Tramadol Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Tramadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Tramadol Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

tramadolu chlorouodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Krka i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka
3. Jak stosować Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Krka i do czego służy

Tramadol – substancja czynna Tramadol Krka – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek ten stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

Nie przyjmuj leku Tramadol Krka

• jeśli jest nadwrażliwością na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatrucień wywołanych alkoholem, lekami uspokajającymi, środkami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmuje się jednocześnie inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowało się je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramadol Krka (zobacz „Stosowanie leku Tramadol Krka razem z innymi lekami”);
• jeśli występuje padaczka i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Krka:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że możesz zemdleć);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli występuje zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć;
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Krka”).

Zespół serotoninergiczny

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senną (przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• konieczność stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana;
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• uczucie niedoboru podczas zaprzestania stosowania leku i poprawa samopoczucia po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie tramadolem).

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Tramadol Krka pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli kiedykolwiek wcześniej występowały.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci i młodzieży z chorobami układu oddechowego, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia lekiem Tramadol Krka i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji).

Zdolność przeciwbólowa leku Tramadol Krka oraz jej czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);
• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lek Tramadol Krka razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować lek Tramadol Krka i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania leku Tramadol Krka. Może to powodować większą senność lub uczucie, że możesz zemdleć. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady padaczkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leku Tramadol Krka z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy lek Tramadol Krka jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Lek Tramadol Krka może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe leki z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z lekiem Tramadol Krka. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia;
• gabapentynę lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu związanego z chorobami nerwów (ból neuropatyczny).

Stosowanie leku Tramadol Krka z pożywieniem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lekiem Tramadol Krka, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pożywienie nie wpływa na działanie leku Tramadol Krka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować leku Tramadol Krka w czasie ciąży.

Długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz lek Tramadol Krka więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia lekiem Tramadol Krka. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Lek Tramadol Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione.

W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tramadolem nie jest zalecane.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy stosować Tramadol Krka?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie kontrolował w regularnych i krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Krka niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę tramadolu, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie wiele tabletek jednocześnie, należy natychmiast udać się do szpitala lub skontaktować z lekarzem. Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, nudności (wymiotów), nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem lub płytkiego oddechu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki – po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tramadolem zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu bólu.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków, poinformuj o tym lekarza.

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko, u niektórych osób, które stosowały ten lek przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może dojść do pogorszenia samopoczucia. Można odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Może wystąpić nadpobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcone postrzeganie własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tramadolu, skontaktuj się z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Bóle głowy, uczucie odrętwienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niekępy: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą występować szczególnie u pacjentów w pozycji leżącej lub podczas wysiłku fizycznego.
• Obrzydliwość (nudności), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrupowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu Tramadol Krka 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą się one objawiać zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłoszono pogorszenie astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które obniżają funkcje mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Nieprzyjemne odruchowe skurcze przepony (hipo).
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tramadol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu ręki.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne, a nawet śmiertelne skutki u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodoru tramadolu.

Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodoru tramadolu.

Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodoru tramadolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa (E460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b).

powłoka: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawek 150 mg i 200 mg). Zobacz punkt 2 „Tramadol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka jest biała, okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową z oznaczeniem T1 po jednej stronie i gładka po drugiej. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka jest jasnoróżowobiała, okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową z oznaczeniem T2 po jednej stronie i gładka po drugiej. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka jest jasnoróżowa, okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową z oznaczeniem T3 po jednej stronie i gładka po drugiej. Średnica tabletki: około 10 mm.

Leki te są dostępne w następujących opakowaniach:

opakowanie blisterowe odporno na dzieci: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

opakowanie blisterowe jednostkowe odporno na dzieci: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es