Tramadolo/paracetamolo Cinfa 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tramadol/paracetamolo cinfa 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è tramadol/paracetamolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tramadol/paracetamolo cinfa
3. Come prendere tramadol/paracetamolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di tramadol/paracetamolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è tramadol/paracetamolo cinfa e a cosa serve

Tramadol/paracetamolo è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato soltanto da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere tramadol/paracetamolo cinfa

Non prenda tramadol/paracetamolo cinfa

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (opioidi), o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadol/paracetamolo cinfa;
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere tramadol/paracetamolo cinfa.

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo.
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò può essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari.
• Se ha problemi renali.
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari.
• Se è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni.
• Se ha recentemente subito un trauma cranioencefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito.
• Se è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina.
• Se sta assumendo altri medicinali per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadol/paracetamolo cinfa.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e tramadol/paracetamolo cinfa»).
• Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/paracetamolo cinfa può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro osservate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza).

L'uso ripetuto di tramadol/paracetamolo cinfa può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire che non riesce più a controllare la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione a tramadol/paracetamolo cinfa se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi con il suo stato d'animo (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di tramadol/paracetamolo cinfa, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di assumere tramadol/paracetamolo cinfa).

Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadol/paracetamolo cinfa:

Estrema stanchezza, perdita di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si ha una maggiore probabilità di sviluppare gravi effetti indesiderati. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Se ha avuto o sta avendo uno qualsiasi di questi problemi durante l'assunzione di tramadol/paracetamolo cinfa, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e tramadol/paracetamolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non deve assumere tramadol/paracetamolo cinfa insieme a inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda tramadol/paracetamolo cinfa”)

Non è raccomandato assumere tramadol/paracetamolo cinfa se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.
• Se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.
• L'uso concomitante di tramadol/paracetamolo cinfa e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
• Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi indicati in precedenza. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadol/paracetamolo cinfa contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se tramadol/paracetamolo cinfa è adatto a lei.
• Se sta assumendo antidepressivi, tramadol/paracetamolo cinfa può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinale usato per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• Se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

L'efficacia di tramadol/paracetamolo cinfa può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetrone (medicinali per il trattamento di nausea e vomito).
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da usare insieme a tramadol/paracetamolo cinfa.

Assunzione di tramadol/paracetamolo cinfa con cibo e alcol

Tramadol/paracetamolo cinfa può farla sentire sonnolento. L'alcol può aumentare la sonnolenza, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con tramadol/paracetamolo cinfa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché tramadol/paracetamolo cinfa contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadol/paracetamolo cinfa, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadol/paracetamolo cinfa più di una volta durante l'allattamento o, se assume tramadol/paracetamolo cinfa più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadol/paracetamolo cinfa. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se sente sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

tramadol/paracetamolo cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere tramadol/paracetamol cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di tramadol/paracetamol cinfa, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche sezione 2).

Deve assumere tramadol/paracetamol per il minor tempo possibile.

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore.

Uso nei bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso negli adulti

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, può aumentare la dose, come consigliato dal medico. L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non assuma più di 4 compresse di tramadol/paracetamol al giorno.

Non prenda tramadol/paracetamol più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadol/paracetamol non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/paracetamol è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l’effetto di tramadol/paracetamol sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di tramadol/paracetamol cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di tramadol/paracetamol superiore a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio di danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere tramadol/paracetamol cinfa

Se dimentica di assumere una dose di tramadol/paracetamol, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con tramadol/paracetamol cinfa

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi)
• cefalea, agitazione
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia, sensazione di sentirsi "su di giri" costantemente).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria
• difficoltà respiratorie
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria)
• aumento dei valori delle enzimi epatiche
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope)
• dipendenza dal medicinale
• delirio
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi)
• disturbi del linguaggio
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con patologie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di assumere tramadolo/paracetamolo cinfa»).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti soltanto tramadolo o soltanto paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, deve informarne il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, bassa frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell'umore, variazioni dell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.
• L'uso di tramadolo/paracetamolo insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve riprendere questo medicinale.

In rari casi, l'uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In occasioni rare, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono anche avere attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (acufene). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con tramadolo/paracetamolo, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In occasioni molto rare, sono state segnalate reazioni cutanee gravi con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di tramadolo/paracetamolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tramadol/paracetamolo cinfa

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio di origine vegetale, acqua depurata.

Rivestimento: OPADRY giallo 15B82958 (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, incise, oblunghe, biconvesse e di colore giallo. Sono presentate in blister in PVC-bianco opaco/alluminio e PVC/PVDC-bianco opaco/alluminio.

Ogni confezione contiene 20, 60 o 100 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madrid

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html