Tramadol/paracetamol Cinfa 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

tramadol/paracetamol cinfa 75 mg/650 mg tabletki powlekane

tramadol hydrochloridum/paracetamolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol cinfa
3. Jak stosować tramadol/paracetamol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tramadol/paracetamol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i kiedy jest stosowany

Tramadol/paracetamol to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają razem, by złagodzić ból.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzieńców powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu cinfa

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmowałeś leki na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychoaktywne (leki mogące wpływać na nastrój i emocje) w przypadku ostrego zatrucia alkoholem;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tramadolem/paracetamolem;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólow głowy towarzyszących wymiotom.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę.
• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz tramadol/paracetamol.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i tramadol/paracetamol cinfa”).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja).

Powtarzane stosowanie tramadolu/paracetamolu cinfa może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużycia i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od tramadolu/paracetamolu cinfa, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu cinfa, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”
• Powtarzale próbowałeś, ale bez powodzenia, zrezygnować lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy wracasz do jego przyjmowania („objawy odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol cinfa).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku u każdej osoby w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór sił lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli u Ciebie pojawiły się lub wcześniej występowały te problemy podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu, prosimy o poinformowanie lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i tramadol/paracetamol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej nieprawidłowości krwi i płynów (tzw. kwasocę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie powinieneś przyjmować tramadolu/paracetamolu razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu cinfa”)

Nie zaleca się przyjmowania tramadolu/paracetamolu, jeśli jesteś w leczeniu z:

• karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak silne napady bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Łagodzenie bólu może być ograniczone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś zadzwonić do lekarza.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.
• Jednoczesne stosowanie tramadolu/paracetamolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone.
• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.
• Jeśli przyjmujesz leki, które ułatwiają lub mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub niespodziewanym krwawieniu.
• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty).
• cholestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie tramadolu/paracetamolu cinfa z pokarmem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może zwiększać uczucie senności, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować tramadolu/paracetamolu więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Ważne jest, byś zaobserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formuły i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/paracetamol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tramadol/paracetamol cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadol/paracetamol cinfa, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 1 tabletę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki tramadol/paracetamol dziennie.

Nie należy przyjmować tramadol/paracetamol częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tramadol/paracetamol nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/paracetamol jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania. Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uznasz, że działanie tramadol/paracetamol jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje w wystarczającym stopniu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej tramadol/paracetamol cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tramadol/paracetamol niż zalecane, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tramadol/paracetamol cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tramadol/paracetamol, ból może ponownie się pojawić. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie tramadol/paracetamol cinfa

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencji).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• zawroty głowy, senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• ból głowy, pobudzenie
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia, uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgranych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał)
• uzależnienie od leku
• delirium
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza)
• zaburzenia mowy
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• kichanie
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu/paracetamolu cinfa”).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu cinfa wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnione tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy
• stosowanie tramadolu/paracetamolu cinfa wraz z lekami przeciwwąchłowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. W przypadku wystąpienia długotrwałych lub nieoczekiwanych krwawień należy natychmiast poinformować lekarza
• w rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie jego stosowania.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące przez pewien czas tramadol mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu leczenia tramadolem/paracetamolem cinfa wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tramadolu/paracetamolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tramadol/paracetamolcinfa

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każdy tablet powlekany zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

skrobia modyfikowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, woda do wstrzykiwarek.

powłoka: OPADRY żółty 15B82958 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem. Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-biały matowy/aluminium i PVC/PVDC-biały matowy/aluminium.

Każde opakowanie zawiera 20, 60 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

FARMALIDER, S.A

ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madryt

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html