Tramadol/paracetamol Normon 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Normon 37,5 mg/325 mg

tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Normon i kiedy jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Normon to kombinacja dwóch leków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol Normon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Normon może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i osoby w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Normon

• Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Normon

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmowałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (mogące wpływać na nastrój i emocje) w przypadku ostrego zatrucia alkoholem;
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Normon;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• Jeśli cierpisz na padaczkę nieodpowiednio kontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra nabierają żółtego odcienia. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;

• Jeśli masz problemy z nerkami;

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;

• Jeśli jesteś padaczem lub miałeś napady lub drgawki;

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Normon”);

• Jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;

• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w łagodzeniu bólu, np. morfiny;

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;

• Jeśli będziesz poddany znieczuleniu, powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Normon.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną acidosis metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Normon zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytki oddechy lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości sennych zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Normon może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, jaką należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się

lub uzależnienia psychicznego od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• Palisz papierosy;
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Normon, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Normon).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na każdego inaczej. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy inni mają większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem:

• Powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

• Jeśli pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej te problemy podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon, proszę poinformować lekarza. On zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon pojawią się następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

• Inne leki i Tramadol/Paracetamol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Ważne: Ten lek zawiera tramadol i paracetamol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Tramadol/Paracetamol Normon nie powinien być stosowany razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Normon).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego);
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (środki przeciwbólowe opioidowe). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz triptany (na migrenę) lub inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezamierzone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powiadom lekarza.
• Jeśli przyjmujesz inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wyżej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol Normon z tymi lekami. Lekarz oceni, czy Tramadol/Paracetamol Normon jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol/Paracetamol Normon może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużającym się lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Normon może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty);
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol Normon.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Normon może powodować senność. Alkohol może zwiększyć senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon.

• Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Normon zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu w kontekście płodności.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Normon

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol Normon, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Należy stosować Tramadol/Paracetamol Normon przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Normon dziennie.

Nie należy stosować Tramadol/Paracetamol Normon częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób stosowania

Tramadol/Paracetamol Normon jest dostarczany w postaci tabletek do doustnego podania. Tabletki należy połykać całe, wraz z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

W przypadku, gdy oceni się, że działanie Tramadol/Paracetamol Normon jest zbyt silne (np. odczuwa się silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie uzyskuje się wystarczającej ulgi w bólu), należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku, gdy oceni się, że działanie Tramadol/Paracetamol Normon jest zbyt silne (np. odczuwa się silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie uzyskuje się wystarczającej ulgi w bólu), należy poinformować o tym lekarza.

• W przypadku przyjęcia większej dawki Tramadol/Paracetamol Normon niż zalecana

Jeśli przyjęto więcej tabletek Tramadol/Paracetamol Normon niż zalecana dawka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie odczuwa się żadnych objawów, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksyczologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

• W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Tramadol/Paracetamol Normon

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Tramadol/Paracetamol Normon, ból może powrócić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

• W przypadku przerwania leczenia Tramadol/Paracetamol Normon

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Normon nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko może dojść do przypadków, w których pacjenci stosujący przez dłuższy czas chlorowodorek tramadolu i nagle przerwali leczenie, czuli się źle (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane). Jeśli stosował się Tramadol/Paracetamol Normon przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chce się przestać stosować ten lek, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował się go przez długi czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• nudności;
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób.

• wymioty, problemy trawienne (zawieszenie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach;
• świąd, zwiększona potliwość (hiperhidroza);
• ból głowy, pobudzenie;
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia – uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Niezczęsto: mogą dotyczyć 1 na 100 osób;

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca;
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci;
• trudności w oddychaniu;
• trudności w połykaniu;
• krew w stolcu;
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka);
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
• obecność albumin w moczu;
• trudności lub ból podczas oddawania moczu;
• dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej;

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, przejściowa utrata przytomności (zawał);
• uzależnienie od leku;
• delirium;
• rozmazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza);
• zaburzenia mowy;
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza);

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwiowe, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol NORMON”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie tętna, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacylina może wywołać zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna z wysokim przerachunkiem anionowym), gdy dochodzi do zwiększenia się kwasowości osocza krwi.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W wyjątkowych przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez pewien czas przyjmowały tramadol, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości trawienne i jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak świąd, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po odstawieniu Tramadol/Paracetamol Normon wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Częstość nieznana: kichanie.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zachowaj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Normon po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Normon

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każdy tablet zawiera 37,5 mg chlorowodorotku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk, povidon, żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Normon jest dostępne w postaci żółtych, wydłużonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 20, 60 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniego przeglądu ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74340/P_74340.html