Tramadolo/paracetamolo Normon 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Normon 37,5 mg/325 mg

compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Normon
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Normon e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Normon è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Normon è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Normon deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Normon

• Non prenda Tramadol/Paracetamol Normon

Se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi), o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione alcolica acuta;
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon;
• Se soffre di una grave malattia epatica;
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Normon

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;

• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;

• Se ha problemi renali;

• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;

• Se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Normon»);

• Se ha recentemente subito un trauma cranio-encefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;

• Se è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;

• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;

• Se deve essere sottoposto ad anestesia, informi il suo medico o dentista che sta utilizzando Tramadol/Paracetamol Normon.

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon, informi immediatamente il suo medico se:

Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Normon contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il suo medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestare apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol Normon può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto a Tramadol Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»);
• È fumatore;
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire»;
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Normon).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influenzare l’effetto del farmaco in modo diverso. In alcune persone, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbero manifestarsi effetti indesiderati gravi.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico:

• Respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

• Se le compaiono o le sono già comparsi in passato uno qualsiasi di questi problemi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon, informi il suo medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

• Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene tramadolo e paracetamolo. Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente tramadolo o paracetamolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Tramadol/Paracetamol Normon non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione Non prenda Tramadol/Paracetamol Normon).

Non si raccomanda l’uso di Tramadol/Paracetamol Normon se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto noti come nevralgie del trigemino);
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore potrebbe risultare ridotto.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati delle estremità o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare il suo medico.
• Se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il suo medico.

L’uso concomitante di Tramadol/Paracetamol Normon e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del suo medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Normon contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Normon è adatto a lei.

• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol/Paracetamol Normon può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• Gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

• Se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il suo medico di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato.

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol Normon può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il suo medico saprà quali medicinali possono essere utilizzati in sicurezza insieme a Tramadol/Paracetamol Normon.

• Assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon con cibi e alcol

Tramadol/Paracetamol Normon può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon.

• Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamol Normon contiene tramadolo, non si raccomanda di assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon, consulti il suo medico prima di assumere il prossimo compresso.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Normon più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol/Paracetamol Normon più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sull’associazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, vista offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol/Paracetamol Normon, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Tramadol/Paracetamol Normon per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Normon al giorno.

Non prenda Tramadol/Paracetamol Normon più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Normon è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere frantumate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamol Normon sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

• Se assume una quantità eccessiva di Tramadol/Paracetamol Normon

Se ha assunto più Tramadol/Paracetamol Normon del dovuto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio di danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Normon

Se dimentica di assumere una dose di Tramadol/Paracetamol Normon, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

• Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon. Tuttavia, raramente può accadere che pazienti che hanno assunto cloridrato di tramadolo per un certo periodo e hanno interrotto bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione Possibili effetti indesiderati). Se ha assunto Tramadol/Paracetamol Normon per un certo tempo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché il suo organismo potrebbe essersi abituato al medicinale.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo ha assunto per molto tempo. Il medico le dirà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati inutili (sintomi di astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

• nausea;
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10.

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca;
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi);
• cefalea, agitazione;
• stato di confusione, disturbi del sonno, cambiamenti dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” in modo continuo).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100.

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca;
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzii nell’orecchio, spasmi muscolari involontari;
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria;
• difficoltà respiratorie;
• difficoltà di deglutizione;
• sangue nelle feci;
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria);
• aumento dei valori degli enzimi epatici;
• presenza di albumina nelle urine;
• difficoltà o dolore durante la minzione;
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000.

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (síncope);
• dipendenza dal medicinale;
• delirio;
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi);
• disturbi del linguaggio;
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol NORMON”).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Normon, deve informarne immediatamente il medico:

• sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, cambiamenti dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, cambiamenti nella percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può indurre un’anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato gap anionico) quando aumenta l’acidità nel plasma sanguigno.

• L’uso di Tramadol/Paracetamol Normon insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In casi rari, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. In rari casi, possono anche presentare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Normon, la preghiamo di consultare il medico.

• Frequenza non nota: singhiozzo.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In rari casi, sono state riportate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Tramadol/Paracetamol Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Normon

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, silice colloidale, stearato di magnesio, ipromelosa, macrogol 6000, diossido di titanio, talco, povidone, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Normon si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, allungate, biconvesse e di colore giallo. Ogni confezione contiene 20, 60 oppure 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74340/P_74340.html