Tramadol/paracetamol Normon 75 mg/650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Normon 75 mg/650 mg tabletki

Tramadol, chlorowodorek/paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol/Paracetamol Normon i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol/Paracetamol Normon
3. Jak stosować lek Tramadol/Paracetamol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol/Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/paracetamol Normon i kiedy się go stosuje

To lekarstwo jest kombinacją dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, łagodząc ból.

Tramadol/paracetamol Normon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol Normon może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dorastających powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol/paracetamol Normon

Nie przyjmuj Tramadol/paracetamol Normon:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli zażywałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na nastrój i emocje) w przypadku ostrym zatrucia alkoholem.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (niektóre leki stosowane przy depresji lub chorobie Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed leczeniem Tramadol/paracetamol Normon.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmuje inne leki zawierające tramadol lub paracetamol,
• jeśli ma problemy wątrobowo, chorobę wątroby lub zauważa żółtaczki oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi,
• jeśli ma problemy nerek,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jeśli ma padaczkę lub doświadczył napadów lub drgawek,
• jeśli cierpi na depresję i przyjmuje antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Normon”),
• jeśli niedawno doznał urazu głowy, szoku lub doświadcza ciężkich bóle głowy towarzyszących wymiotom,
• jeśli uzależnił się od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny,
• jeśli przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli ma być poddany znieczuleniu. Poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmuje Tramadol/Paracetamol Normon.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

• ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

• Niniejszy lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.
• Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.
• Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się

lub uzależnienia psychicznego od Tramadol/Paracetamol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, a także od receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”),

• jesteś palaczem,

• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

  • Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,

• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana,

• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”,

• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania,

• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

  • Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Normon).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Normon zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u poszczególnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór sił lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej takie problemy podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon, proszę poinformować o tym lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

• • Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon wystąpią następujące objawy:
  • skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/Paracetamol Normon nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Normon”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• karbamazepiną (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną),
• buprenorfina, nalbufiną lub pentazocyną (środki przeciwbólowe opioidowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

-flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta

• Jeśli przyjmujesz triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji. Jeśli wystąpią zamroczenie, pobudzenie, gorączka, nadmierna potliwość, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki stosowane w alergiach. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Normon. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni. Jeśli przyjmujesz leki w leczeniu depresji, Tramadol/Paracetamol Normon może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Normon może być zaburzona, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

Twój lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować razem z Tramadol/Paracetamol Normon.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Normon może powodować senność. Alkohol może zwiększać uczucie senności, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol Normon, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy stosować Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Rozrodczość

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Tramadol hydrochloride może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą być nasilane przez alkohol lub inne środki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W przypadku wystąpienia tych objawów pacjent nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Tramadol/paracetamol Normon

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać przyjmowanie leku (zobacz również punkt 2).

Należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Normon przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawką początkową dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia jest jeden tablet.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy przedział między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki Tramadol/Paracetamol Normon dziennie.

Nie przyjmuj tego leku częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów między dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować doustnie. Można je połknąć całe lub podzielone na pół wzdłuż linii zarysowanej w celu ułatwienia połknięcia, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich miać ani żuć.

Tabletkę można podzielić na równe dawki 37,5 mg/325 mg tramadolu/paracetamolu.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub senność, masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającego złagodzenia bólu), powiadom o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tramadol/paracetamol Normon

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej niż przepisana dawka Tramadol/Paracetamol Normon, niezależnie od tego, jak się czuje, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć Tramadol/paracetamol Normon

Jeśli zapomni Pan/i zażyć dawkę leku, ból może powrócić. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwane zostanie leczenie tramadolem/paracetamolem Normon

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stany dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie ciągłego podniosienia nastroju).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• napady drgawkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilność ciśnienia krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Normon”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.

?? Stosowanie paracetamolu samodzielnego lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyna może powodować zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), gdy dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza krwi.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon razem z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprobukon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. W przypadku wystąpienia nieprzerwanego lub niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie poinformować lekarza.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą się objawiać nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niespokojność lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się u Ciebie takie objawy po odstawieniu Tramadol/Paracetamol Normon, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana: hicki.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zgłaszano poważne choroby, które mogą powodować zwiększenie kwasowości krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol/paracetamol Normon

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/paracetamol Normon

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza metylowa, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych z aluminium/PVC, w pojemnościach 10, 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84429/P_84429.html