir jest dostarczany w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać całe, wraz z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani miażdżyć. Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Vir jest zbyt silne (np. odczuwasz silną senność lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającego złagodzenia bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Vir niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Tramadol/Paracetamol Vir niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Vir, ból może ponownie się pojawić. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Vir

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób;

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• świąd, zwiększone potliwość,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia, uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Niezbyt często: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych osób;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadko: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób;

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie.

Częstość nieznana: Hipo

Nieokreślona częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol”).

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Poniższe działania niepożądane, uznawane za związane z lekami zawierającymi wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol, były zgłaszane przez osoby przyjmujące te substancje. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Vir, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Odczucie zawrotów głowy po podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenia, zmiany w apetycie, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.
• W rzadkich przypadkach przyjmowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie. Rzadko, osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, pobudzenie nerwowe lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak świąd, uczucie mrowienia i drętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Vir, skontaktuj się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł. Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprobucumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich przedłużających się lub nieoczekiwanych krwawieniach.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolicus) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol/Paracetamol Vir

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Vir

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorotu tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) z ziemniaka, celuloza mikrokryształowa (Avicel PH 102), stearyna magnezu, stearyna magnezu.

powłoka: OPADRY żółty YS-15B82958 (hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5/325 mg tabletki powlekane EFG, dostępne są w postaci jasnożółtych tabletek opakowanych w paski foliowe.

Tramadol/Paracetamol Vir dostępne jest w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za Produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Pol. Ind. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Luty 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/”