Tramadolo/paracetamolo Normon 75 mg/650 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Normon 75 mg/650 mg compresse

Tramadolo, cloridrato/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Normon
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/paracetamolo Normon e a cosa serve

Questo medicamento è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadolo/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, quando il medico ritiene necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadolo/paracetamolo Normon deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/paracetamolo Normon

Non prenda Tramadol/paracetamolo Normon:

• se è allergico all’idrocloruro di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha assunto farmaci per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi), o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione alcolica acuta.
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per la depressione o per la malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/paracetamolo Normon.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di epilessia che non è adeguatamente controllata con il trattamento attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Normon

• se sta assumendo altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo.
• se ha problemi al fegato o una malattia epatica oppure se nota che i suoi occhi o la pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari.
• se ha problemi ai reni.
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi patologie polmonari.
• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni.
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Normon»).
• se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito.
• se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina.
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Tramadol/Paracetamol Normon.

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon, informi immediatamente il medico se:

• ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

• Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Normon può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.
• La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.
• Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti

o assuefatti da Tramadol/Paracetamol Normon può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali prescritti o da droghe illegali («assuefazione»).

• è fumatore.

• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

  • Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.

• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».

• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.

• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

  • Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Normon contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, ad esempio apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo l’assunzione di tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se le si manifesta o le si è manifestata in passato una qualsiasi di queste condizioni durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon, la preghiamo di informare il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

• • Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon:
  • Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di terapia sostitutiva ormonale.

Assunzione di Tramadolo/Paracetamolo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Tramadolo/Paracetamolo Normon non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere la sezione: “Non prenda Tramadolo/Paracetamolo Normon”).

L’uso di Tramadolo/Paracetamolo Normon non è raccomandato se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analoghi oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe risultare ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

-flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e del fluido (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere la sezione 2).

L’aumento del rischio di effetti avversi

• Se sta assumendo triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), per il trattamento della depressione). Se dovesse manifestare confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.
• Se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, consulti il medico.

L’uso concomitante di Tramadolo/Paracetamolo Normon e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose prescritte dal medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadolo/Paracetamolo Normon contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto per lei. Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, Tramadolo/Paracetamolo Normon può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare un sindrome serotoninergica (vedere la sezione 4 «Possibili effetti avversi»).

• Se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico.

L’efficacia di Tramadolo/Paracetamolo Normon può essere alterata se assume contemporaneamente:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),

Il medico saprà indicarle quali medicinali possono essere utilizzati in sicurezza insieme a Tramadolo/Paracetamolo Normon.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon con cibi e alcol

Tramadol/Paracetamol Normon può farle sentire sonnolento. L'alcol può aumentare tale sonnolenza, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamol Normon contiene tramadolo, non è consigliabile assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Normon più di una volta durante l’allattamento oppure, qualora dovesse assumere Tramadol/Paracetamol Normon più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sull’effetto della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Il cloridrato di tramadolo può causare sonnolenza o vertigini, effetti che possono essere accentuati dall'alcol o da altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC). In caso di comparsa di tali effetti, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Tramadol/paracetamol Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'assunzione (vedere anche sezione 2).

Deve prendere Tramadol/Paracetamol Normon per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di un comprimido.

Se necessario, può aumentare la dose, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 comprimidi di Tramadol/Paracetamol Normon al giorno

Non prenda questo medicinale più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni), l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

I pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni non devono assumere questo medicinale. Se soffre di disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere assunte per via orale, possono essere ingerite intere oppure divise a metà lungo la linea di frattura per facilitare la deglutizione, con un quantitativo sufficiente di liquido, e non devono essere frantumate né masticate.

La compressa può essere divisa in dosi uguali da 37,5 mg/325 mg di tramadolo/paracetamolo.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte (ad esempio: se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume più Tramadol/paracetamolo Normon di quanto debba

Se ha assunto più Tramadol/paracetamolo Normon di quanto dovuto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio che si verifichino gravi danni al fegato che si manifesteranno soltanto in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Tramadolo/paracetamolo Normon

Se ha dimenticato di assumere una dose del medicamento, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse come al solito.

Se si interrompe il trattamento con Tramadolo/paracetamolo Normon

Non deve smettere di assumere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera interrompere il trattamento, parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere la terapia, il che potrebbe avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea
• capogiri, sonnolenza

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10)

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi)
• mal di testa, agitazione
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di morale” costantemente)

Non frequenti (possono interessare 1 persona su 100)

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria
• difficoltà a respirare
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria)
• aumento dei valori delle enzimi epatiche
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione
• brividi, vampate di calore, dolore al petto

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope)
• dipendenza dal medicinale
• delirio
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi)
• disturbi del linguaggio
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Normon”).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon, deve informarne immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, ridotta frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

??L’uso di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può indurre un’anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato scarto anionico) quando aumenta l’acidità nel plasma sanguigno.

• L’uso di Tramadol/Paracetamol Normon insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In rari casi, eruzioni cutanee possono indicare reazioni allergiche che si manifestano con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico. Non deve riprendere questo medicinale.

In casi rari, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori, iperattività, difficoltà a dormire e disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e rumori nell’orecchio (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie dal naso o dalle gengive.

In rari casi sono state riportate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): è stata riportata una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi in trattamento con paracetamolo (vedere sezione 2).

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/paracetamol Normon

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/paracetamolo Normon

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, stearato di magnesio di origine vegetale, povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono bianche o quasi bianche, allungate, biconvesse e con una linea di frattura su un lato. Sono disponibili in blister di alluminio/PVC, in confezioni da 10, 20, 30, 60 e 90 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84429/P_84429.html