Tramadolo/paracetamolo Vir 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Vir e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Vir.
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Vir.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Vir.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Vir e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Vir è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

È indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Vir

Non prenda Tramadolo/Paracetamolo Vir se lei:

• è allergico (ipersensibile: eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie) a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• in caso di intossicazione acuta da alcol, se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi), o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare il livello di coscienza).

• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Vir.

• se soffre di una grave malattia epatica.

• se soffre di epilessia non controllata con terapia.

Avvertenze e precauzioni

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione giallastra. Ciò potrebbe indicare itterizia o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi renali;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se è epilettico o ha avuto convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito;
• Se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Tramadolo/Paracetamolo Vir.
• Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influenzare l'effetto del farmaco in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadolo/Paracetamolo Vir»).
• Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire che non controlla più la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali, o siete stati dipendenti da essi («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare calmo» o «per dormire».
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l'uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Vir).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadolo/Paracetamolo Vir può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadolo/Paracetamolo Vir.

Esiste un basso rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Se ha o ha avuto in passato uno di questi problemi durante l'assunzione di Tramadolo/Paracetamolo Vir, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Assunzione di Tramadolo/Paracetamolo Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Lei non deve assumere Tramadolo/Paracetamolo Vir insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione «Non prenda Tramadolo/Paracetamolo Vir»)

È controindicato l'uso di Tramadolo/Paracetamolo Vir se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, «SSRI» (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• Sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.

• Antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che influenzano l'umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare. Il medico le dirà se Tramadolo/Paracetamolo Vir è adatto a lei.

• Gabapentina o pregabalin per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dovuto a problemi nervosi).

• Warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che richiede trattamento urgente.

L'efficacia di Tramadolo/Paracetamolo Vir può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue);
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadolo/Paracetamolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadolo/Paracetamolo è adatto a lei.
  • • Se sta assumendo antidepressivi, Tramadolo/Paracetamolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»)

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da usare insieme a Tramadolo/Paracetamolo Vir.

Parli con il medico o il farmacista se manifesta:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadolo/Paracetamolo Vir con cibi e bevande

Tramadolo/Paracetamolo Vir può causare sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Vir.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Poiché Tramadolo/Paracetamolo Vir 37,5 mg/325 mg compresse contiene tramadolo, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo/paracetamolo più di una volta durante l'allattamento o, se lo assume più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Vir 37,5 mg/325 mg compresse. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come assumere Tramadol/Paracetamol Vir

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assumere Tramadol/Paracetamol Vir per il tempo più breve possibile. Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa in grado di produrre sollievo dal dolore.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Uso negli adulti

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale normale per adulti e adolescenti sopra i 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata come raccomandato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non assuma più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Vir al giorno.

Non assuma Tramadol/Paracetamol Vir più frequentemente di quanto indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere di aumentare l'intervallo tra le dosi.

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol/Paracetamol non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Vir è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere spezzate né masticate. Se pensa che l'effetto di Tramadol/Paracetamol Vir sia troppo forte (ad esempio: se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), informi il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Tramadol/Paracetamol Vir

Se ha assunto una quantità di Tramadol/Paracetamol Vir superiore a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo successivamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Tramadol/Paracetamol Vir

Se ha dimenticato di assumere una dose di Tramadol/Paracetamol Vir, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Vir

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: più di 1 su 10 persone trattate:

• nausea
• capogiri, sonnolenza

Frequenti: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone trattate:

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca
• prurito, aumento della sudorazione
• cefalea, agitazione
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia, sensazione di sentirsi "su di giri" costantemente)

Poco frequenti: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 persone trattate:

• tachicardia, ipertensione, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca
• difficoltà o dolore nel urinare
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria)
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci
• brividi, vampate di calore, dolore al petto
• difficoltà a respirare

Rari: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 persone trattate:

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati
• dipendenza
• visione offuscata

Frequenza non nota: singhiozzo

Frequenza non determinabile (non può essere stimata dai dati disponibili):

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol").

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamol Vir, informi immediatamente il medico:

Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell'umore, alterazioni dell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.
• In rari casi, l'uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo. In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e presentare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell'orecchio (acufeni). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamol Vir, la preghiamo di consultare il medico. In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o gengivali. L'uso di Tramadol/Paracetamol Vir insieme a anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Vir

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni o addirittura la morte a persone alle quali non è stato prescritto.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Vir

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), stearato di magnesio, stearato di magnesio.

Rivestimento: OPADRY giallo YS-15B82958 (ipromellosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5/325 mg compresse rivestite con film EFG si presenta sotto forma di compresse di colore giallo pallido confezionate in blister.

Tramadol/Paracetamol Vir è disponibile in confezioni da 20, 60 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della Produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Pol. Ind. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”