Tramadolo Krka 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Tramadol Krka 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tramadol Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tramadol Krka 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Krka
3. Come prendere Tramadol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Krka e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di Tramadol Krka - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Krka

Non prenda Tramadol Krka

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramadol Krka (vedere “Assunzione di Tramadol Krka con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento del sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tramadol Krka:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa che potrebbe svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà a respirare;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare;
• se ha una malattia epatica o renale;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol Krka»).

Sindrome serotoninergica

Esiste un lieve rischio che sviluppi una sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Krka può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto alla difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il suo medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o sperimentato dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»);
• È fumatore;
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire»;
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso;
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Informi anche il suo medico se si verificano uno qualsiasi di questi problemi durante il trattamento con Tramadol Krka o se li ha mai avuti in passato.

Consulti il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

Affaticamento estremo, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi possono indicare un'insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il suo medico, che deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri aumenta la probabilità di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti

Il medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso di tramadolo nei bambini e negli adolescenti con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi pazienti.

Altri medicinali e Tramadol Krka

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol Krka con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Tramadol Krka e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche);
• Ondansetron (farmaco per prevenire le nausee).

L'uso concomitante di Tramadol Krka e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive Tramadol Krka insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il suo medico se manifesta tali sintomi.

Il suo medico le indicherà se deve assumere Tramadol Krka e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo tranquillanti, farmaci ipnotici, altri analgesici come la morfina e la codeina (anche quando utilizzati per la tosse) e alcol durante l'assunzione di Tramadol Krka. Potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o la sensazione di svenire. Se ciò accade, consulti il suo medico;
• se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol Krka contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Tramadol Krka è adatto a lei;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol Krka può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol Krka. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragie;
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

Assunzione di Tramadol Krka con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Tramadol Krka poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influiscono sull'effetto di Tramadol Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tramadol Krka se è incinta.

L'assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol Krka più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Tramadol Krka più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol Krka. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel sollievo dal dolore. Non prenda più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Dosaggio raccomandato:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Un comprimido due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Questo medicinale non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta.

In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia epatica o renale, il trattamento con tramadolo non è raccomandato.

Se soffre di insufficienza epatica o renale lieve o moderata, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è da assumere per via orale.

I comprimidi devono essere sempre inghiottiti interi, non divisi né masticati, con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve prendere Tramadol Krka?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) se deve proseguire con il tramadolo e con quale dosaggio.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se prende più Tramadol Krka di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva di tramadolo, generalmente non avrà effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

Se lei (o qualcun altro) assume molti comprimidi contemporaneamente, deve recarsi immediatamente in ospedale o avvertire un medico. Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi contrazione delle pupille, nausea (vomito), brusca diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o respirazione superficiale che può portare ad arresto respiratorio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Tramadol Krka

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Krka

Se interrompe o termina il trattamento con tramadolo troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia.

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di prendere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera interrompere l’assunzione del medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi di astinenza).

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti spiacevoli, informi il medico.

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con tramadolo. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se smettono improvvisamente. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono sentirsi iperattive, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente, si sono osservati altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver interrotto l’assunzione del tramadolo, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Non frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiri o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anormali (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Tramadol Krka 100 mg. L’intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può verificarsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Krka”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura letali a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Krka

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

Ciascuna compressa contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.

Ciascuna compressa contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo.

Ciascuna compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina (E460(i)), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro rosso (E172) (solo per le dosi da 150 mg e 200 mg). Vedere sezione 2 “Tramadol Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Krka 100 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa è bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso T1 su un lato e liscia sull'altro. Diametro della compressa: circa 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa è di colore rosa aranciato chiaro, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso T2 su un lato e liscia sull'altro. Diametro della compressa: circa 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa è di colore rosa chiaro, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso T3 su un lato e liscia sull'altro. Diametro della compressa: circa 10 mm.

Questi medicinali sono disponibili nelle seguenti confezioni:

Blister a prova di bambino: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 compresse a rilascio prolungato.

Blister monodose a prova di bambino: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome
Estonia	Olteron
Belgio	Tramadol Krka 100 mg tabletten met verlengde afgifte Tramadol Krka 150 mg tabletten met verlengde afgifte Tramadol Krka 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgaria	???????? ???? 100 mg ???????? ? ???????? ????????????? ???????? ???? 150 mg ???????? ? ???????? ????????????? ???????? ???? 200 mg ???????? ? ???????? ?????????????
Repubblica Ceca	Tramadol Krka
Danimarca	Tramadol Krka
Spagna	Tramadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada Tramadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada Tramadol Krka 200 mg comprimidos de liberación prolongada
Finlandia	Tramadol Krka 100 mg, Depottabletti Tramadol Krka 150 mg, Depottabletti Tramadol Krka 200 mg, Depottabletti
Francia	Tramadol Krka LP 100 mg, comprimé à libération prolongée Tramadol Krka LP 150 mg, comprimé à libération prolongée Tramadol Krka LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
Croazia	Tramadol Krka 100 mg tablete s produljenim oslobadanjem Tramadol Krka 150 mg tablete s produljenim oslobadanjem
Ungheria	Tramadol Krka 100 mg retard tabletta Tramadol Krka 150 mg retard tabletta Tramadol Krka 200 mg retard tabletta
Islanda	Tramadol Krka 100 mg Tramadol Krka 150 mg Tramadol Krka 200 mg
Polonia	Tramadol Krka
Portogallo	Tramadol TAD 100 mg Tramadol TAD 150 mg Tramadol TAD 200 mg
Svezia	Tramadol Retard Krka 100 mg, Depottabletter Tramadol Retard Krka 150 mg, Depottabletter Tramadol Retard Krka 200 mg, Depottabletter
Slovacchia	Tramadol Retard Krka 100 mg, Depottabletter Tramadol Retard Krka 150 mg, Depottabletter Tramadol Retard Krka 200 mg, Depottabletter
Regno Unito	Tramadol hydrochloride Krka 100 mg prolonged-release tablets Tramadol hydrochloride Krka 150 mg prolonged-release tablets Tramadol hydrochloride Krka 200 mg prolonged-release tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es