Tossevo 6 mg/ml syrop EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tossevo 6 mg/ml syrop EFG

Levodropropizyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia lub braku poprawy po 4 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tossevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tossevo
3. Jak stosować Tossevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tossevo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tossevo i do czego służy

Ten lek zawiera lewodropropizynę i należy do grupy leków zwanych przeciwwkuszeniowymi.

Lewodropropizyna jest wskazana w:

Leczeniu nieproduktywnych postaci kaszlu, takich jak kaszel irytacyjny lub kaszel nerwowy u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tossevo

Nie przyjmuj Tossevo:

• Jeśli jesteś uczulony na lewodropropizynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz nadmierną produkcję śluzu w oskrzelach lub zaburzoną funkcję jego usuwania (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek oskrzelowych).
• W czasie ciąży i karmienia piersią.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tossevo.

Należy ocenić możliwość podania tego leku:

• W przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
• U chorych na cukrzycę.

Dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Tossevo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie zaobserwowano interakcji lub niezgodności z innymi lekami. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwłękowych (reduktory lęku), takich jak benzodiazepiny, szczególnie u wrażliwych pacjentów, ponieważ może wystąpić nasilenie działania uspokajającego.

Stosowanie Tossevo z pokarmem

Ponieważ brak dostępnych informacji o wpływie posiłku na wchłanianie produktu, należy przyjmować go poza porami posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Lewodropropizyna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego z tego powodu odradza się jej stosowanie w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten produkt może, choć rzadko, powodować senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn niebezpiecznych oraz ogólnie w czynnościach, w których brak skupienia i sprawności może stanowić zagrożenie.

Tossevo zawiera sacharozę, metyloparaben i propyloparaben

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu II powinni mieć na uwadze, że ten lek zawiera 1,84 g glukozy w 10 ml syropu (mierzonego szklanką dozującą dołączoną do opakowania).

Może powodować próchnicę zębów.

Może powodować reakcje alergiczne (może opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

3. Jak stosować Tossevo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość leku do podania należy odmierzyć za pomocą dozownika dołączanego do opakowania.

Po użyciu dozownika należy go wypłukać wodą.

Nie należy podawać leku podczas posiłku.

Leki przeciwkałkutowe są lekami objawowymi i powinny być stosowane wyłącznie przez czas, gdy objawy utrzymują się.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub objawy utrzymują się po 4 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i ocenić stan kliniczny pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• 10 ml co 6–8 godzin. Nie podawać więcej niż 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 2 roku życia: Nie powinny przyjmować tego leku.
• Dzieci w wieku 2–6 lat: Tylko pod kontrolą lekarską.
• Młodzież i dzieci od 6 roku życia: Dawkowanie ustala się zgodnie z masą ciała pacjenta – 1 mg na kg masy ciała na dawkę, co 6–8 godzin. Nie więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin. Ilość leku do podania podana jest w poniższej tabeli:

chyba lekarz nie zaleci inaczej, ale w żadnym wypadku nie podaje się więcej niż 10 ml 3 razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania ani modyfikacji dawki, należy jednak zwracać szczególną uwagę podczas podawania tego leku i ocenić ich stan kliniczny.

Jeśli wziął pan/pani więcej Tossevo niż należałoby

Może wystąpić łagodna i przemijająca tachykardia (przyspieszenie rytmu serca). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniał pan/pani wziąć Tossevo

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zarejestrowane działania niepożądane to:

Częste (dotyczące mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż 1 na 100)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, odbijanie kwasem, niestrawność, biegunka, wymioty i ból brzucha.
• Zaburzenia układu nerwowego: zmęczenie i/lub osłabienie, niezręczność, senność, bóle głowy i zawroty głowy.
• Zaburzenia serca: kołatanie serca.

Rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko obserwowano przypadki alergii skórnej.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej: duszność (trudności w oddychaniu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia serca: ból przedsercowy (ból w klatce piersiowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https:/ www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tossevo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Usunąć po 6 tygodniach od otwarcia.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tossevo

• Substancją czynną jest lewodropropizyna. Każdy ml syropu zawiera 6 mg lewodropropizyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać roztworu bezbarwnego do lekko żółtego.

Lewodropropizyna jest dostarczana w butelce szklanej o pojemności 200 ml syropu, zamkniętej kapsułką zapobiegającą otwarciu przez dzieci, wraz z szklanką dozującą z podziałką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/